FLUXARTEN CAPSULE RIGIDE

Preparati anti-vertigine.

Fluxarten 5 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 5,9 mg di flunarizina cloridrato (pari a 5 mg di flunarizina base). Fluxarten 10 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 11,8 mg di flunarizina cloridrato (pari a 10 mg di flunarizina base). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Fluxarten 10 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, silice colloidale, azorubina (E122), indigotina (E132), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), titanio biossido (E171), gelatina. Fluxarten 5 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, silice colloidale, azorubina (E122), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), titanio biossido (E171), gelatina.

Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi, limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie onei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti indesiderati.

La flunarizina e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' nota alla flunarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, malattia depressiva in atto o anamnesi positiva per depressione ricorrente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8), pre-esistenti sintomidi malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Adulti, trattamento acuto: nei pazienti di eta' inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno (da assumere alla sera). Se durante il trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri eventi avversi inaccettabili, il trattamento deve essere interrotto. Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, il paziente deve essere considerato refrattario alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Terapia dimantenimento: se il paziente risponde in modo soddisfacente e se e' necessaria una terapia di mantenimento, deve essere utilizzata la stessa dose giornaliera, ma in questo caso la somministrazione deve essereinterrotta per due giorni consecutivi alla settimana (giorni senza farmaco), ad esempio il sabato e la domenica. Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato, esso deve essere interrotto dopo sei mesi e puo' essere ripreso solo in caso di recidiva. Anziani: nei pazienti di eta' superiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 5 mg al giorno (da assumere alla sera). La flunarizinadeve essere utilizzata con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Bambini: non e' raccomandato l'uso nei bambini e nei neonati. Insufficienza renale: non sono disponibili dati. Insufficienza epatica: non sono disponibili dati.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Sintomi extrapiramidali e depressivi, parkinsonismo: la flunarizina puo' causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela. Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere osservati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocementee, se presenti, il trattamento possa essere interrotto (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Affaticamento: in rari casi l'affaticamento puo' aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8). Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Lattosio: le capsule di flunarizina contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Carmoisina (azorubina): il medicinale contiene carmoisina (azorubina)che puo' causare reazioni allergiche.

Alcol, ipnotici o tranquillanti: la concomitante assunzione di flunarizina con alcol, ipnotici o tranquillanti puo' causare una eccessiva sedazione. Topiramato: la farmacocinetica di flunarizina non e' modificata dal topiramato. In seguito a ripetute dosi somministrate a pazientiemicranici, l'esposizione sistemica a flunarizina e' aumentata del 14%. Quando flunarizina e' somministrata in concomitanza con topiramato50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha dato luogoad un aumento del 16% nella esposizione sistemica a flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non e' modificata dalla flunarizina. Altri farmaci anti-epilettici: la somministrazione cronica di flunarizina non modifica la disponibilita' di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono state generalmente piu' basse nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici, in confronto a soggetti sani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e di fenitoina non e' modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.

Dati degli studi clinici e dati post-marketing: la sicurezza della flunarizina e' stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell'emicrania, rispettivamente, ed in 476soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questistudi clinici, gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati (incidenza >= 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell'appetito (4%), e rinite(4%). I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l'utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune >= 1/10, comune da >= 1/100 a <1/10, non comune da >= 1/1000a <1/100, raro da >= 1/10000 a <1/1000, molto raro <1/10000, non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: rinite. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia. Non comune: sintomi depressivi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) disturbi del sonno, ansia, apatia. Patologiedel sistema nervoso. Comune: sonnolenza (vedere paragro 4.7). Non comune: anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo. Non nota: acatisia, bradicinesia, segno della ruota dentata, discinesia, tremoreessenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, disturbi allo stomaco, nausea. Non comune: ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento delle transaminasi epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:iperidrosi. Non nota: eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Non comune: spasmi muscolari, contrazioni muscolari. Non nota: rigidita' muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: irregolarita' mestruali, dolore alla mammella. Non comune: menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido.Non nota: galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Non comune: edema generalizzato, edema periferico, astenia. Esami diagnostici. Molto comune: aumento del peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Fertilita': non sono disponibili dati. Gravidanza: come misura precauzionale, e' preferibile evitare di usare la flunarizina durante la gravidanza. Non vi sono dati sull'utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Allattamento: la decisione di interrompere o menol'allattamento o di continuare/interrompere la terapia con flunarizinadeve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non e'noto se la flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell'animale hanno mostrato l'escrezione di flunarizina nel latte materno.