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FOSCAVIR EV INF 250ML 24MG/ML

Produttore: CLINIGEN HEALTHCARE B.V.
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FOSCAVIR 24 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico; antivirali ad azione diretta; derivati dell'acido fosfonico.

PRINCIPI ATTIVI

1 flacone da 250 ml contiene: foscarnet sodico 6 g. Fosfonoformato trisodico esaidrato o sale trisodico esaidrato dell'acido fosfonoformicoo foscarnet sodico (INN).

ECCIPIENTI

Acido cloridrico (E507), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Retinite da citomegalovirus in pazienti affetti da sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa, utilizzando un catetere posizionato direttamente in una vena centrale o, in alternativa, per iniezione diretta in una vena periferica.Nel primo caso il farmaco puo' essere iniettato alla concentrazione di 24 mg/ml; nel secondo deve essere diluito utilizzando soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione massima di foscarnet pari a 12 mg/ml. Si raccomanda di effettuare la diluizione immediatamente prima della somministrazione. Il trattamento con il medicinale inizia con la somministrazione endovenosa di 20 mg/kg di peso corporeo nell'arco di 30 minuti seguiti da infusione endovenosa continua. In seguito il dosaggio viene adeguato alla creatinina sierica del paziente. La dose raccomandata, presentata di seguito, si riferisce ad una concentrazione sierica di foscarnet intorno a 500 mmol/l (150 mg/ml). Queste raccomandazioni sono indicative e il dosaggio finale deve essere basato sulla reale situazione clinica. Cautela - non somministrare il medicinale con iniezioni intravenose rapide. S-creatinina: <1,24 mg/dl; <110 mmol/l; dose del farmaco: 200 (mg/kg/24 ore).s-creatinina: 1,25-1,47 mg/dl; 111-130 mmol/l; dose del farmaco: 199-129 (mg/kg/24 ore).s-creatinina: 1,48-1,69 mg/dl; 131-150 mmol/l; dose del farmaco: 129-115 (mg/kg/24 ore).s-creatinina: 1,70-1,92 mg/dl; 151-170 mmol/l; dose del farmaco: 115-100 (mg/kg/24 ore).s-creatinina: 1,93-2,15 mg/dl; 171-190 mmol/l; dose del farmaco: 100-86 (mg/kg/24 ore).s-creatinina: 2,16-2,37 mg/dl; 191-210 mmol/l; dose del farmaco: 86-72 (mg/kg/24 ore).s-creatinina: 2,38-2,60 mg/dl; 211-230 mmol/l; dose del farmaco: 72-43 (mg/kg/24 ore).s-creatinina: 2,61-2,83 mg/dl; 231-250 mmol/l; dose del farmaco: 43-21 (mg/kg/24 ore).s-creatinina: >2,83 mg/dl; >250 mmol/l; si sconsiglia l'uso del medicinale. Durata del trattamento: si consiglia un trattamento di 2-3 settimane. Non si raccomanda il medicinalenei pazienti sottoposti a emodialisi, dal momento che non ne sono state stabilite linee guida per il dosaggio. Idratazione. La tossicita' renale del farmaco puo' essere ridotta con un'adeguata idratazione del paziente. Si raccomanda di stabilire la diuresi con un'adeguata idratazione, ovvero con 0,5 - 1 litro di soluzione salina normale prima della prima iniezione del medicinale, e successivamente con l'aggiunta di 0,5 - 1 litro di soluzione salina normale ad ogni iniezione. Nei pazienti conformi, sono stati adottati regimi d'idratazione simili per via orale. Nei pazienti clinicamente disidratati, il disturbo va corretto prima di avviare la terapia con il medicinale. Anziani: come gli adulti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del foscarnet nei bambini non sono state stabilite. Insufficienza renale o epatica: nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere ridotto sulla base dei livelli di clearence della creatinina riportati nella tabella qui sopra. La regolazione del dosaggio non e' necessaria nei pazienti con insufficienza epatica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Non tenere in frigorifero. Se refrigerato o esposto a temperature al di sotto del punto di congelamento si puo' verificare precipitazione. Mantenendo il flacone a temperatura ambiente agitando ripetutamente il flacone e' possibile portare in soluzione il precipitato.