FLUTAMIDE EG 21CPR 250MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

FLUTAMIDE EG 250 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiandrogeni.

PRINCIPI ATTIVI

Flutamide.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento del carcinoma della prostata in stadio avanzato nel qualee' indicata la soppressione degli effetti del testosterone. Il farmaco puo' essere usata come trattamento iniziale in associazione con un agonista LHRH o come terapia aggiuntiva in pazienti gia' in terapia conun agonista LHRH. Flutamide puo' essere anche usata in pazienti castrati chirurgicamente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti ipersensibili alla flutamide o uno qualsiasi degli eccipienti. L'utilizzo di flutamide e' anche controindicato in pazienti affettida grave insufficienza epatica (Child Pugh C).

POSOLOGIA

Adulti e Anziani: una compressa tre volte al giorno. Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti. Quando le compresse vengono utilizzate quale trattamento iniziale con un agonista LHRH, unariduzione nell'intensita' della comparsa di reazioni puo' essere ottenuta iniziando prima il trattamento con flutamide che con l'LHRH agonista. Si raccomanda che il trattamento con flutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima del trattamento con l'agonista LHRH. Nei pazienti con insufficienza epatica, un trattamento a lungo termine con flutamide deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi individuali. Flutamide deve essere somministrata con cautelanei pazienti con insufficienza renale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In presenza di una compromissione della funzionalita' epatica, la terapia cronica con flutamide deve essere somministrata solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Si devono eseguire i test della funzione epatica prima di iniziare il trattamento. Il trattamento non deve essere iniziato se i valori delle transaminasi sierichedel paziente sono di due-tre volte piu' alti del normale. Con l'uso delle compresse o capsule sono state riferite alterazioni delle transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica, encefalopatia epatica: considerare la necessita' di svolgere periodicamente dei test di funzionalita' epatica. Le condizioni epatiche sono risultate solitamente reversibili alla sospensione del trattamento; vi sono stati tuttavia casi di decesso a seguito di grave danno epatico associato all'uso di flutamide compresse o capsule. Ogni paziente dovra' sottoporsi a opportuni test di funzionalita' epatica una volta al mese per i primi 4 mesi ed in seguito periodicamente oppure al manifestarsi dei primi segni/sintomi di disfunzione epatica. Se il paziente presenta evidenza di laboratorio di danno epatico o ittero, con assenza di metastasi epatiche confermate da biopsia, oppure se i valori delle transaminasi sieriche sono due-tre volte superiori ai valori normali in pazienti senza riscontri patologici, la terapia deve essere interrotta. Flutamide e' indicato solo per l'uso in pazienti di sesso maschile. Durante il trattamento sidevono adottare misure contraccettive. Flutamide deve essere usato con prudenza nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale.La somministrazione di flutamide tende ad innalzare i livelli plasmatici di testosterone ed estradiolo con conseguente ritenzione di liquidi. Nei casi piu' gravi questo puo' comportare un aumento del rischio di angina e di scompenso cardiaco: usare con prudenza in presenza di malattia cardiovascolare. Flutamide puo' esacerbare un edema od il gonfiore alle caviglie in pazienti soggetti a queste condizioni. Un aumentodei livelli di estradiolo puo' predisporre ad eventi tromboembolici. Si deve prevedere una conta periodica dello sperma per i pazienti in trattamento cronico con flutamide che non abbiano subito una castrazione medica o chirurgica. Contiene lattosio. In circa il 30% dei pazientiche sviluppano stadio refrattario del cancro alla prostata dipendenteda flutamide, la sospensione della terapia di flutamide potrebbe portare benefici terapeutici a breve termine. E' necessaria la sospensionedi flutamide per almeno 4 settimane per determinare la risposta dellaprivazione di flutamide in termini di riduzione dei livelli di PSA.

INTERAZIONI

Non si sono verificate interazioni tra flutamide e leuprolide; in caso di somministrazione concomitante di flutamide compresse e capsule edun agonista LHRH, bisogna tuttavia considerare i possibili effetti negativi dei singoli prodotti. Sono stati osservati prolungamenti del tempo di protrombina in pazienti in terapia con anticoagulanti orali dopo l'inizio del trattamento. Si deve pertanto effettuare un accurato monitoraggio del tempo di protrombina e potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio del farmaco anticoagulante in caso di somministrazione concomitante con flutamide. Sono stati segnalati aumenti delleconcentrazioni plasmatiche di teofillina. La co-somministrazione con altri farmaci potenzialmente epatotossici deve avvenire solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Il consumo eccessivo di alcol deve essere evitato.

EFFETTI INDESIDERATI

>>Monoterapia. Indagini. Comune: funzionalita' epatica temporaneamente anormale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoedema. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune:diarrea, nausea, vomito; raro: disturbi addominali non specifici, bruciore, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, ecchimosi; molto raro: reazioni di fotosensibilita'. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Infezioni ed infestazioni. Raro: Herpes Zoster. Tumori benigni, maligni e non specifici (cisti e polipi compresi). Molto raro: neoplasia della mammella maschile. Patologie vascolari. Raro: vampate di calore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; raro: edema, debolezza, malessere, sete, dolore toracico. Disturbi del sistema immunitario. Raro: sindrome lupus-simile. Patologie epatobiliari. Comune: epatite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastiae/o dolorabilita' mammaria, galattorrea; raro: diminuzione della libido, diminuita produzione di sperma. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; raro: ansia, depressione. >>Terapia di associazione con agonisti LH-RH-analoghi. Indagini. Raro: elevati valori di urea nel sangue, elevati valori di creatinina sierica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, leucopenia, trombicitopenia; molto raro: anemia emolitica, anemia megalocitica, metemoglobinemia, sulfemoglobinemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: intorpidimento, confusione, nervosismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: sintomi polmonari, malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, vomito; raro: disturbi addominali non specifici. Patologie renali ed urinarie. Raro: sintomi urogenitali; molto raro: colorazione ambrata o giallo-verdastra delle urine.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea; molto raro: reazioni da fotosensibilita', eritema, ulcere, necrolisi epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: sintomi neuromuscolari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; molto raro: iperglicemia, aggravamento del diabete mellito. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore; raro: ipertensione; non nota: tromboembolismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: disfunzione epatica, ittero; molto raro: ittero colestatico, encefalopatia epatica, necrosi delle cellule epatiche, epatotossicita' ad esito fatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: diminuzione della libido, impotenza; non comune: ginecomastia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, ansia. Occasionalmente possono verificarsi alterazioni micronodulari del corpo della mammella. Durante la fase iniziale della monoterapia con flutamide e' possibile un aumento del testosterone sierico. Possono inoltre manifestarsi vampate di calore ed alterazioni delle caratteristiche dei capelli. In seguito alla commercializzazione di Flutamide, sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, e ischemia del miocardio, la cui frequenza e' sconosciuta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Flutamide e' indicato solo per l'uso in pazienti di sesso maschile. Durante il trattamento si devono adottare misure contraccettive. Flutamide compresse o capsule puo' causare danno al feto quando somministrato a donne gravide. Non sono stati condotti studi su donne in stato di gravidanza o che allattavano al seno. Deve essere quindi presa in considerazione la possibilita' che Flutamide compresse o capsule possa causare danno fetale se somministrato a donne in gravidanza, o possa essere presente nel latte materno delle donne che allattano.