FORSTEO 1PEN 2,4ML 20MCG/80MCL Produttore: ELI LILLY ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

FORSTEO 20 mcg /80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA PENNA PRERIEMPITA.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-omeostatici, ormoni paratiroidei e analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 mcg di teriparatide. Una pennapreriempita da 2,4 mL contiene 600 mcg di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 mcg per millilitro).

ECCIPIENTI

Acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo, acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio(per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

E' indicato negli adulti. Trattamento dell'osteoporosi nelle donne inpostmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura. Nelle donne in postmenopausa, e' stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali. Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

- Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). - Ipercalcemia preesistente. - Grave insufficienza renale. - Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria edall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi. - Aumenti ingiustificatidella fosfatasi alcalina. - Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto). - I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.

POSOLOGIA

La dose raccomandata di e' 20 mcg somministrata una volta al giorno. La durata massima totale del trattamento deve essere 24 mesi. Il trattamento della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente. Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina Dnei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta e' inadeguata. Dopo la conclusione della terapia, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi. Popolazioni particolari. Pazienti con compromissione renale. Nei pazienti con grave compromissione renale, il farmaco non deve essere usato. Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, deve essere usato con cautela. Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve, non e' richiesta alcuna particolare cautela. Pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili. Pertanto, deve essere usato con cautela. Popolazione pediatrica e giovani adulticon epifisi non saldate. La sicurezza e l'efficacia di nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Il farmaco non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate. Pazienti anziani. Non e' richiesto un aggiustamento della dose in base all'eta' (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione. Deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome. I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione appropriate. E' disponibile anche un Manuale per l'Utilizzatore per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.

CONSERVAZIONE

Conservare sempre in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Subito dopol'uso la penna deve essere riposta in frigorifero. Non congelare. Nonconservare il dispositivo per l'iniezione con l'ago inserito.

AVVERTENZE

Calcemia e calciuria: nei pazienti con valori normali della calcemia,dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16 - 24 ore. Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazionidella calcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l'inizione di FORSTEO piu' recente. Durante la terapia non e' richiesto unmonitoraggio del calcio di routine. FORSTEO puo' determinare piccoli aumenti dell'eliminazione urinaria di calcio, ma l'incidenza dell'ipercalciuria non e' risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici. Urolitiasi FORSTEO non e' stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. FORSTEO deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perche' puo' potenzialmente peggiorare questa condizione. Ipotensione ortostatica: negli studi clinici a breve termine con FORSTEO, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria. In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento. Compromissione renale: si deve osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione renale. Popolazione adulta piu' giovane: nella popolazione adulta piu' giovane, incluse le donne in premenopausa, l'esperienza e' limitata (vedere paragrafo 5.1). In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere cominciato solo se il beneficio e' chiaramente superiore ai rischi. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l'uso di FORSTEO. Se si verifica la gravidanza, l'uso di FORSTEO deve essere sospeso. Durata del trattamento Studi condotti su ratti con somministrazione a lungo termine di teriparatide indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma (vedere paragrafo 5.3). Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.

INTERAZIONI

In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digossina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di FORSTEO non ha modificato l'effetto cardiaco della digossina. Tuttavia, sporadici casi clinici hanno suggerito che l'ipercalcemia puo'predisporre i pazienti ad una tossicita' da digitale. Poiche' FORSTEOdetermina transitoriamente aumenti della calcemia, FORSTEO deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale. FORSTEO e' stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. La co-somministrazione di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con FORSTEO non ha modificato gli effetti di FORSTEO sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: ie reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con FORSTEO sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini. Negli studi clinici con teriparatide, l'82,8% dei pazienti trattati con FORSTEO e l'84,5% di quelli trattati con placebo hanno riportato almeno 1 evento avverso. Reazioni avverse associate con l'uso di teriparatide in studi clinici per l'osteoporosi e durante la commercializzazione. Per la classificazione delle reazioni avverse e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercolesterolemia; non comune: ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/l, iperuricemia; raro: ipercalcemia superiore a 3,25 mmol/l. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, sciatica, sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: enfisema. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo; non comune: emorroidi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore agli arti; comune: crampi muscolari; non comune: mialgia, artralgia, crampo/dolore alla schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, poliuria, urgenza di iniziare la minzione, nefrolitiasi; raro: alterazione dellafunzionalita'/insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, doloretoracico, astenia, lievi e transitori eventi nel sito di iniezione, inclusi dolore, edema, eritema, ecchimosi circoscritta, prurito e minimo sanguinamento nel sito di iniezione; non comune: eritema nel sito diiniezione, reazione nel sito di iniezione; raro: possibili eventi allergici entro breve tempo dopo l'iniezione: dispnea acuta, edema orale/facciale, orticaria generalizzata, dolore toracico, edema (soprattuttoperiferico). Esami diagnostici. Non comune: aumento del peso corporeo, soffio cardiaco, aumento della fosfatasi alcalina. *Casi gravi di crampo o dolore alla schiena sono stati riportati nei minuti successivi all'iniezione. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: in studi clinici le seguenti reazioni sono state riportate con una differenzadi frequenza >= 1% rispetto al placebo: vertigine, nausea, dolore agli arti, capogiro, depressione, dispnea. FORSTEO aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico. Negli studi clinici, il 2,8% dei pazientitrattati con FORSTEO ebbero concentrazioni sieriche di acido urico aldi sopra del limite superiore del valore normale rispetto allo 0,7% dei pazienti trattati con placebo. Comunque, l'iperuricemia non ha determinato un aumento dei casi di gotta, artralgie, o urolitiasi. In un ampio studio clinico, nel 2,8% delle donne che hanno ricevuto FORSTEO sono stati trovati anticorpi che presentavano una reazione crociata conteriparatide. Abitualmente, gli anticorpi venivano inizialmente scoperti dopo 12 mesi di trattamento e diminuivano dopo la cessazione dellaterapia. Non c'e' stata evidenza di reazioni di ipersensibilita', di reazioni allergiche, di effetti sulla calcemia o di effetti sulla risposta della densita' minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD). Segnalazione di reazioni avverse sospette: la segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile/Contraccezione nelle donne: le donne in eta' fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di FORSTEO. Se si verifica la gravidanza, l'uso di FORSTEO deve essere sospeso. Gravidanza: l'uso di FORSTEO e' controindicato durante lagravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l'uso di FORSTEO e' controindicato durante l'allattamento. Non e' noto se teriparatide venga escreto nel latte materno. Fertilita': studi effettuati sui coniglihanno evidenziato una tossicita' sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non e' stato studiato. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto.