FORMOTEROLO VIAT 1CART60D12MCG Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

FORMOTEROLO VIATRIS NOVOLIZER 12 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta 2 -agonista selettivo, formoterolo.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata contiene 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato (corrispondente ad una dose rilasciata a livello del boccaglio di 10,2 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato equivalente a 8,36microgrammi di formoterolo).

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato in adulti, adolescenti e bambini dai 6 ai 12 anni. Il farmaco e' indicato come trattamento sintomatico a lungo termine dell'asma persistente da moderata a severa in pazienti che necessitano di regolare terapia con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione associata a terapia antinfiammatoria per via inalatoria (con o senzaglucocorticoidi orali). La terapia con i glucocorticoidi deve essere mantenuta regolarmente. Il medicinale e' anche indicato per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono una terapia broncodilatatoria di lunga durata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo formoterolo o all'eccipiente lattosio.

POSOLOGIA

Per uso inalatorio. L'uso di dosi superiori a quelle normalmente richieste dal singolo paziente per piu' di due giorni a settimana e' indicativo di un controllo non ottimale della patologia ed il trattamento deve essere rivalutato. Asma. Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di eta' superiore a 12 anni. Terapia regolare di mantenimento: 1 inalazione (12 microgrammi) due volte al giorno. Nelle forme piu' gravi questo regime di dosi puo' essere aumentato a 2 inalazioni (24 microgrammi) due volte al giorno. La dose massima giornaliera e' di 4 inalazioni (2 inalazioni 2 volte al giorno) corrispondenti a 48 microgrammi. Popolazione pediatrica. Bambini di 6 anni e di eta' superiore. Terapia regolare di mantenimento: 1 inalazione (12 microgrammi) due volte al giorno. Nelle forme piu' gravi questo regime di dosi puo' essere aumentato a 2 inalazioni (24 microgrammi) due volte al giorno ma solo dopo valutazione medica. La dose giornaliera non deve eccedere 2 inalazioni (24 microgrammi), comunque, occasionalmente puo' essere concesso fino a un massimo di 4 inalazioni (corrispondenti a 48 microgrammi) nel periodo delle 24 ore. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. I bambini di eta' inferiore ai 6 anni non vanno trattati con Formoterolo Viatris Novolizer in quanto non e' disponibile esperienza sufficiente per questo gruppo di eta'. BPCO. Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di eta' superiore a 12 anni. Dosaggio regolare: 1 inalazione (12 microgrammi) 2 volte al giorno La dose giornaliera per l'uso regolare non dovrebbe eccedere l e 2 inalazioni (24 microgrammi). Se richiesto, possono essere aumentate le inalazioni precedentemente descritte per l'abitualeterapia, per alleviare i sintomi, fino ad una dose massima totale giornaliera di 4 inalazioni corrispondenti a 48 microgrammi (abituale + come richiesto). Non devono essere assunte piu' di 2 inalazioni in ognisingola occasione. L'uso del formoterolo e' indicato per quei pazienti in trattamento con corticosteroidi inalatori nei quali un ulteriore trattamento sintomatico regolare dell'asma e' richiesto in aggiunta aicorticosteroidi per via inalatoria. Benche' il formoterolo abbia una rapida insorgenza d'azione, i broncodilatatori a lunga durata d'azione(come il formoterolo) per via inalatoria, devono essere usati solamente per la terapia broncodilatatoria di mantenimento. Il formoterolo non e' indicato per gli attacchi acuti d'asma. In caso di attacco acuto d'asma va impiegato un beta 2 -agonista a breve durata d'azione. I pazienti vanno avvertiti di non interrompere o cambiare la terapia steroidea quando inizino un trattamento con il medicinale. Anziani e pazienti con