FOSFOMICINA MY AD OS 1BUST 3G Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

FOSFOMICINA MYLAN ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico; altri antibatterici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene, principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g). Eccipienti con effetti noti: saccarosio,colorante giallo tramonto FCF (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).

INDICAZIONI

Fosfomicina Mylan e' indicato per (vedere paragrafo 5.1): il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti(>12 anni); la profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell'uomo adulto. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (> 12 anni di eta'): 3 g di fosfomicina una volta. Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni. L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non e' necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una piu' probabile conseguenza diprocessi infiammatori. Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale: 3 g di fosfomicina 3 ore prima della procedura e 3 g di fosfomicina 24 ore dopo la procedura. Popolazioni speciali. Compromissione renale: l'uso di Fosfomicina Mylan non e' raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min, vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Fosfomicina Mylan nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: per uso orale. Per l'indicazione di cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti, Fosfomicina Mylan deve essere assunta a stomacovuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica. La dose(contenuto di una bustina) deve essere sciolta in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento con Fosfomicina Mylan e' necessario accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilita' alla fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Reazioni di ipersensibilita': reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Se si verificano tali reazioni, il trattamento con fosfomicinadeve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza. Diarrea associata a Clostridioides difficile: con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravita' da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, e' importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina. Occorre considerare l'interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Fosfomicina Mylan nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato in questogruppo di eta' (vedere paragrafo 4.2). Infezioni persistenti e pazienti di sesso maschile: in caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quantocio' e' spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (per es. Staphylococcus saprophyticus, vedere paragrafo 5.1). In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario (Urinary Tract Infections, UTI) per le quali questo medicinale non e' indicato (vedere paragrafo 4.1). Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Metoclopramide: la somministrazione concomitante di metoclopramide hadimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche e urinarie della fosfomicina e deve essere evitata. Altri medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. Effetto del cibo: il cibo puo' ritardare l'assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie. E' pertanto preferibile assumere il medicinalea stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti. Problemi specifici relativi all'alterazione dell'INR: numerosi casi di aumento dell'attivita'anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, eta' e scarso stato di salute generale. In queste circostanze, e' difficile stabilire se l'alterazione dell'INR sia dovuta allamalattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono piu' spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni dopo la somministrazione di una singola dose di fosfomicina trometamolointeressano il tratto gastrointestinale, principalmente diarrea. Questi eventi sono solitamente autolimitati nella durata e si risolvono spontaneamente. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse che sono state segnalate con l'utilizzo di fosfomicina trometamolo dalle esperienze della sperimentazione clinica o dalle esperienze post-commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base a sistemacorporeo e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Comune: vulvovaginite; raro: superinfezioni sostenuteda batteri resistenti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, compresi shock anafilattico e ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota:broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale; non comune: vomito; non nota: colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4), inappetenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito; non nota: angioedema. Disordini del sangue e del sistema linfatico. Raro: anemia aplastica; non nota: leggero aumento dellaconta di eosinofili e piastrine. Patologie dell'occhio. Non nota: compromissione della visione. Patologie vascolari. Non nota: flebite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il 1. trimestre di gravidanza (n = 152). Questi dati finora non sollevano alcun segnale di sicurezza per la teratogenicita'. La fosfomicina attraversa la placenta. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Fosfomicina Mylan deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: la fosfomicina e' escreta nel latte umano in basse quantita'. Una singola dose di fosfomicina orale puo' essere utilizzata durante l'allattamento se chiaramente necessario, sotto il diretto controllo del medico. Fertilita': non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/giorno non ha influenzato la fertilita'.