FOSINOPRIL AURO 28CPR 10MG FL Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

FOSINOPRIL AUROBINDO COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE), non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa di Fosinopril Aurobindo 10 mg contiene: 10 mg di fosinopril sodico. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 68 mg di lattosio anidro. Ogni compressa di Fosinopril Aurobindo 20 mg contiene: 20 mg di fosinopril sodico. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 136 mg di lattosio anidro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio stearilfumarato, povidone (K-30).

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione; trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Fosinopril sodico e' controindicato in pazienti che sono ipersensibili al fosinopril, ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o a qualsiasi altro componente della formulazione di fosinopril sodico; storia di angioedema associato a precedente terapiacon ACE inibitore; edema angioneurotico ereditario o idiopatico; l'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo mese di gravidanza; l'uso concomitante di Fosinopril Aurobindo con medicinali contenenti Aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Fosinopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: Fosinopril sodico deve essere somministrato per via orale in dose singola una volta al giorno. Come per tutti gli altri medicinali assunti una volta al giorno, Fosinopril Aurobindo deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora, ogni giorno. L'assorbimento difosinopril sodico non e' influenzato dal cibo. La dose iniziale usuale da 10 mg non e' stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca con NYHA IV ed in pazienti di oltre 75 anni trattati per l'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con particolare rischio di ipotensione (a causa dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, vedere paragrafo 4.4), quali i pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV), i pazienti oltre i 75 anni trattati per l'insufficienza cardiaca, i pazienti con grave compromissione renale e/o epatica ed i pazienti trattati con diuretici, si raccomanda tuttavia di iniziare il trattamento con una dose ridotta (5 mg). Ladose di mantenimento deve essere adattata individualmente secondo il profilo del paziente e la risposta pressoria (vedere paragrafo 4.4). Ipertensione: Fosinopril sodico puo' essere impiegato in monoterapia o in associazione con altre classi di medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 5.1). Pazienti ipertesi non trattati con diuretici. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. I pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare, con ipertensione reno-vascolare, deplezione salina e/o della volemia, scompenso cardiaco o grave ipertensione) possono presentare un'eccessiva caduta della pressione sanguigna dopo la dose iniziale. L'inizio della terapia deve avvenire solo sotto controllo medico. Dose di mantenimento: la dose giornaliera usualee' di 10 mg fino ad un massimo di 40 mg somministrata in singola dose. In generale se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di 3 o 4 settimane con un determinato livello di dose, la dose deve essere ulteriormente aumentata. Pazienti ipertesi trattaticon concomitante terapia diuretica: ipotensione sintomatica puo' comparire dopo l'inizio della terapia con fosinopril sodico. Questo e' piu' probabile in pazienti in trattamento concomitante con diuretici, particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca, pazienti anziani (oltre 75 anni) e pazienti con disfunzioni renali. Si raccomanda pertanto cautela, poiche' questi pazienti possono avere deplezione salina e/o riduzione della volemia. Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con fosinopril sodico. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo' essere interrotto, la terapia con fosinopril sodico deve iniziare con la dose di 5 mg. La funzionalita' renale e la potassiemia devono essere monitorate.Il successivo dosaggio del fosinopril sodico deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Se richiesto, la terapia diuretica puo' essere ripresa (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando si inizia il trattamento in un paziente che gia' prende diuretici, si raccomanda che il trattamento con fosinopril sodico inizi sotto supervisione medica, perparecchie ore e fino a che la pressione sanguigna si sia stabilizzata(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 5.1). Insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica e ritenzione idrica, il fosinopril sodico deve essere usato come terapia aggiuntiva ai diuretici e quando appropriato alla digitale. La dose iniziale raccomandata e'di 10 mg una volta al giorno da somministrarsi sotto attenta supervisione medica. Questa dose iniziale di 10 mg non e' stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca con NYHA IV e/o di oltre 75 anni (vedere paragrafo 4.4). Se la dose iniziale e' ben tollerata, deve essere incrementata fino a 40 mg una volta al giorno, sulla base dellarisposta clinica. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale non preclude un attento aggiustamento della dose di fosinopril sodico per un'efficace trattamento dell'ipertensione (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Nei pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica,ad es. pazienti con deplezione salina con o senza iposodiemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che hanno ricevuto un'intensa terapia diuretica, si devono correggere queste condizioni, se possibile, prima della terapia con fosinopril sodico. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).Pazienti con insufficienza renale: si raccomanda una dose iniziale di10 mg/die, tuttavia si consiglia di prestare cautela nei pazienti conuna velocita' di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die, tuttavia si consiglia cautela. Benche' la velocita'dell'idrolisi possa essere rallentata, l'entita' dell'idrolisi non e'ridotta in modo apprezzabile in pazienti con compromissione epatica. In questo gruppo di pazienti vi e' l'evidenza di una ridotta clearanceepatica del fosinoprilato con un aumento compensatorio dell'escrezione renale. Bambini e adolescenti: l'uso in questo gruppo di pazienti non e' raccomandato. L'esperienza negli studi clinici sull'uso del fosinopril in bambini ipertesi di eta' superiore ai 6 anni e' limitata (vedere paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2). Nei bambini, la dose ottimale non e' stata determinata in nessuna fascia d'eta'. Per i bambini di peso inferiore ai 50 kg non e' disponibile alcun dosaggio appropriato. Uso negli anziani: nessuna riduzione della dose e' necessaria in pazienti con funzionalita' renale ed epatica clinicamente normali, poiche' non vi sono differenze significative nei parametri farmacocinetici o nell'effetto antipertensivo del fosinoprilato rispetto ad individui piu' giovani.Tuttavia, devono essere monitorati la funzionalita' renale ed il potassio sierico, poiche' possono comparire deterioramento della funzionalita' renale ed iperpotassiemia.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

