FOSCAN EV 1FL 1MG/ML 6ML Produttore: BIOLITEC PHARMA LTD

DENOMINAZIONE

FOSCAN 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antineoplastici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene 1 mg di temoporfina. Eccipienti con effetti noti: ogni ml contiene 376 mg di etanolo anidro e 560 mg di glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo, anidro (E1510), glicole propilenico (E1520).

INDICAZIONI

Foscan e' indicato per il trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata che hanno fallito precedenti terapie e non sono adatti ad un trattamento di radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Porfiria o altre malattie esacerbate dalla luce. Ipersensibilita' alle porfirine. Neoplasie con accertata erosione di un vaso sanguigno maggiore interno o adiacente al sito di illuminazione. Presenza di procedure chirurgiche programmate nei successivi 30 giorni. Coesistenti patologie oculari che possano richiedere neisuccessivi 30 giorni una valutazione alla lampada a fessura. Terapie in atto con agenti fotosensibilizzanti.

POSOLOGIA

La terapia fotodinamica con Foscan deve essere somministrata esclusivamente in centri oncologici specializzati, in cui un team multidisciplinare valuta il trattamento del paziente, e sotto la supervisione di medici con esperienza in terapia fotodinamica. Posologia: la dose e' di0,15 mg/kg di peso corporeo. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Foscan nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: Foscan va somministrato attraverso una cannula endovenosa posizionata in una grande vena prossimale dell'arto, preferibilmente nella fossa antecubitale, in una singola iniezione endovenosa lenta in un arco di tempo non inferiore a 6 minuti. La pervieta' della cannula endovenosa posizionata nel vaso deve essere verificata prima dell'iniezione e deve essere presa ogni precauzione per evitare stravasi (vedere paragrafo 4.4). Il colore rosso porpora scuro della soluzione insieme al colore ambra del flaconcino rende impossibile eseguire un controllo visuale per la presenza di particelle sospese. Per questo motivo deve essere utilizzato a scopo precauzionale nella linea di infusione un filtro, che e' fornito nella confezione. Non deve essere eseguita alcuna diluizione o lavaggio di Foscan con soluzione fisiologica o qualsiasi altra soluzione acquosa. La dose richiesta di Foscan viene somministrata con una lenta iniezione endovenosa, in un arco di tempo non inferiore ai 6 minuti. 96 ore dopo la somministrazionedi Foscan, il sito di trattamento deve essere illuminato con luce a 652 nm generata da una fonte laser approvata. La luce deve essere trasmessa all'intera superficie del tumore servendosi di apparecchiatura approvata a fibre ottiche con microlente. Laddove possibile, l'area illuminata deve estendersi oltre il margine del tumore per una distanza di0,5 cm. La luce deve essere somministrata non meno di 90 ore e non piu' 110 ore dopo l'iniezione di Foscan. La dose di luce incidente e' 20J/cm^2, somministrata alla superficie del tumore con un'irradianza pari a 100 mW/cm^2, implicando un tempo di illuminazione di approssimativamente 200 secondi. Ogni campo deve essere illuminato solo una volta ad ogni trattamento. E' possibile illuminare piu' campi che non presentano sovrapposizioni. Occorre prestare attenzione per assicurare che nessuna area di tessuto riceva una dose di luce superiore a quella specificata. Il tessuto al di fuori dell'area bersaglio deve essere completamente schermato per evitare fotoattivazione da luce diffusa o riflessa. Un secondo ciclo di trattamento puo' essere somministrato a discrezione del medico che svolge il trattamento nei pazienti in cui si ritenga necessaria una ulteriore necrosi e rimozione del tumore, con un intervallo minimo raccomandato fra i trattamenti di quattro settimane.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili. Occorre prendere delle precauzioni per evitare l'esposizione della pelle e degli occhi alla luce solare diretta o ad una luce brillante in ambienti chiusi durante i primi 15 giorni successivi all'iniezione. Le reazioni di fotosensibilita' della pelle sono causate dalla luce visibile; quindi schermi solari che proteggono dagli ultraviolettinon forniscono alcuna protezione. E' importante che i pazienti siano riesposti gradualmente alla luce normale (vedere le linee guida per laprotezione dalla luce al termine di questo paragrafo). Nei 6 mesi successivi al trattamento con Foscan deve essere evitata l'esposizione diretta e prolungata del braccio utilizzato per l'iniezione ai raggi solari. Come misura precauzionale, se e' in programma una prolungata attivita' all'aria aperta, il sito dell'iniezione si deve proteggere indossando una maglietta colorata a maniche lunghe. I medici devono essere consapevoli del fatto che la maggior parte delle tossicita' associate a terapia fotodinamica e' rappresentata da effetti locali, osservati in conseguenza di fotoattivazione. La fotoattivazione induce danno tissutale locale, che comporta una risposta infiammatoria acuta. Tale risposta e' comunemente associata a edema e dolore seguiti da necrosi. L'effetto fotodinamico puo' comportare anche un danno ai tessuti circostanti, che puo' causare fistola, perforazione o rottura vascolare, oltrea infezione e successiva sepsi. E' quindi importante che, durante la fotoattivazione con illuminazione laser, si usi cautela per proteggeredalla fotoattivazione il tessuto normale circostante il tumore, mediante idonee tecniche di illuminazione e schermatura. Una gestione proattiva degli effetti locali e la riduzione della fotoattivazione nelle aree non tumorali sono importanti per monitorare i rischi. Occorre prestare particolare cura a prevenire stravasi a livello del sito di iniezione. Se si verifica uno stravaso, l'area deve essere protetta dalla luce per almeno 3 mesi. Non c'e' alcun beneficio noto nell'iniettare ilsito di stravaso con altre sostanze. Dopo l'uso non approvato nel trattamento di stenosi biliari maligne e mesotelioma, sono state segnalate reazioni avverse, quali colangite, colecistite, ascesso epatico e perforazione esofagea. In seguito a fotoattivazione, esiste il rischio di danno dell'area circostante. Procedure chirurgiche non programmate odi emergenza nei casi in cui Foscan sia stato somministrato nei 30 giorni precedenti devono essere intraprese solo se e' assolutamente necessario e se i potenziali benefici superano il rischio per il paziente.Occorre prendere tutte le precauzioni affinche' sia evitata l'illuminazione diretta del paziente con lampade chirurgiche durante lo svolgimento di queste procedure. Si raccomanda invece l'uso di lampade frontali. Alcuni ossimetri a impulsi possono produrre luce di una lunghezza d'onda prossima a quella usata per la fotoattivazione del Foscan. Gli ossimetri devono essere riposizionati almeno ogni 10-15 minuti per evitare il rischio di ustioni cutanee locali. Il dolore, eccetto il dolore nel sito dell'iniezione, elencato al paragrafo 4.8 puo' richiedere l'uso di FANS o di analgesici oppiacei per un breve periodo dopo il trattamento. Il dolore compare il giorno successivo all'illuminazione e dura di solito da 2 a 4 settimane. L'illuminazione delle vie aeree puo'provocare infiammazione locale ed edema. Devono essere previste le complicanze risultanti (quali dispnea o anche ostruzione delle vie aereeche portano, ad esempio, a intubazione o tracheotomia). Deve essere considerato il trattamento profilattico con corticosteroidi. I medici devono consigliare i pazienti affinche' osservino le seguenti precauzioni che sono fornite nel Foglio illustrativo. Cosa devo fare per prevenire ustioni? Giorno 1 (0-24 ore): rimanga al chiuso in una stanza tenuta scura. Tenga le tende chiuse ed usi lampadine da 60 w o meno. Evitil'esposizione alla luce solare diretta. Giorni 2-7: puo' gradualmenteritornare ad una normale illuminazione domestica. Ricordi di evitare la luce solare diretta che entra dalla finestra o la luce diretta proveniente da apparecchi domestici come lampade da lettura. Puo' guardarela televisione. Puo' uscire all'aperto una volta che si e' fatto scuro. Se e' assolutamente necessario che esca all'aperto durante le ore di luce del giorno, deve stare attento a coprire tutta la sua pelle, compreso il volto e le mani, e a portare occhiali scuri. I tipi di vestiti che dovra' indossare sono: cappello a falde larghe: per la testa, il collo, il naso e le orecchie. Sciarpa: per la testa ed il collo. Occhiali da sole con protezione laterale: per gli occhi e la pelle intorno agli occhi. Abiti a manica lunga: per la parte superiore del corpo eper le braccia. Pantaloni lunghi: per la parte inferiore del corpo e le gambe. Guanti: per le mani, i polsi e le dita. Calze: per i piedi ele caviglie. Scarpe chiuse: per i piedi. Non indossi abiti molto sottili e leggeri, perche' non proteggono da una luce forte. Indossi abitiscuri, tessuti a maglia stretta. Se si espone per errore alla luce, puo' avvertire una sensazione di puntura o bruciore sulla pelle: si allontani dalla luce immediatamente. I suoi occhi possono essere molto sensibili alla luce brillante durante questa settimana. Puo' avvertire dolore agli occhi o mal di testa quando le luci sono accese. Se ha questo tipo di problemi, indossi occhiali scuri. Giorni 8-14: puo' ora cominciare ad uscire all'aperto durante le ore di luce del giorno. Rimanga in zone ombrose o esca quando e' nuvoloso. Continui ad indossare indumenti scuri e tessuti a maglia stretta. Inizi il giorno 8 con 10-15 minuti all'esterno. Se non nota alcun rossore cutaneo nelle 24 ore successive, puo' aumentare gradualmente il tempo di permanenza all'aperto durante la settimana. Eviti la luce solare diretta o un'illuminazione intensa all'interno. Rimanga all'ombra. Dal giorno 15 in poi: la sua sensibilita' alla luce sta gradualmente ritornando alla normalita'. Verifichi cio' attentamente, esponendo il dorso della sua mano al sole per 5 minuti. Aspetti 24 ore per vedere se compare qualunque rossore. Sec'e' rossore, eviti la luce solare diretta per altre 24 ore, dopo le quali potra' quindi ripetere il test. Se non c'e' rossore, puo' gradualmente aumentare la sua esposizione alla luce solare giorno per giorno. Non rimanga alla luce solare per più di 15 minuti la prima volta. Lamaggior parte delle persone saranno in grado di ritornare alla loro normale routine per il giorno 22. Nel primo giorno dopo aver eseguito il test sulla pelle, puo' rimanere alla luce solare diretta per 15 minuti. Puo' aumentare la sua esposizione di 15 minuti al giorno, cioe' 30minuti il secondo giorno, 45 minuti il terzo giorno, 60 minuti il quarto giorno e cosi' via.