compromissione renale o epatica. Nessun aggiustamento della dosee' richiesto negli anziani o nei pazienti con alterata funzionalita' renale o epatica rispetto alle normali dosi raccomandate. Modalita' ditrattamento. Per assicurare che il principio attivo raggiunga in maniera ottimale il sito d'azione voluto e' necessario inalare regolarmente, profondamente ed il piu' rapidamente possibile (fino alla massima capacita' inalatoria). Uno scatto chiaramente udibile ed il cambio di colore nella finestra di controllo indicano che l'inalazione e' stata eseguita in maniera corretta. Se non si sente lo scatto e il colore nella finestra di controllo non cambia, l'inalazione va ripetuta. L'inalatore rimane bloccato fino a che l'inalazione non e' eseguita correttamente. Istruzioni per l'uso e manutenzione del Novolizer. Ricambio della cartuccia. 1. Esercitare una lieve pressione contemporanea sulle superfici zigrinate di entrambi i lati del coperchio, spingere in avanti il coperchio e sollevarlo. 2. Rimuovere il foglio protettivo di alluminio dal contenitore della cartuccia ed estrarre la nuova cartuccia. 3.Inserire la cartuccia nel Novolizer con il contatore di dosi rivolto verso il boccaglio. 4. Riporre il coperchio nei propri binari di scivolamento partendo dall'alto e spingendolo completamente giu' verso il tasto di dosaggio fino a che torna a posto con uno scatto. La cartucciapuo' essere lasciata nel Novolizer fino a che e' esaurita o fino a 6 mesi dopo il suo inserimento. Nota: le cartucce del medicinale possonoessere usate solo nell'inalatore per polvere Novolizer. Uso. 1. Quando possibile, sedersi o stare in piedi durante l'inalazione. Utilizzareil Novolizer tenendolo sempre in posizione orizzontale. Come prima cosa togliere la capsula di chiusura protettiva. 2. Premere a fondo il bottone colorato di dosaggio. Si udira' un sonoro doppio scatto e il colore della finestra di controllo (quella inferiore) cambiera' dal rosso al verde. Quindi, rilasciare il bottone colorato di dosaggio. Il colore verde nella finestra indica che il Novolizer e' pronto per l'uso. 3. Espirare il piu' a lungo possibile (ma non nell'inalatore per polvere). 4. Porre le labbra attorno al boccaglio. Aspirare la polvere costantemente, profondamente e il piu' rapidamente possibile (alla massimainalazione). Durante questo respiro si deve udire un sonoro scatto indicante un'inalazione corretta. Trattenere il respiro per qualche secondo e quindi riprendere una respirazione normale. Nota: se il pazientenecessita di piu' di un'inalazione per volta, ripetere le operazioni dal punto 2 al punto 4. 5. Riporre la capsula di chiusura protettiva sul boccaglio: la procedura di inalazione ora e' completa. 6. Il numeroche compare nella finestra superiore indica il numero di inalazioni restanti. Nota: il tasto colorato di dosaggio deve essere premuto solo immediatamente prima dell'inalazione. Con il Novolizer non e' possibile un'errata doppia inalazione. Lo scatto sonoro e la variazione di colore nella finestra di controllo indicano che l'inalazione e' stata effettuata in modo corretto. Se il colore nella finestra di controllo noncambia, l'inalazione deve essere ripetuta. Se l'inalazione non viene completata in modo corretto dopo svariati tentativi, il paziente deve consultare il medico. Pulizia. Il Novolizer deve essere pulito a intervalli regolari, ma almeno ogni volta che la cartuccia viene sostituita. Le istruzioni per la pulizia del dispositivo si trovano nelle istruzioni di funzionamento dentro la scatola. Nota: per assicurare un corretto uso dell'inalatore, i pazienti devono ricevere adeguate informazioni su come usare il dispositivo. I bambini devono usare il medicinale solo sotto la supervisione di un adulto.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale. Dopo la prima apertura del contenitore della cartuccia: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Mantenere al riparo dall'umidita'.

