FOSFOMICINA ARI AD OS 2BUST 3G Produttore: ARISTO PHARMA GMBH

DENOMINAZIONE

FOSFOMICINA ARISTO ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico; altri antibatterici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene 3 g di fosfomicina (come fosfomicina trometamolo 5,631 g).

ECCIPIENTI

Aroma mandarino (contiene maltodestrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo), aroma arancia (contiene maltodestrina, gommaarabica), saccarina sodica (E954), saccarosio.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato per: il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia: 3 g di fosfomicina una volta. Compromissione renale: l'usodi questo farmaco non e' raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini di eta'inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: per uso orale. Questo farmaco deve essere assunto a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica. La dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e assunta immediatamente dopo lasua preparazione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina. Se si verificano tali reazioni, il trattamento con fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza. Diarrea associata a clostridioides difficile: con la fosfomicina sono statesegnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudomembranosa e possono variare in gravita' da lieve a potenzialmente letale. Pertanto, e' importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazionedi fosfomicina. Occorre considerare l'interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato in questo gruppo di eta'. Infezioni persistenti e pazienti di sesso maschile: in caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esameapprofondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto cio' e'spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (per es. Staphylococcus saprophyticus). Ingenerale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario (Urinary Tract Infections, UTI) per le quali questo medicinale non e' indicato. Prima di iniziare il trattamento con questo farmaco e' necessario accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilita' alla fosfomicina. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene saccarosio. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo farmaco contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Metoclopramide: la somministrazione concomitante di metoclopramide hadimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche e urinarie della fosfomicina e deve essere evitata. Altri medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. Effetto del cibo: il cibo puo' ritardare l'assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie. E' pertanto preferibile assumere il medicinalea stomaco vuoto o circa 2 - 3 ore dopo i pasti. Problemi specifici relativi all'alterazione dell'INR: numerosi casi di aumento dell'attivita' anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, eta' e scarso stato di salute generale. In queste circostanze, e' difficile stabilire se l'alterazione dell'INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi diantibiotici sono piu' spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni dopo la somministrazione di una singola dose di fosfomicina trometamolointeressano il tratto gastrointestinale, principalmente diarrea. Questi eventi sono solitamente autolimitati nella durata e si risolvono spontaneamente. Riassunto delle reazioni avverse: il riassunto seguente mostra le reazioni avverse che sono state segnalate con l'utilizzo di fosfomicina trometamolo dalle esperienze della sperimentazione clinicao dalle esperienze post-commercializzazione. Gli effetti indesideratisono elencati in base a sistema corporeo e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili). All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Comune: vulvovaginite; raro: superinfezioni sostenute da batteri resistenti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota:reazioni anafilattiche compresi shock anafilattico e ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie cardiache. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale; non comune: vomito; non nota: inappetenza e colite associata ad antibiotici. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito; non nota: angioedema disordini del sangue e del sistema linfatico. Raro: anemia aplastica; non nota: leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi della visione. Patologie vascolari. Non nota: flebiti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il 1. trimestre di gravidanza (n=152). Questi dati finora non sollevano alcun segnale di sicurezza per lateratogenicita'. La fosfomicina attraversa la placenta. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. Questo farmaco deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Allattamento: la fosfomicina e' escreta nel latte umano in basse quantita'. Una singola dose di fosfomicina orale puo' essere utilizzata durante l'allattamento se chiaramente necessario. Fertilita': non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/giorno non ha influenzato la fertilita'.