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalita' renale alterata. Dato che il deterioramento funzione renale puo' presentarsi in qualsiasi momento durante la somministrazione del farmaco, deve essere controllato il livello sierico di creatinina a giorni alterni durante la terapia induttiva e una volta a settimana durante la terapia di mantenimento, adeguando al funzionamento renale il dosaggio del farmaco. Prevedere inoltre per tutti i pazienti un'idratazione adeguata. La funzionalita' renale dei pazienti affetti da disturbi renali o che ricevono trattamenti concomitanti che prevedono altri medicinali nefrotossici deve essere monitorata con attenzione. Dato il contenuto di sodio del medicinale (240 micromoli pari a 5,5 mg di sodio per ml), evitarne l'uso in caso di intolleranza del carico salino (ad es. in presenza di cardiomiopatie). Lo stesso vale in caso di pazienti sottoposti a dieta a sodio controllato. Data la propensione del farmaco alla chelatizzazione degli ioni metallici bivalenti, come il calcio, la somministrazione del medicinale puo' essere associata ad una diminuzione acuta del calcio ionizzato nel siero, proporzionale al tassodi iniezione del medicinale, che potrebbe non riflettersi nei livellidi calcio nel siero totali. Occorre stabilire la quantita' di elettroliti, specialmente il calcio e il magnesio, prima e durante la terapiacon il farmaco, correggendo eventuali deficienze. Foscarnet e' stato associato a casi di prolungamento dell'intervallo QT e piu' raramente a casi di torsade de pointes. I pazienti con un prolungamento esistente noto degli intervalli di conduzione cardiaca, soprattutto QTc, e i pazienti con disturbi elettrolitici significativi (ipocalemia, ipomagnesemia), bradicardia o disturbi cardiaci sottostanti, quali insufficienza cardiaca congestizia o che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT dovrebbero essere monitorati attentamente a causa del maggiore rischio di aritimia ventricolare. Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di riferire immediatamente eventuali sintomi a livello cardiaco. Foscavir si deposita nei denti, nelle ossa e nelle cartilagini. Idati sugli animali indicano che il deposito avviene in misura maggiore negli animali giovani. La sicurezza del medicinale e il suo effetto sullo sviluppo scheletrico non sono stati studiati nei bambini. Crisi epilettiche, legate ad alterazioni dei minerali e degli elettroliti nel plasma, sono state associate al trattamento mediante il medicinale. Sono stati riportati casi di stato epilettico. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati attentamente alla ricerca di questi eventuali cambiamenti e dei loro potenziali postumi. Puo' rendersi necessaria unaintegrazione di minerali ed elettroliti. Il farmaco viene eliminato in alte concentrazioni nell'urina e puo' essere associato a significative irritazioni genitali e/o ulcerazioni. Per prevenire l'irritazione el'ulcera, si raccomanda grande attenzione all'igiene personale e allapulizia dell'area genitale dopo ogni minzione. Qualora i pazienti dovessero sperimentare parestesia delle estremita' o nausea, si consigliadi ridurre la velocita' dell'infusione. Quando sono indicati diuretici, si raccomandano i tiazidi. Sviluppo della resistenza: se la somministrazione del medicinale non produce una risposta terapeutica o causa un peggioramento delle condizioni del paziente dopo una sua risposta iniziale, questo puo' derivare da una scarsa sensibilita' dei virus a foscarnet. In questo caso, e' necessario prendere in esame l'interruzione della terapia con il medicinale o la transizione ad un altro medicinale idoneo.