La dose iniziale di 10 mg non e' stata studiata nei pazienti oltre i 75 anni trattati per l'insufficienza cardiaca e nei pazienti con graveinsufficienza cardiaca (NYHA IV). C'e' un maggiore rischio di ipotensione, iperkaliemia e/o rapido aumento dei livelli di potassio quando l'inizio del trattamento con fosinopril sia stato effettuato usando la dose da 10 mg nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV) e/o nei pazienti con disfunzione renale trattati per l'insufficienza cardiaca o ipertensiva in concomitanza con diuretici. Gravidanza: La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilodi sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quandoviene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Morbilita' e mortalita' fetale/neonatale: quando usati in gravidanza, gli ACE inibitori possono causare lesioni e persino morte al feto in via di sviluppo. Ipotensione: raramente fosinopril sodico e' stato associato adipotensione in pazienti ipertesi senza complicazioni. Come con altri ACE inibitori, e' piu' probabile che l'ipotensione sintomatica si verifichi in pazienti con deplezione dei sali/volume come quelli trattati con forti dosi di diuretici e/o restrizione dei sali, o quei pazienti sottoposti a dialisi renale. La deplezione del volume e/o dei sali deve essere corretta prima di iniziare la terapia con fosinopril. Una risposta ipotensiva transitoria non e' una controindicazione a ulteriori dosi che possono essere somministrate senza difficolta' dopo ricostituzione di sali e/o volume. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, con o senza insufficienza renale associata, la terapia con ACEinibitori puo' causare eccessiva ipotensione, che puo' essere associata con oliguria e azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta e morte. In questi pazienti, la terapia con fosinopril sodico deve essere iniziata sotto stretto controllo medico; devono essere seguiti da vicino per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che viene aumentata la dose di fosinopril o del diuretico. In pazienti con pressione arteriosa normale o bassa che sono stati trattati con dosi massicce di diuretici o che sono iposodici, si deve considerare la riduzione della dose del diuretico. L'ipotensione non e' di per se' motivo di interruzione del fosinopril. L'entita' della riduzione e' maggiore all'inizio del ciclo di trattamento; questo effetto si stabilizza entro una o due settimane, e generalmente torna ai livelli di pretrattamento senza una riduzione nell'efficacia della terapia. Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: Come per altri ACE inibitori, fosinopril sodico deve essere somministrato con cautela a pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del flusso in uscita del ventricolo sinistro quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Funzione renale compromessa: nei pazienti ipertesi con stenosi renale arteriosa ad uno o entrambi i reni, possono verificarsi aumenti dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica. Questi aumenti sono solitamente reversibili con l'interruzione della terapia.In questi pazienti, la funzione renale deve essere monitorata durantele prime settimane di terapia. Quando fosinopril viene somministrato in concomitanza con un diuretico, alcuni pazienti ipertesi senza apparente vasculopatia renale preesistente sviluppano aumenti dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica, solitamente transitori e di minore entita'. E' piu' probabile che questo effetto si verifichi inpazienti con compromissione renale pre-esistente. Puo' essere necessaria la riduzione del dosaggio di fosinopril sodico. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave la cui funzione renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con un ACE inibitore puo' essere associato con oliguria e/o azotemia progressiva, e raramente con insufficienza renale acuta e/omorte. Proteinuria: in rari casi puo' verificarsi proteinuria in pazienti con disfunzione renale pre-esistente. Nella rilevanza clinica della proteinuria (maggiore di 1 g/die) il fosinopril deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e con un regolare monitoraggio dei parametri clinici e chimici di laboratorio.

