FOSFOMICINA DOC AD OS 2BUST 3G Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

FOSFOMICINA DOC ADULTI 3 G

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici.

PRINCIPI ATTIVI

Fosfomicina.

ECCIPIENTI

Saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).

INDICAZIONI

Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica; significativa batteriuria asintomatica (gravidanza); infezioni post-operatorie del tratto urinario; profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. E' necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min); pazienti in emodialisi; bambini di eta' inferiore a 12anni.

POSOLOGIA

>>Adulti e adolescenti (12-18 anni). Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenuteda germi sensibili a fosfomicina: una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali: il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: laprima bustina e' somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina e' somministrata 24 ore dopo la prima dose. Anziani: potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non e' necessario un aggiustamento della dose. Fosfomicina non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica: non e' necessario un aggiustamento della dose. Altre situazioni cliniche: nei casi clinicamente piu' impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti)o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni piu' elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi difosfomicina a distanza di 24 ore una dall'altra. Modo di somministrazione: fosfomicina e' somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina deve essere disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Il cibo puo' ritardare l'assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare fosfomicina a stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica. Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni. L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non e' necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una piu' probabile conseguenza di processi infiammatori.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento e' buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilita' alla fosfomicina. Reazioni di ipersensibilita', inclusi anafilassi eshock anafilattico, potrebbero manifestarsi durante il trattamento con fosfomicina ed essere pericolose per la vita. Nel caso si presentinoreazioni di questo tipo, fosfomicina non deve essere piu' somministrata ed si deve intervenire con un adeguato trattamento medico. Casi di diarrea associata ad antibiotici sono stati riscontrati in seguito all'impiego di quasi tutti gli agenti antibatterici compresa la fosfomicina, e puo' variare nella sua gravita' da lieve diarrea a colite fatale. Il manifestarsi di diarrea durante o a seguito del trattamento con fosfomicina (anche dopo settimane dalla conclusione del trattamento), in particolare se grave, persistente e/o con presenza di sangue, puo' essere sintomo di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) (inclusa colite pseudomembranosa). Pertanto e' importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l'assunzione di fosfomicina. Se si sospetta o viene confermata la CDAD, deve essere iniziata tempestivamente un'adeguata terapia. In questa situazione clinica e' controindicato l'utilizzodi farmaci inibitori della peristalsi. Insufficienza renale: se la clearance della creatinina e' maggiore di 10 ml/min, la concentrazione urinaria di fosfomicina rimane efficace per 48 ore a seguito della somministrazione della dose abituale. Fosfomicina contiene saccarosio; colorante giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergichee saccarina.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Se somministrata durante i pasti, l'assorbimento del principio attivo di fosfomicina potrebbe risultare ritardato, con una conseguente lieve diminuzione dei livelli massimi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Per questo motivo se ne consiglia la somministrazione a stomaco vuoto o 2 - 3 ore dopo i pasti. Problemi specifici relativi all'alterazione dell'INR: in pazienti in terapia con antibiotici sono stati segnalati numerosi casi di incremento dell'attivita' degli antagonisti della vitamina K. I fattori di rischio includono gravi infezioni o infiammazioni, l'eta' e un cattivo stato di salute generale. In queste circostanze e' difficile determinare se l'alterazione dell'INR e' dovuta alla patologia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia certe classi di antibiotici sono piu' spesso coinvolte in questo fenomeno e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.

EFFETTI INDESIDERATI

Le piu' comuni reazioni avverse che si verificano in seguito all'assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l'evento avverso che si manifesta piu' frequentemente. Questi eventi sono generalmente autolimitanti nella durata e si risolvono spontaneamente. Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse segnalate con l'uso di fosfomicina provenienti sia da studi clinici sia dall'esperienza successiva alla commercializzazione, organizzate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Comuni: vulvovaginiti; rare: superinfezioni sostenute da batteri resistenti. Disturbi del sistema immunitario. Non note: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, vertigini; non comuni: parestesia. Patologie cardiache. Rare: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non note: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, dispepsia; non comuni: vomito, dolore addominale; non note: colite associata ad antibiotici, inappetenza. Patologie epatobiliari. Non note: transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e diaminotransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, prurito; non note: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Disordini del sangue e del sistema linfatico. Rare:anemia aplastica; non note: leggero aumento della conta di eosinofilie piastrine, con formazione di petecchie. Patologie dell'occhio. Non note: disturbi della visione. Patologie vascolari. Non note: ipotensione, flebiti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita'. Al momento, somministrazioni in dose singola non sono adeguate per trattare le infezioni urinarie nelle donne in gravidanza. Studi su animali non indicano tossicita'per la riproduzione. Fosfomicina attraversa la barriera placentare dei ratti. Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide,ma e stata osservata fetotossicita' in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale). Sono disponibili molti dati di sicurezza relativi all'efficacia della fosfomicina in gravidanza. Tuttavia, e' disponibile solo una modesta quantita' di dati sulle donne in gravidanza e questi non indicano alcuna tossicita' fetale/neonatale o malformazioni attribuibili alla fosfomicina. Fosfomicina e' escreta nel latte materno a basse concentrazioni dopouna singola iniezione. Pertanto, in dose singola orale, la fosfomicina puo' essere usata durante l'allattamento. Durante l'allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita'. Nessun effetto sulla fertilita' e' stato segnalato negli studi suanimali. Non sono disponibili dati sulla specie umana.