INTERAZIONI

C'e' un potenziale per l'accentuazione della fotosensibilita' cutanease temoporfina viene usata con altre sostanze attive fotosensibilizzanti. Una reazione di questo tipo e' stata riportata con 5-fluorouracile per uso topico. Non sono state osservate altre interazioni. Uno studio in vitro con tessuto epatico umano non ha mostrato alcun potenzialeper interazioni farmacologiche attraverso l'inibizione degli enzimi del citocromo P-450 da parte di temoporfina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili e devono essere istruiti ad osservare precauzioni per evitare la luce solare e la luce intensa in ambienti chiusi. Riguardo alle reazioni avverse elencate di seguito,quelle piu' frequentemente osservate sono state patologie gastrointestinali, reazioni avverse cutanee e patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. La maggior parte delle tossicita' associate alla terapia fotodinamica e' rappresentata da effetti locali riscontrati nella regione di illuminazione ed occasionalmente nei tessuti circostanti. Le reazioni avverse locali sono caratteristiche di una risposta infiammatoria acuta tessutale indotta dalla fotoattivazione e comprendono comunemente edema e dolore seguiti da necrosi (vedere paragrafo 4.4). Possono verificarsi reazioni di fotosensibilita'; tuttavia, tale rischio puo' essere ridotto rispettando le linee guida per la protezione dalla luce (vedere paragrafo 4.4) ed evitando la lucesuperflua in ambienti chiusi durante l'illuminazione. Il basso numerodi pazienti trattati non ha consentito l'identificazione delle reazioni avverse classificabili come non comuni e rare. Il dolore nel sito dell'iniezione e' transitorio e puo' essere attenuato rallentando la velocita' di iniezione. Per il trattamento degli altri tipi di dolore elencati in questo paragrafo, vedere il paragrafo 4.4. Riassunto tabulare delle reazioni avverse Le frequenze sono state definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione localizzata nell'area di fotoattivazione, ad es. Faringite, stomatite; non nota: sepsi^1. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, sensazione di bruciore. Patologie vascolari. Molto comune: emorragia; non nota: rottura vascolare: vedere paragrafo 4.3. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: ostruzione delle vie aeree^3. Patologie gastrointestinali. Molto comune: costipazione, stomatite necrotizzante, disfagia; comune: vomito, nausea, ulcerazione della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: vescicola, eritema, iperpigmentazione della cute, reazione di fotosensibilita', necrosi della cute^2. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: trisma^3; non nota: fistola^2. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Molto comune: dolore nell'area di fotoattivazione, ad es. Dolore della faccia, cefalea, dolore in sede di iniezione, edema nell'area di fotoattivazione, ad es. Edema della faccia, edema della lingua; comune: piressia, reazione in sede di iniezione, edema. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura; molto comune: cicatrice^2; comune: ustione da calore, ustione solare^2. ^1 In conseguenza di infezione locale ^2 Nell'area di fotoattivazione ^3 In conseguenza di edema locale.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di temoporfina in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Foscan non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con temoporfina. Le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 settimane dopo il trattamento. Allattamento: non e' noto se temoporfina/metaboliti siano escreti nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto peralmeno un mese dopo l'iniezione di Foscan. Fertilita': gli effetti diFoscan sulla fertilita' umana non sono stati studiati.