INTERAZIONI

Diuretici: quando viene aggiunto un diuretico alla terapia di un paziente che assume fosinopril sodico, l'effetto antiipertensivo e' solitamente additivo. I pazienti trattati con diuretici e specialmente quelli nei quali la terapia diuretica e' stata istituita di recente, cosi' come quelli con rigide restrizioni dei sali nella dieta o in dialisi possono occasionalmente manifestare una riduzione rapida della pressione arteriosa solitamente entro la prima ora dopo aver ricevuto la dose iniziale di fosinopril sodico. Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con fosinopril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti delsale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare fosinopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di fosinopril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Litio: in pazienti trattati con ACE inibitori in concomitanza con litio sono stati segnalati aumentati livelli sierici di litio e rischio di tossicita' da litio. Fosinopril sodico e litio devono essere co-somministrati con cautela, e si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli sierici del litio. Inibitori della sintesi delle prostaglandine endogene: e' stato segnalato che l'indometacina puo' ridurre l'effetto antiipertensivodi altri ACE inibitori, specialmente nei casi di ipertensione dovuta a bassa renina. Altri agenti antinfiammatori non steroidei (ad es. aspirina) possono avere un effetto simile. Farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico >= 3 g/die: la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di unACE inibitore. I FANS e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono provocare un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono normalmente reversibili. Raramente, puo' insorgere insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa come gli anziani o individui disidratati. Altri agenti antiipertensivi: l'associazione con altri antiipertensivi quali beta bloccanti, metildopa, calcio antagonisti e diuretici, possono incrementare l'efficacia antiipertensiva. L'uso concomitante di trinitroglicerina e di altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ulteriormente ridurre la pressione sanguigna. L'uso concomitante di certi medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE inibitori puo' causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: l'uso concomitante di certi medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE inibitori puo' causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurregli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori. Antidiabetici: studiepidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, ipoglicemizzantiorali) puo' causare un aumentato effetto ipoglicemizzante con rischiodi ipoglicemia. Cio' e' piu' probabile che si verifichi durante le prime settimane del trattamento combinato e in pazienti con compromissione della funzione renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati: fosinopril sodico puo' essere contemporaneamente assunto con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici,beta-bloccanti e/o nitrati. Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainammide, allopurinolo: l'associazione di fosinopril sodico con medicinali immunosoppressori e/o medicinali che causano leucopenia deve essere evitata. Alcol: l'alcol potenzia l'effetto ipotensivo del fosinopril sodico. Antiacidi: gli antiacidi (ad es. alluminio idrossido, magnesio idrossido e simeticone) possono compromettere l'assorbimento di fosinopril sodico. Pertanto, se e' indicata la somministrazione concomitante di questi agenti, la loro somministrazionedeve essere distanziata di 2 ore. Interferenze con i test sierologici: fosinopril sodico puo' causare un falso valore basso dei livelli sierici di digossina con saggi che usano il metodo di assorbimento del carbone. Possono invece essere usati altri kit, che utilizzano il metododei tubi rivestiti con anticorpi. La terapia con fosinopril sodico deve essere interrotta per alcuni giorni prima di eseguire i test per lafunzione paratiroidea.

