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FLUSPIRAL DISKUS 250MCG 60DOSI

Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FLUSPIRAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, glicocorticoidi per inalazione.

PRINCIPI ATTIVI

Sospensione pressurizzata per inalazione. Un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni contiene: fluticasone propionato 15,00 mg (125 mcg per erogazione) - 30,00 mg (250 mcg per erogazione) - 6,00 mg (50 mcg per erogazione). Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi. Una dose contiene: fluticasone propionato 250 mcg - 500mcg - 100 mcg.

ECCIPIENTI

Sospensione pressurizzata per inalazione: propellente HFA 134a. Polvere per inalazione: lattosio.

INDICAZIONI

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Fluticasone propionato deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria orale. I pazienti devono essere informati della natura profilattica della terapia con fluticasone propionato per inalazione e che esso deve essere usato regolarmente anche dopo la risoluzione dei sintomi. I pazienti debbono essere informati che l'efficacia del farmaco non e' immediata e che pertanto esso deve essere assunto regolarmente; l'insorgenza dell'effetto terapeutico e' compresa tra 4 e 7 giorni, sebbene, in qualche caso, un miglioramento possa manifestarsi gia' entro le prime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori. Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia dei beta2-agonisti a rapida insorgenza di azione o di una maggiore frequenza del loro uso e' necessario ricorrere al controllo delmedico. La posologia del fluticasone propionato va adattata al singolo paziente in relazione alla gravita' dell'asma ed alla fase della terapia . Una volta che la funzionalita' respiratoria del paziente sia stabilizzata, la dose giornaliera dovrebbe essere gradualmente ridotta, secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento. Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente. Non e' necessario ridurre ladose di farmaco nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale. Sospensione pressurizzata per inalazione: e' opportuno assumere la dose in due inalazioni. Nei pazienti con scarsa capacita' di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori. Polvere per inalazione: Il contenuto di ciascuna dose viene inalato direttamente dall'apposito inalatore multidose (DISKUS) checonsente l'inalazione del farmaco anche a quei pazienti che non sianoin grado di usare correttamente un aerosol pressurizzato. Adulti: la dose standard e' di 200 mcg al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 100 mcg ciascuna. La posologia puo' essere aumentata fino a 400 mcg al giorno. La dose iniziale puo' essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla minima dose efficace, secondo la risposta individuale. Il medico prescrittore deve essere consapevole che il fluticasone propionato e' efficace quantoaltri steroidi inalatori ad una dose giornaliera in mcg approssimativamente la meta'. Per esempio, 100 mcg di fluticasone propionato sono approssimativamente equivalenti ad una dose di 200 mcg di beclometasonedipropionato (in formulazioni contenenti CFC) o di budesonide. L'efficacia ed il profilo di tollerabilita' del fluticasone propionato consentono di trattare con questo steroide inalatorio anche i pazienti affetti dalle forme gravi che spesso devono ricorrere alla terapia con steroidi orali. In questi pazienti fluticasone propionato ad un dosaggio massimo di 2000 mcg al giorno puo' consentire un controllo adeguato della malattia riducendo drasticamente l'utilizzo di steroidi orali. In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 mcg al giorno di fluticasonepropionato possono sostituire in alcuni casi, i cicli di steroide orale. Bambini al di sopra dei 4 anni: la dose standard e' di 100 mcg al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 50 mcg ciascuna. La posologia puo' essere aumentata fino a 200 mcg al giorno. Per quei pazientiin cui l'asma non sia sufficientemente controllata, puo' essere ottenuto un ulteriore beneficio aumentando la dose fino a 200 mcg due volteal giorno. La terapia deve essere iniziata ad una dose appropriata alla gravita' della malattia. La dose puo' essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla minimadose efficace, secondo la risposta individuale. Si deve tener presente che solo la sospensione pressurizzata per inalazione da 50 mcg e' idonea alla somministrazione di questa dose. La sospensione pressurizzata per inalazione puo' non consentire la somministrazione della dose pediatrica necessaria; in tal caso prendere in considerazione la somministrazione di fluticasone propionato in polvere per inalazione medianteinalatore DISKUS. Bambini da 1 a 4 anni. Sospensione pressurizzata per inalazione 100 mcg due volte/die somministrati mediante un apparecchio distanziatore munito di maschera facciale (apparecchio distanziatore per uso pediatrico). La somministrazione di fluticasone propionato ai bambini piu' piccoli si rivela vantaggiosa nel controllo della sintomatologia asmatica frequente e persistente ed e' indicata solo se i sintomi non sono adeguatamente controllati dalla terapia con beta agonisti una volta al giorno. La dose massima autorizzata nei bambini e' 200mcg due volte al giorno. Gli studi clinici condotti in bambini di eta' da 1 a 4 anni hanno dimostrato che il controllo ottimale dei sintomidell'asma viene ottenuto con la somministrazione di 100 mcg due volteal giorno. Nei bambini piu' piccoli sono necessarie dosi maggiori rispetto ai piu' grandi dovute alla ridotta efficienza della distribuzione del farmaco conseguente al minor calibro delle vie aeree, alla necessita' di impiegare un apparecchio distanziatore ed all'aumento della quota di inalazione per via nasale. La diagnosi ed il trattamento dell'asma devono essere tenuti sotto costante controllo. Polvere per inalazione: la forma farmaceutica polvere per inalazione non e' indicata perbambini di eta' da 1 a 4 anni; per quanto riguarda la posologia del farmaco in questa fascia di eta' fare riferimento a quanto riportato per la formulazione in sospensione pressurizzata per inalazione.

CONSERVAZIONE

Sospensione pressurizzata per inalazione: riposizionare fermamente ilcoperchio dell'inalatore fino a sentire lo scatto. Le confezioni devono essere tenute lontane dalla luce solare e protette dal congelamento. Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati pressurizzati, l'effetto terapeutico puo' essere inferiore se il contenitore sotto pressione e' freddo. I contenitori sotto pressione non devono essere rotti, bucati o bruciati, anche se apparentemente vuoti. Polvere per inalazione: conservare in luogo asciutto. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Il diskus e' sigillato da un involucro di protezione in laminato che deve essere aperto solo quando il prodotto medicinale viene usato per la prima volta. Una volta aperto l'involucro di protezione in laminato deve essere eliminato.

AVVERTENZE

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambitodi un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare, quando disponibili. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a rapida insorgenza d'azione indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asmae' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi.In pazienti considerati a rischio e' raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso. Si possono presentare effetti sistemici coni corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad altedosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucomae, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die, se somministrati per inalazione con sospensione pressurizzata, o dosi equivalenti di altri corticosteroidi inalatori o di altre forme di fluticasone propionato) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza di bambini che ricevano terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria. A causa della possibilita' che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con fluticasone propionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione, la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con se' un contrassegno indicante che potrebbero richiedere la terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress. Deve essere sempre tenuta presente la possibilita' di una insufficiente risposta surrenalica in situazioni di emergenza (inclusi gli interventi chirurgici) ed anche in caso di interventi in elezione suscettibili di provocare stress, specialmente in pazienti che prendono alte dosi per periodi prolungati. Deve essere preso in considerazione un trattamento addizionale con corticosteroidi appropriato alla situazione clinica. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria puo' rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici. Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente. Vi sono state segnalazioni molto raredi incrementi dei livelli della glicemia e cio' deve essere tenuto inconsiderazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Come con tutti i corticosteroidi inalatori particolare attenzione e' necessaria in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essereevitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. Come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, puo' verificarsi broncospasmo paradosso con aumento della dispnea, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interromperesubito la terapia con fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. C'e' stato un aumento di segnalazioni di polmonite in studi di pazienti con BPCO riceventi 500 mcg di fluticasone propionato. I medici devono vigilare sul possibile sviluppo di polmonite in pazienti con BPCO in quanto le caratteristiche cliniche di polmonite e riacutizzazione spesso si sovrappongono. Disturbi visivi Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Sospensione pressurizzata per inalazione: e' necessario verificare la tecnica inalatoria del paziente in modo da assicurarsi che l'attivazione dell'inalatoresia sincronizzata con l'inspirazione per assicurare la distribuzione ottimale del farmaco ai polmoni. Poiche' l'assorbimento sistemico del farmaco avviene attraverso il polmone, l'uso del distanziatore puo' aumentare la concentrazione del farmaco a livello del polmone e di conseguenza il rischio di reazioni avverse sistemiche. La formulazione in polvere per inalazione contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumerequesto medicinale. L'eccipiente lattosio contiene proteine del latte quindi non e' adatto per i soggetti con intolleranza alle proteine dellatte.

