FLUTICREM CREMA 30G 0,05% Produttore: DIFA COOPER SPA

DENOMINAZIONE

FLUTICREM 0,05% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono: 0,05 g di fluticasone propionato. Eccipienti con effetto noto: alcol cetostearilico 5,25 g; imidurea 0,20 g; propilenglicole 10 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Macrogol cetostearil etere, alcol cetostearilico, isopropilmiristato,paraffina liquida, acqua depurata, propilenglicole, acido citrico monoidrato, fosfato bisodico anidro, imidazolinil urea.

INDICAZIONI

Per adulti e bambini di eta' superiore a 1 anno: fluticasone propionato e' indicato per il trattamento sintomatico delle dermatosi infiammatorie non infettive sensibili ai corticosteroidi quali: eczema, compreso gli eczemi atopici e discoidi; psoriasi (tranne la psoriasi a placche diffusa); lichen planus; lichen; reazioni di sensibilita' da contatto; lupus eritematoso discoide; in aggiunta alla terapia sistemica consteroidi per il trattamento dell'eritroderma generalizzato. Bambini: per bambini di eta' superiore a 1 anno che non rispondono a corticosteroidi di bassa potenza. Fluticrem, utilizzato sotto il controllo di uno specialista, e' indicato per alleviare le manifestazioni infiammatorie e il prurito nelle dermatiti atopiche. Prima di usare Fluticrem neltrattamento di bambini affetti da dermatosi sensibili ad altri corticosteroidi consultare un esperto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Acne rosacea. Acne volgare. Dermatiti periorali. Infezioni virali primarie ad espressione cutanea (ad es.: herpes simplex, varicella). Infezioni batteriche. Infezioni da funghi e lieviti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Prurito genitale e perianale. Ulcerazioni cutanee. Atrofia cutanea. Vasi cutanei fragili. Ittiosi. Dermatosi giovanile. Dermatosi in bambini di eta' inferiore a 1 anno, comprese le dermatiti e le eruzioni da pannolino. Lesioni ulcerose. L'uso di fluticasone crema non e'indicato nel trattamento di infezioni cutanee primarie causate da infezioni con funghi e batteri.

POSOLOGIA

Somministrazione topica. Per adulti e bambini a partire da un anno dieta', applicare un film sottile di Fluticrem sulle aree cutanee affette una o due volte al giorno (vedere sezione 4.4). Durata del trattamento: Continuare il trattamento giornaliero fino al raggiungimento di un adeguato controllo delle condizioni dell'area infetta. Ridurre la frequenza delle applicazioni alla dose minima efficace. Se Fluticrem e' utilizzato nel trattamento di bambini e dopo 7 - 14 giorni non si osserva alcun miglioramento, interrompere il trattamento e sottoporre il bambino a una nuova valutazione. Dopo aver controllato la condizione (solitamente entro 7 - 14 giorni) ridurre la frequenza delle applicazioni alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile. Non e' raccomandato un trattamento giornaliero continuo per piu' di 4 settimane.L'aumento del numero di applicazioni giornaliere puo' indurre un peggioramento degli effetti indesiderati senza migliorare gli effetti terapeutici. Modo di somministrazione: sia negli adulti che nei bambini, si puo' utilizzare la punta del dito come unita' di misura per specificare meglio la quantita' di crema da applicare su una determinata area.La punta del dito corrisponde alla quantita' di crema applicata dallapiega cutanea distale all'estremita' del dito indice. Questa quantita' permette di trattare una superficie cutanea corrispondente a 2 mani di un adulto (circa 250 - 300 cm^2). Un'unita' "punta del dito" corrisponde a circa 0,5 g di medicinale. Un tubetto da 30 g contiene 60 unita' "punta del dito".

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Applicazioni prolungate di grandi quantita' di farmaco su ampie superfici corporee, particolarmente in neonati e in bambini piccoli, possono indurre la soppressione surrenalica. I bambini e i neonati hanno un piu' grande rapporto superficie corporea/peso rispetto agli adulti. Quindi rispetto agli adulti, i bambini e i neonati possono assorbire maggiori quantita' di corticosteroidi topici risultando cosi' piu' suscettibili alla tossicita' sistemica. Questo effetto e' piu' probabile chesi verifichi nei neonati e nei bambini quando si utilizzano medicazioni occlusive. Nei neonati, il pannolino puo' agire da medicazione occlusiva. Deve essere fatta attenzione quando si usa fluticasone crema per assicurare che la quantita' applicata sia la minima utile per dare un beneficio terapeutico. Il viso, ancor piu' delle altre parti del corpo, puo' evidenziare alterazioni atrofiche dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti. Cio' e' da tenere presente quando si trattano patologie quali la psoriasi, il lupus eritematoso discoide e forme gravi di eczema. L'uso prolungato dei corticosteroidi sulviso puo' indurre la comparsa di dermatiti indotte da steroidi. Queste manifestazioni scompaiono con l'interruzione del trattamento, ma un'interruzione brusca puo' indurre una insufficienza surrenalica acuta. La soppressione totale dell'asse HPA (cortisolo nel plasma al mattino meno di 5 microgrammi/dL) e' molto improbabile a seguito dell'utilizzoterapeutico di fluticasone propionato crema a meno che non si tratti piu' del 50% della superficie cutanea di un adulto e si applichi piu' di 20 g al giorno. Evitare l'uso continuo e prolungato del medicinale nei bambini. La sicurezza e l'efficacia del fluticasone propionato, usato in modo continuo per piu' di 4 settimane, non e' stata valutata. In caso di comparsa di segni di ipersensibilita' interrompere immediatamente l'applicazione. La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici di eta' inferiore a 1 anno non e' stata valutata. Se il medicinale e' applicato alle palpebre, evitare che lo stesso entri nell'occhio perscongiurare il rischio di irritazione locale o glaucoma. Gli steroiditopici possono essere pericolosi in caso di psoriasi per diversi motivi tra cui ricadute, sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicita' locale o sistemica dovuta alla compromissione della funzionalita' della barriera cutanea. Se il medicinale e' utilizzato nel trattamento della psoriasi, e' importantecontrollare attentamente il paziente e, per il trattamento della psoriasi nei bambini, e' necessario consultare il dermatologo prima di utilizzare il fluticasone. Per il trattamento di lesioni infiammatorie divenute infette utilizzare una appropriata terapia antibiotica. In casodi ogni tipo di infezione, sospendere il trattamento con corticosteroidi topici e somministrare agenti antimicrobici sistemici. Le infezioni batteriche sono aggravate dall'umidita', e da condizioni di umidita'indotte da medicazioni occlusive, quindi la pelle deve essere detersaprima dell'applicazione di una nuova medicazione. Disturbi visivi: Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Il prodotto contiene alcol cetostearilico che puo' indurre la comparsa di reazioni cutanee (ad es. dermatiti da contatto). Nel contempo contiene imidazyl urea che puo' liberare formaldeide in tracce, come prodotto di degradazione e provocare anche reazioni locali della pelle (come dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 100 mg di propilenglicole in ogni grammo di crema. Propilenglicole puo' causare irritazione della pelle. Poiche' questo medicinale contiene propilenglicole, non lo usi su ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature).

INTERAZIONI

Nessuna interazione riportata.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e < 1/10), non comuni (>=1/1000 e < 1/100), rari (>=1/10.000 e < 1/1000) e molto rari (< 1/10.000), inclusi report isolati), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati da dati di studi clinici. Le percentuali nel placebo e nel gruppo di confronto non sono state prese in considerazione quando sono state assegnate le categorie difrequenza agli eventi indesiderati derivati da studi clinici, poiche'queste percentuali erano generalmente comparabili a quelle del gruppotrattato. Gli eventi rari e molto rari sono derivati generalmente da segnalazioni spontanee. Infezioni e infestazioni. Molto rari: in seguito all'uso di corticosteroidi sono stati riportati casi di infezioni secondarie (in modo particolare quando si utilizzano medicazioni occlusive o quando sono coinvolte pieghe cutanee). Disturbi a carico del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita'. Se compaiono sintomi di ipersensibilita', sospendere immediatamente il trattamento. Patologie endocrine. Molto rari: segni e sintomi di ipercortisolismo (l'uso prolungato di grandi quantita' di corticosteroidi o il trattamento di aree estese possono portare a un assorbimento sistemico capace di indurre i sintomi di ipercortisolismo). Questo effetto e' piu' probabile chesi verifichi nei neonati e nei bambini quando si utilizzano medicazioni occlusive. Nei neonati il pannolino puo' agire da medicazione occlusiva. (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Patologievascolari. Molto rari: dilatazione dei vasi ematici superficiali.Il trattamento prolungato e intensivo con preparazioni di corticosteroidi potenti puo' causare la dilatazione dei vasi superficiali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito; non comuni: bruciore locale; molto rari: assottigliamento, strie, ipertricosi, ipopigmentazione, dermatiti allergiche da contatto, esacerbazione di dermatosi, psoriasi pustolosa; frequenza non nota: porpora vascolare, fragilita' cutanea, dermatite peri-orale, acne rosacea, scabbia, ulcera dellagamba, acne, cicatrizzazione anomala. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Sono stati riportati scottature locali e prurito, comunque negli studi clinici l'incidenza di questi eventi indesiderati e' stata generalmente confrontabile con quella del placebo e del gruppo di confronto. Trattamenti prolungati e intensivi con corticosteroidi potenti possono causarecambi atrofici locali, come assottigliamento, strie, ipertricosi e ipopigmentazione. Sono state riportate con l'uso dei corticosteroidi l'esacerbazione dei segni e sintomi delle dermatosi e delle dermatiti allergiche da contatto. Il trattamento della psoriasi con un corticosteroide o la sua interruzione possono provocare la forma pustolare di questa patologia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la somministrazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi puo' causare anormalita' nello sviluppo fetale. La correlazione di questa scoperta sull'uomo non e' stata stabilita. Comunque la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza dovrebbeessere considerata solo se i benefici aspettati dalla madre sono piu'grandi di un possibile danno al feto. Allattamento: l'escrezione di fluticasone propionato nel latte materno non e' stata studiata. Quando sono stati misurati i livelli plasmatici in topi da laboratorio dopo somministrazione sottocutanea durante l'allattamento e' stato ritrovatofluticasone propionato nel latte. Comunque i livelli plasmatici a seguito di applicazione cutanea di fluticasone propionato alle dosi raccomandate dovrebbero essere bassi.