AVVERTENZE

Il medicinale non deve essere usato (e non e' sufficiente) come trattamento di prima scelta nell'asma. I pazienti asmatici che richiedono una terapia con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione devono ricevere anche una terapia antinfiammatoria ottimale con corticosteroidi. I pazienti devono essere avvisati di continuare la loro terapia antinfiammatoria e gli deve essere comunicato che la dose della terapia antinfiammatoria non deve essere diminuita dopo l'inizio del trattamento con il formoterolo senza una indicazione medica anche quando i sintomi migliorano. Se i sintomi dovessero persistere o peggiorare, o il numero di dosi di beta 2 -agonisti necessario a controllare i sintomi dovesse aumentare, di solito cio' significa che vi e' un peggioramento delle condizioni di base e si deve consigliare ai pazienti di contattare il proprio medico al fine di poter rivalutare l'asma ed il suo trattamento. Sebbene il farmaco puo' essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi per via inalatoria non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare una terapia con il medicinale, durante una acutizzazione grave dell'asma o sehanno un peggioramento significativo o acuto dell'asma. Durante il trattamento con il farmaco possono verificarsi gravi eventi avversi legati all'asma ed esacerbazioni. I pazienti devono essere avvisati di continuare il trattamento, ma di chiedere indicazioni al medico se i sintomi dell'asma non sono ancora controllati o peggiorano dopo inalazionedel medicinale. Una volta che i sintomi dell'asma sono controllati, si puo' prendere in considerazione di ridurre gradatamente la dose del medicinale. Un regolare riesame dei pazienti quando il trattamento viene ridotto e' importante. Deve essere usata la piu' bassa dose efficace del farmaco. Il formoterolo deve essere impiegato solo nei pazienti che richiedono un trattamento con broncodilatatori a lunga durata d'azione e non deve essere impiegato come alternativa ai beta 2 -agonisti a breve durata di azione nell'eventualita' di un attacco acuto. In caso di attacco acuto deve essere usato un beta 2 -agonista a breve durata di azione. Non si deve superare la dose massima giornaliera. La sicurezza a lungo termine di un trattamento regolare con dosi piu' elevatedi 4 inalazioni al giorno negli adulti asmatici, di 2 inalazioni al giorno nei bambini asmatici e di 2 inalazioni al giorno in pazienti conBPCO, non e' stata determinata. La necessita' frequente di farmaci per la prevenzione di una broncocostrizione da sforzo (BCS) puo' essere un segno di un controllo non ottimale dell'asma e richiede un riesame della terapia dell'asma ed una valutazione della compliance del paziente. Se un paziente necessita di un trattamento profilattico per la BCSpiu' volte alla settimana nonostante un adeguato trattamento di mantenimento (ad esempio corticosteroidi e beta 2 -agonisti a lunga durata di azione), l'intero trattamento dell'asma deve essere rivalutato da uno specialista. Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva,stenosi aortica idiopatica sottovalvolare, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi patologie cardiovascolari come cardiopatia ischemica, aritmie, specialmente blocco atrioventricolare di terzo grado, o grave insufficienza cardiaca. Va considerata la possibilita' di adeguare la posologia del formoterolo. Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QT c. Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti con prolungamento dell'intervallo QT c. A causa degli effetti iperglicemizzanti dei beta 2 -agonisti, nei pazienti diabetici vanno inizialmente raccomandati controlli addizionali della glicemia. Una terapia con beta 2 -agonisti puo' potenzialmente portare a grave ipokaliemia. Particolare attenzione e' raccomandata nell'asma acuta grave perche' il rischio associato puo' essere aumentato dall'ipossia. L'effetto ipokaliemico puo' essere potenziato da un trattamento concomitante conderivati xantinici, steroidi e diuretici. La potassiemia va percio' monitorata. Speciale cautela va usata quando la teofillina e il formoterolo sono impiegati contemporaneamente in pazienti con pregressa patologia cardiaca. Come per ogni altra terapia inalatoria, vi e' un rischio di broncospasmo paradosso. Se cio' accade il paziente manifestera' un immediato aumento dei sibili e una diminuzione della capacita' respiratoria dopo l'assunzione della dose e andrebbe trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza d'azione. Il medicinale va interrotto immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, deve essere attuata una terapia alternativa. Il farmaco contiene 11,488 mg di lattosio per ogni singola dose. Questa quantita' normalmente non causa problemi ai soggetti con intolleranza al lattosio. Il lattosio puo' contenere piccole quantita' di proteine del latte. Bambini fino ai 6 anni di eta' non vanno trattati con il formoterolo, in quanto non e' disponibile esperienza sufficiente per questo gruppo di eta'. L'effetto di una diminuita funzionalita' epatica o renale sulla farmacocinetica del formoterolo e sulla farmacocinetica nell'anziano non e' noto. Poiche' il formoterolo e' eliminato principalmente per via metabolica, in soggetti con grave cirrosi epatica si puo' prevedere un'aumentata esposizione al farmaco.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione con il medicinale. Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici come altri beta 2 -agonisti o efedrina puo' potenziare gli effetti indesiderati del formoterolo e possono richiedere un aggiustamento della dose. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici, come tiazidici e diuretici dell'ansa, possono aumentare un possibile effetto avverso ipokaliemico dei beta 2 -agonisti. L'ipokaliemia puo' aumentarela sensibilita' verso le aritmie in pazienti trattati con glicosidi digitalici. L'uso concomitante con corticosteroidi orali puo' incrementare gli effetti iperglicemici. Vi e' un rischio teorico che un trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT c puo' aumentare l'interazione farmacodinamica con il formoterolo edaumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per esempio terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per esempio chinidina, disopiramide, procainamide), fenotiazine, eritromicina e antidepressivi triciclici. La somministrazione del formoterolo a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi ( o trattati negli ultimi 14 giorni ) o con antidepressivi triciclici deve essere effettuata con cautela, poiche' l'attivita' stimolante il sistema cardiovascolare dei beta 2 -agonisti puo' essere potenziata. L'uso associato di L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol puo' peggiorare la tollerabilita' cardiaca verso i beta 2 -simpaticomimetici. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti che ricevono contemporaneamente anestesia con idrocarburi alogenati. I bloccanti beta-adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto del formoterolo. Il formoterolo non deve percio' essere somministrato insieme ai bloccanti beta-adrenergici (anche in colliri) a meno che non esista stretta necessita'.

EFFETTI INDESIDERATI

I piu' comuni eventi avversi riportati per i beta 2 -agonisti, come tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni di trattamento. Le reazioni avverse, che sono state associate a formoterolo sono elencate di seguito in base alla classificazioneper sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1.000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità, es. Broncospasmo, esantema, orticaria, prurito, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia/iperkaliemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: emicrania, tremore; raro: nervosismo; molto raro: alterazioni del gusto, vertigini. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache, es. Fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistole; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo qtc. Patologie vascolari. Moltoraro: variazioni della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: irritazione orofaringea. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Come per ogni terapia inalatoria, in casi rari puo' manifestarsi broncospasmoparadosso. Il trattamento con beta 2 -agonisti puo' risultare in un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, gliceroloe corpi chetonici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di formoterolo nelle donne in stato di gravidanza. Negli studi su animali, il formoterolo hacausato mancato impianto, diminuita sopravvivenza post natale precocee diminuito peso alla nascita. Gli effetti sono comparsi ad esposizioni sistemiche considerevolmente piu' elevate di quelle raggiunte durante l'uso clinico del Formoterolo. Il trattamento con Formoterolo puo' essere considerato in tutte le fasi della gravidanza qualora necessario per il controllo dell'asma, e se il beneficio atteso per la madre sia superiore a qualsiasi possibile rischio per il feto. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Allattamento. Non e' noto se formoterolo passi nel latte materno. Nel ratto, piccole quantita' di formoterolo sono state ritrovate nel latte materno. La somministrazione di Formoterolo in donne che stanno allattando deve essere considerata solo se si ritiene che il beneficio atteso per la madre sia superiore a qualsiasi possibile rischio per il feto. Fertilita'. Vi sono solo dati limitati relativi alla fertilita'. Studi di riproduzione nei ratti non hanno evidenziato una compromissione della fertilita' a dosi orali fino a 3 mg/kg (approssimativamente 1.000 volte la dose inalatoria giornaliera raccomandata di 24 mcg nell'uomo di espressa in mg/m^2).