EFFETTI INDESIDERATI

Nei pazienti trattati con fosinopril sodico, gli effetti indesideratigeneralmente sono stati lievi e transitori. L'elenco degli effetti indesiderati mostrato sotto viene presentato in base alla classificazione per sistemi e organi, con il termine MedDRA di preferenza, e in basealla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: infezione delle vie aeree superiori, faringite, rinite, infezione virale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: diminuzione transitoria dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito; raro: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune:diminuzione dell'appetito, gotta, iperkaliemia; non nota: disturbi dell'appetito, fluttuazioni del peso. Disturbi psichiatrici. Comune: umore alterato, disturbi del sonno; non comune: depressione, confusione; non nota: comportamento anomalo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, emicrania, parestesia; non comune: infarto cerebrale, sonnolenza, ictus, sincope, tremore; raro: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento; non nota: disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'occhio. Comune: patologie dell'occhio, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otalgia, tinnito, vertigini. Patologie cardiache Comune: tachicardia, aritmia, palpitazioni, angina pectoris; non comune: infarto del miocardio o accidenti cerebrovascolari, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione; non nota: arresto cardio-respiratorio. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non comune: ipertensione, shock, ischemia transitoria; raro: vampate, emorragia, malattia vascolare periferica; non nota: crisi ipertensiva. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, disturbi dei seni nasali; non comune: dispnea, sinusite, tracheobronchite; raro: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare; non nota: disfonia, dolore pleuritico. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, disgeusia; non comune: stipsi, secchezza del cavo orale, flatulenza; raro: lesioni orali, pancreatite, lingua gonfia, distensione addominale, disfagia; molto raro: angioedema intestinale, (sub) ileo. Patologie epatobiliari. Raro: epatite; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, angioedema, dermatite; non comune: iperidrosi, prurito, orticaria; raro: ecchimosi. E' stato segnalato un sintomo complesso che puo' includere uno o piu' dei seguenti effetti indesiderati: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi positivi antinucleari (ANA), elevata percentuale della sedimentazione cellulare dei globuli rossi (ESR), eosinofilia e leucocitosi,eruzione cutanea, fotosensibilita' o possono verificarsi altre manifestazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico, mialgia; raro: artrite; non nota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione; non comune: insufficienza renale, proteinuria; molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione sessuale; non nota: disturbi prostatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al torace (non cardiaco), affaticamento, edema, astenia; non comune: febbre, morte improvvisa, doloretoracico; raro: debolezza ad una estremita'; non nota: dolore. Esami diagnostici. Comune: aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento dell'LDH, aumento delle transaminasi; non comune: aumento del peso, aumento dell'urea nel sangue, aumenti della creatinina sierica; raro: lieve aumento dell'emoglobina, iponatriemia; non nota: test della funzionalita' epatica anormale. Durante gli studi clinicicon fosinopril sodico, l'incidenza degli eventi avversi nei pazienti anziani (>=65 anni) e' stata simile a quella dei pazienti piu' giovani. Ipotensione o sincope sono state motivo di interruzione della terapia nello 0,3% dei casi. Un complesso di sintomi con tosse, broncospasmoed eosinofilia e' stato osservati in due pazienti trattati con fosinopril. I dati di sicurezza nella popolazione pediatrica trattata con ilfosinopril sono ancora limitati; e' stata valutata solo un'esposizione a breve termine. In uno studio clinico randomizzato su 253 bambini eadolescenti tra i 6 e i 16 anni di eta', nella fase doppio cieco di 4settimane si sono verificati i seguenti effetti indesiderati: cefalea(13,9%), ipotensione (4,8%), tosse (3,6%) e iperkaliemia (3,6%), livelli elevati di creatinina sierica (9,2%) e livelli elevati di creatinina chinasi sierica (2,9%). Questi valori elevati di creatinina siericariportati in questo studio sono diversi da quelli riportati negli adulti (in ogni caso transitori e senza sintomi clinici). Non sono stati studiati gli effetti a lungo termine del fosinopril sulla crescita, lapuberta' e lo sviluppo generale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e neonatale (disfunzione renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio.I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: fosinopril e' rilevabile nel latte materno. Poiche' non e' disponibile alcuna informazione sull'uso del fosinopril sodico durante l'allattamento, fosinopril sodico non e' raccomandato durante l'allattamento ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.