EUSPIMED COLLUT 160ML25MG/10ML Produttore: ZENTIVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

EUSPIMED 0,25% COLLUTORIO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altre sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di collutorio contengono; principio attivo: flurbiprofene 250 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo, etanolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, acqua depurata.

INDICAZIONI

EUSPIMED collutorio si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativi-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Flurbiprofene e' controindicato: in pazienti con nota ipersensibilita' (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a unoqualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS; nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato; al terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo' essere diluito in acqua o utilizzato puro.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di EUSPIMED non comporta alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. L'impiego di EUSPIMED collutorio nell'arco della giornata non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto. L'impiego del prodotto, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usareper trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica, il prodotto deve essere utilizzato con cautela. E' consigliabile non associare il prodotto con altri FANS. Ilprodotto contiene come conservanti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche talora di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; piu' raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo. Il prodotto contiene una piccola quantita' di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose. I pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo prodotto.

INTERAZIONI

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Come dimostrato in alcuni studi clinici,flurbiprofene puo' occasionalmente ridurre l'attivita' diuretica della furosemide. Inoltre, flurbiprofene puo' occasionalmente interferire con l'azione di farmaci anticoagulanti. Non e' stata invece dimostrataalcuna interazione di flurbiprofene con digossina, tolbutamide ed antiacidi. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso di EUSPIMED collutorio, specie se prolungato, puo' dare originea fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casioccorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico i seguenti effetti indesiderati. Disturbi del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema, reazione allergica. Disturbi del sistema nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza. Disturbi acustici e del labirinto: tinnito. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: reattivita' del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). In soggetti con anamnesi di attacchi di asma correlati all'impiego di ASA (acidoacetilsalicilico) possono insorgere episodi di broncospasmo. Disturbigastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione,dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei: disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porporae molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Disturbirenali e all'apparato urinario: nefrotossicita' in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Sebbene nel corso di studi preclinici su animali non siano stati dimostrati effetti teratogeni, l'impiego del prodotto dovra', se possibile, essere evitato durante la gravidanza poiche' l'inizio del travagliopuo' essere ritardato e la sua durata puo' essere aumentata. In un numero limitato di studi e' stata osservata nel latte materno la presenza di basse concentrazioni di flurbiprofene che e' improbabile possano determinare effetti sfavorevoli sul lattante. La somministrazione di flurbiprofene non e' comunque raccomandata alle madri che allattano.