INTERAZIONI

In circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoria si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) puo' aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, inpazienti trattati con fluticasone propionato per via intranasale o inalatoria e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroideisistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. La co-somministrazione di altri potenti inibitori del CYP3A, ivi compresi i medicinali contenenti cobicistat, ci si attende possa incrementare il rischio di effetti indesiderati sistemici. Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo CYP 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo serico degne di nota. La co-somministrazione deve essere evitata a meno che i benefici non siano superiori all'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000), incluse segnalazioni isolate, e frequenza non nota.Infezioni ed infestazioni. Molto comune: candidiasi della bocca e della gola. In alcuni pazienti puo' insorgere candidiasi orofaringea (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'assunzione del farmaco. La candidiasi sintomatica puo' essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del fluticasone propionato. Comune: polmonite (in pazienti con BPCO); molto raro: candidiasi esofagea. Disturbi del sistemaimmunitario. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' manifestatesi come segue. Non comune: reazioni di ipersensibilita' cutanea; molto raro: angioedema (principalmente edema del viso e dell'orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta, glaucoma; non nota: visione offuscata. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: ansieta', disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattivita' psicomotoria ed irritabilita' (prevalentemente nei bambini). Non nota: depressione e aggressivita' (prevalentementenei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine. In alcuni pazienti puo' insorgere raucedine; anche in questi casi puo' essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione. Molto raro: broncospasmo paradosso; nonnota: epistassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati relativi alla fertilita' umana. Studi sul fluticasone negli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilita' maschile e femminile. Gli studi condotti sugli animali per valutare eventualiinterferenze del fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato solo quegli effetti caratteristici dei glucocorticoidi a livelli di esposizioni sistemiche di gran lunga superiori rispetto a quelle osservate alla dose terapeutica raccomandata per via inalatoria. Ci sono dati limitati sulle donne in gravidanza. La somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presain considerazione solo se i benefici attesi per la madre superano i possibilirischi per il feto. I risultati provenienti da uno studio epidemiologico retrospettivo mostrano che il rischio di malformazioni congenite maggiori (MCMs) a seguito dell'esposizione al fluticasone propionato da solo e in associazione con salmeterolo non e' maggiore rispetto a quello riscontrato a seguito dell'esposizione ad altri corticosteroidi inalatori, durante il primo trimestre di gravidanza. Non e' noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano. A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti e' stata riscontrata la presenza di fluticasone propionato nel latte materno in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia e' probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate per via inalatoria, i livelli plasmatici siano bassi. La somministrazione durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre superano i possibilirischiper il lattante.

Codice: 028675270
Codice EAN:
Codice ATC: R03BA05
  • Sistema respiratorio
  • Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie
  • Altri farm. per disturbi ostruttivi vie respir. per aerosol
  • Glicocorticoidi
  • Fluticasone
Temperatura di conservazione: in luogo fresco e asciutto
Forma farmaceutica: POLVERE PER INALAZIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE