FORMOTEROLO VIAT 1CART 60D6MCG Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

FORMOTEROLO VIATRIS NOVOLIZER 6 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta 2 -agonista selettivo, formoterolo.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata contiene 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato (corrispondente ad una dose rilasciata a livello del boccaglio di5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato equivalente a 4,18 microgrammi di formoterolo). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato.

INDICAZIONI

Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi e' indicato in adulti, adolescenti e bambini dai 6 ai 12 anni. Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi e' indicato come trattamento sintomatico a lungo termine dell'asma persistente da moderata a severa in pazienti che necessitano di regolare terapia con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione associata a terapia antinfiammatoria per via inalatoria (con o senza glucocorticoidi orali). La terapia con i glucocorticoidi deve essere mantenuta regolarmente. Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi e' anche indicato per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono una terapia broncodilatatoria di lunga durata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo formoterolo o all'eccipiente lattosio.

POSOLOGIA

Per uso inalatorio. L'uso di dosi superiori a quelle normalmente richieste dal singolo paziente per piu' di due giorni a settimana e' indicativo di un controllo non ottimale della patologia ed il trattamento deve essere rivalutato. Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi deve essere assunto due volte al giorno. Asma. Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di eta' superiore a 12 anni. Terapia regolare di mantenimento: 2 inalazioni (12 microgrammi) due volte al giorno. Nelle forme piu' gravi questo regime di dosi puo' essere aumentato a 4 inalazioni (24 microgrammi) due volte al giorno. La dose massima giornaliera e' di 8 inalazioni (4 inalazioni 2 volte al giorno) corrispondenti a 48microgrammi. Popolazione pediatrica. Bambini di 6 anni e di eta' superiore. Terapia regolare di mantenimento: 2 inalazioni (12 microgrammi)due volte al giorno. Nelle forme piu' gravi questo regime di dosi puo' raggiungere le 4 inalazioni (24 microgrammi) due volte al giorno ma solo dopo valutazione medica. La dose giornaliera regolare non deve eccedere le 4 inalazioni (24 microgrammi), comunque, occasionalmente puo' essere concesso fino a un massimo di 8 inalazioni (corrispondenti a 48 microgrammi) nel periodo delle 24 ore. Bambini di eta' inferiore ai6 anni. I bambini di eta' inferiore ai 6 anni non vanno trattati con Formoterolo Viatris Novolizer in quanto non e' disponibile esperienza sufficiente per questo gruppo di eta'. BPCO. Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di eta' superiore a 12 anni. Dosaggio regolare: 2 inalazioni (12 microgrammi) 2 volte al giorno. La dose giornaliera per l'uso regolare non dovrebbe eccedere le 4 inalazioni (24 microgrammi). Se richiesto, possono essere aumentate le inalazioni precedentemente descritte per la terapia regolare, per alleviare i sintomi, fino ad unadose massima totale giornaliera di 8 inalazioni corrispondenti a 48 microgrammi (abituale + come richiesto). Non devono essere assunte piu'di 4 inalazioni in ogni singola occasione. L'uso del formoterolo e' indicato per quei pazienti in trattamento con corticosteroidi inalatorinei quali un ulteriore trattamento sintomatico regolare dell'asma e' richiesto in aggiunta ai corticosteroidi per via inalatoria. Benche' il formoterolo abbia una rapida insorgenza d'azione, i broncodilatatoria lunga durata d'azione (come il formoterolo) per via inalatoria, devono essere usati solamente per la terapia broncodilatatoria di mantenimento. Il formoterolo non e' indicato per gli attacchi acuti d'asma. In caso di attacco acuto d'asma va impiegato un beta 2 -agonista a breve durata d'azione. I pazienti vanno avvertiti di non interrompere o cambiare la terapia steroidea quando inizino un trattamento con Formoterolo Viatris Novolizer. Anziani e pazienti con compromissione renale o epatica. Nessun aggiustamento della dose e' richiesto negli anziani o nei pazienti con alterata funzionalita' renale o epatica rispetto allenormali dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Modalita' di trattamento. Per assicurare che il principio attivo raggiunga in maniera ottimale il sito d'azione e' necessario inalare regolarmente, profondamente ed il piu' rapidamente possibile (fino alla massima capacita' inalatoria). Uno scatto chiaramente udibile ed un cambio di colore nella finestra di controllo indicano che l'inalazione e' stata eseguita in maniera corretta. Se non si sente lo scatto e il colore nella finestra dicontrollo non cambia, l'inalazione va ripetuta. L'inalatore rimane bloccato fino a che l'inalazione non e' eseguita correttamente. Istruzioni per l'uso e manutenzione del Novolizer. Ricambio della cartuccia: esercitare una lieve pressione contemporanea sulle superfici zigrinate di entrambi i lati del coperchio, spingere in avanti il coperchio e sollevarlo; rimuovere il foglio protettivo di alluminio dalla scatola della cartuccia ed estrarre la nuova cartuccia; inserire la cartuccia nel Novolizer con il contatore di dosi rivolto verso il boccaglio; riporre il coperchio nei propri binari di scivolamento partendo dall'alto spingendolo completamente giu' verso il tasto di dosaggio fino a che torna a posto con uno scatto. La cartuccia puo' essere lasciata nel Novolizer fino a che e' esaurita o fino a 6 mesi dopo il suo inserimento. Nota: le cartucce di Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi possono essere usate solo nell'inalatore per polvere Novolizer. Uso. Quandopossibile, sedersi o stare in piedi durante l'inalazione. Utilizzare il Novolizer tenendolo sempre in posizione orizzontale. Come prima cosa togliere la capsula di chiusura protettiva; premere a fondo il bottone colorato di dosaggio. Si udira' un sonoro doppio scatto e il coloredella finestra di controllo (quella inferiore) cambiera' dal rosso alverde. Quindi, rilasciare il bottone colorato di dosaggio. Il colore verde nella finestra indica che il Novolizer e' pronto per l'uso; espirare il piu' a lungo possibile (ma non nell'inalatore per polvere); porre le labbra attorno al boccaglio. Aspirare la polvere costantemente,profondamente e il piu' rapidamente possibile (alla massima inalazione). Durante questo respiro si deve udire un sonoro scatto indicante un'inalazione corretta. Trattenere il respiro per qualche secondo e quindi continuare la respirazione normale. Nota: se il paziente necessita di piu' di un'inalazione per volta, ripetere le operazioni precedenti;riporre la capsula di chiusura protettiva sul boccaglio: la proceduradi inalazione e' completa; il numero che compare nella finestra superiore indica il numero di inalazioni restanti. Nota: il tasto colorato di dosaggio deve essere premuto solo immediatamente prima dell'inalazione. Con il Novolizer non e' possibile una doppia inalazione per errore. Lo scatto sonoro e la variazione di colore nella finestra di controllo indicano che l'inalazione e' stata effettuata in modo corretto. Seil colore nella finestra di controllo non cambia, l'inalazione va ripetuta. Se l'inalazione non viene completata in modo corretto dopo svariati tentativi, il paziente dovrebbe consultare il medico. Pulizia. IlNovolizer deve essere pulito a intervalli regolari, e almeno ogni volta che la cartuccia viene sostituita. Le istruzioni per la pulizia deldispositivo si trovano nelle istruzioni di funzionamento dentro la scatola. Nota: per assicurare un corretto uso dell'inalatore, i pazientidevono ricevere adeguate informazioni su come usare il dispositivo. Ibambini devono usare questo prodotto solo sotto la supervisione di unadulto.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale. Dopo la prima apertura della cartuccia: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Mantenere al riparo dall'umidita'.

AVVERTENZE

Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi non deve essere usato (e non e' sufficiente) come trattamento di prima scelta nell'asma. I pazienti asmatici che richiedono una terapia con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione devono ricevere anche una terapia antinfiammatoria ottimale con corticosteroidi. I pazienti devono essere avvisati di continuare la loro terapia antinfiammatoria e gli deve essere comunicato chela dose della terapia antinfiammatoria non deve essere diminuita dopol'inizio del trattamento con il formoterolo senza una indicazione medica anche quando i sintomi migliorano. Se i sintomi dovessero persistere o peggiorare, o il numero di dosi di beta 2 -agonisti necessario a controllare i sintomi dovesse aumentare, di solito cio' significa che vi e' un peggioramento delle condizioni di base e si deve consigliare ai pazienti di contattare il proprio medico al fine di poter rivalutare l'asma ed il suo trattamento. Sebbene Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi puo' essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi per via inalatoria non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, in pazienti non devono iniziare una terapia con Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi durante una acutizzazione grave dell'asma o se hanno un peggioramento significativo o acuto dell'asma. Durante il trattamento con Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi possono verificarsi gravi eventi avversi legati all'asma edesacerbazioni. I pazienti devono essere avvisati di continuare il trattamento, ma di chiedere indicazioni al medico se i sintomi dell'asma non sono ancora controllati o peggiorano dopo inalazione di Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi. Una volta che i sintomi dell'asma sono controllati, si puo' prendere in considerazione di ridurre gradatamente la dose di Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi. Un regolare riesame dei pazienti quando il trattamento viene ridotto e' importante. Deve essere usata la piu' bassa dose efficace di Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi. Il formoterolo deve essere impiegato solo nei pazienti che richiedono un trattamento con broncodilatatori a lunga durata d'azione (vedere paragrafo 4.1) e non deve essere impiegatocome alternativa a un beta 2 -agonista a breve durata di azione nell'eventualita' di un attacco acuto. In caso di attacco acuto deve essereusato un beta 2 -agonista a breve durata di azione. Non si deve superare la dose massima giornaliera. La sicurezza a lungo termine di un trattamento regolare con dosi piu' elevate di 8 inalazioni al giorno negli adulti asmatici, di 4 inalazioni al giorno nei bambini asmatici e di 4 inalazioni al giorno in pazienti con BPCO, non e' stata determinata. La necessita' frequente di farmaci per la prevenzione di una broncocostrizione da sforzo (BCS) puo' essere un segno di un controllo non ottimale dell'asma e richiede un riesame della terapia dell'asma ed unavalutazione della compliance del paziente. Se un paziente necessita un trattamento profilattico per la BCS piu' volte alla settimana nonostante un adeguato trattamento di mantenimento (ad esempio corticosteroidi e beta 2 -agonisti a lunga durata di azione), l'intero trattamento dell'asma deve essere rivalutato da uno specialista. Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica idiopatica sottovalvolare, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi patologie cardiovascolari come cardiopatia ischemica, aritmie, specialmente blocco atrioventricolare di terzo grado, o grave insufficienza cardiaca. Va considerata la possibilita' di adeguare la posologia del formoterolo. Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QT c. Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti con prolungamento dell'intervallo QT c (vedere paragrafo 4.5). A causa degli effetti iperglicemizzanti dei beta 2 -agonisti, nei pazienti diabetici vanno inizialmenteraccomandati controlli addizionali della glicemia. Una terapia con beta 2 -agonisti puo' potenzialmente portare a grave ipokaliemia. Particolare attenzione e' raccomandata nell'asma acuta grave perche' il rischio associato puo' essere aumentato dall'ipossia. L'effetto ipokaliemico puo' essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. La potassiemia va percio' monitorata.Speciale precauzione va usata quando la teofillina e il formoterolo sono impiegati contemporaneamente in pazienti con pre-esistente patologia cardiaca. Come per ogni altra terapia inalatoria, vi e' un rischio di broncospasmo paradosso. Se cio' accade il paziente manifestera' un immediato aumento dei sibili e una diminuzione della capacita' respiratoria dopo l'assunzione della dose e deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza d'azione. Formoterolo Viatris Novolizer va interrotto immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, deve essere attuata una terapiaalternativa. Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi contiene 5,744 mg di lattosio per ogni singola dose. Questa quantita' normalmente non causa problemi ai soggetti con intolleranza al lattosio. Il lattosio puo' contenere piccole quantita' di proteine del latte. Bambini fino ai 6 anni di eta' non vanno trattati con il formoterolo, in quanto non e' disponibile esperienza sufficiente per questo gruppo di eta'. L'effetto di una diminuita funzionalita' epatica o renale sulla farmacocinetica del formoterolo e sulla farmacocinetica nell'anziano non e' noto. Poiche' il formoterolo e' eliminato principalmente per via metabolica, in soggetti con grave cirrosi epatica si puo' prevedere un'aumentata esposizione al farmaco.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Formoterolo ViatrisNovolizer. Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici come altri beta 2 -agonisti o efedrina puo' potenziare gli effetti indesiderati del formoterolo e puo' richiedere un aggiustamento della dose.Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici, come tiazidici o diuretici dell'ansa, puo' aumentare un possibileeffetto avverso ipokaliemico dei beta 2 -agonisti. L'ipokaliemia puo'aumentare la suscettibilita' alle aritmie in pazienti trattati con glicosidi digitalici. L'uso concomitante con corticosteroidi orali puo' incrementare gli effetti iperglicemici. Vi e' un rischio teorico che un trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT c puo' aumentare l'interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Esempi di talifarmaci includono alcuni antistaminici (per esempio terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per esempio chinidina, disopiramide, procainamide), fenotiazine, eritromicina e antidepressivi triciclici. La somministrazione del formoterolo a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (o trattati negli ultimi 14 giorni) o con antidepressivi triciclici deve essere effettuata con cautela, poiche' l'attivita' stimolante il sistema cardiovascolare dei beta 2 -agonisti puo' essere potenziata. L'uso associato di L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol puo' peggiorare la tollerabilita' cardiaca verso i beta 2 simpaticomimetici. Esiste un rischio elevato di aritmie inpazienti che ricevono contemporaneamente anestesia con idrocarburi alogenati. I bloccanti beta-adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto del formoterolo. Il formoterolo non deve percio' essere somministrato insieme ai bloccanti beta-adrenergici (anche in colliri) a meno che non esista una ragione convincente.

EFFETTI INDESIDERATI

I piu' comuni eventi avversi riportati per i beta 2 -agonisti, come tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni di trattamento. Le reazioni avverse, che sono state associate a formoterolo sono elencate di seguito in base alla classificazioneper sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', es. broncospasmo, esantema, orticaria, prurito, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia/iperkaliemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: emicrania, tremore; raro: nervosismo; molto raro: alterazioni del gusto, vertigini. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache, es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistole; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QT c. Patologie vascolari. Molto raro: variazioni della pressione arteriosa. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: irritazione orofaringea. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Come per ogni terapia inalatoria, in casi rari puo' manifestarsi broncospasmo paradosso. Il trattamento con beta 2 -agonisti puo' risultare in un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di formoterolo nelle donne in stato di gravidanza. Negli studi su animali, il formoterolo hacausato mancato impianto, diminuita sopravvivenza post natale precocee diminuito peso alla nascita. Gli effetti sono comparsi ad esposizioni sistemiche considerevolmente piu' elevate di quelle raggiunte durante l'uso clinico del formoterolo. Il trattamento con formoterolo puo' essere considerato in tutte le fasi della gravidanza qualora necessario per il controllo dell'asma, e se il beneficio atteso per la madre sia superiore a qualsiasi possibile rischio per il feto. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Allattamento. Non e' noto se formoterolo passi nel latte materno. Nei ratti, piccole quantita' di formoterolo sono state ritrovate nel latte materno. La somministrazione di formoterolo in donne che stanno allattando deve essere considerata solo se si ritiene che il beneficio atteso per la madre sia superiore a qualsiasi possibile rischio per il feto. Fertilita'. Vi sono solo dati limitati relativi alla fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Studi di riproduzione nei ratti non hanno evidenziato una compromissione della fertilita' a dosi orali fino a 3 mg/kg (approssimativamente 1.000 volte la dose inalatoria giornaliera raccomandata di 24 mcg nell'uomo espressa in mg/m^2).