INTERAZIONI

Poiche' il medicinale puo' compromettere il funzionamento renale, potrebbe verificarsi tossicita' aggiuntiva in caso di utilizzo combinato con altri farmaci nefrotossici, come aminoglicosidi, amfotericina B, ciclosporina A, aciclovir, metotrexato e tacrolimus. Inoltre, dato che Foscavir puo' ridurre i livelli sierici di calcio ionizzato, si consiglia la massima cautela in caso di assunzione contemporanea con altri farmaci noti per i loro effetti sui livelli sierici del calcio, come lapentamidina i.v. La degenerazione renale e l'ipocalcemia sintomatica (segni di Trousseau e Chvostek) sono state osservate durante il trattamento contemporaneo di Foscavir e pentamidina i.v. E' stata riportata anormalita' della funzione renale in relazione all'uso del medicinale in associazione a ritonavir e/o saquinavir. A causa del potenziale, maggiore rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di torsade de pointes, il farmaco dovrebbe essere utilizzato con cautela assieme ai farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, in particolare di classe IA (ad es. la chinidina) e III (ad es. l'amiodarone e il sotalolo), gli agenti antiaritmici o i farmaci neurolettici. Nei casi di co-somministrazione, dovrebbe essere svolto un accurato monitoraggio cardiaco. Non vi e' interazione farmacocinetica con zidovudina (AZT), ganciclovir, didanosina (ddI), zalcitabina (ddC) o probenecid.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte dei pazienti che ricevono il medicinale e' gravemente immunocompromessa e affetta da infezioni virali gravi. Lo stato fisico del paziente, la gravita' della patologia sottostante, altre infezioni e le terapie concomitanti contribuiscono a determinare il profilo degli eventi avversi osservati con il farmaco. Gli effetti indesiderati rilevati per il medicinale nel corso delle prove cliniche e nella vigilanza post-immissione sul mercato sono illustrati nella tabella sottostante. Sono elencati per Classe Sistema-Organo (CSO) e in ordine di frequenza, secondo la convenzione seguente: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Si prega di notare che in queste prove cliniche, non sono state fornite idratazione e attenzione all'equilibrio elettrolitico in maniera omogenea; lafrequenza di alcuni eventi avversi sara' inferiore se vengono seguitele attuali raccomandazioni. Frequenza degli effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: granulopenia, anemia; comune: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia; non comune: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: sepsi; non nota: ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche), reazioni anafilattoidi. Patologie endocrine. Non nota: diabete insipido. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appetito, ipocalemia, ipomagnesemia, ipocalcemia; comune: iperfosfatemia, iponatremia, ipofosfatemia, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della lattato deidrogenasi, ipercalcemia, disidratazione; non comune: acidosi; non nota: ipernatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: aggressività, agitazione, ansia, stato confusionale, depressione, nervosismo;non nota: cambiamenti dello stato mentale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea, parestesia; comune: coordinazione anormale, convulsioni, ipoestesia, contrazioni muscolari involontarie, neuropatie periferiche, tremori; non nota: encefalopatia. Patologiecardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non nota: qt elettrocardiogramma prolungato, aritmia ventricolare, torsione di punta. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione, tromboflebite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, vomito; comune: dolori addominali, costipazione, dispepsia, pancreatite, emorragia gastrointestinale; non nota: ulcerazione esofagea. Patologie epatobiliari. Comune: funzione epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzioni cutanee; comune: prurito; non comune: orticaria, angioedema; non nota: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non nota: debolezza muscolare, miopatia, miosite, rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzioni renali, insufficienza renale acuta, disuria, poliuria, proteinuria; non comune: malattia tubulare renale, glomerulonefrite, sindrome nefrosica; non nota: dolori renali, acidosi tubulare renale, necrosi tubulare renale, necrosi tubulare acuta, nefropatia da cristalli, ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Comune: fastidio genitale e ulcerazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, brividi, affaticamento, febbre; comune: malessere, edema, dolori al petto, dolori nella zona dell'iniezione, infiammazione nella zona dell'iniezione; non nota: extravasazione. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della creatinina nel sangue, diminuzione dell'emoglobina; comune: diminuzione del clearance renale della creatinina,elettrocardiogramma non normale, aumento gammaglutamiltranspeptidasi,aumento alanina aminotransferasi, aumento aspartato aminotransferasi,aumento della lipase; non comune: aumento delle amilasi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita'. Non sono disponibili dati relativi agli effetti del medicinale sulla fertilita'. Negli studi animali non sono stati osservati effetti sulla fertilita'. Donne feconde / contraccezione maschile e femminile. Le donne feconde dovrebbero utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia del medicinale. Gli uomini trattati con il farmaco non dovrebbero procreare durante la terapia o nei 6 mesi ad essa successivi. Gravidanza. I dati relativi all'assunzione di foscarnetdelle donne incinte sono assenti o insufficienti. Gli studi animali sono insufficienti relativamente alla tossicita' riproduttiva. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento. Non vi sono informazioni sufficienti sull'escrezione di foscarnet nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato escrezione di foscarnet nel latte. Non possono essere esclusi rischi ai neonati/lattanti. Il farmaco non dovrebbe essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Occorre decidere se interromperel'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con il medicinale tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per ilbambino e dei benefici della terapia per la madre.

Codice: 028192019
Codice EAN:
Codice ATC: J05AD01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antivirali per uso sistemico
  • Antivirali ad azione diretta
  • Derivati dell'acido fosfonico
  • Foscarnet
Temperatura di conservazione: inferiore a +30 gradi
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE