FOSINOPRIL DOC 14CPR 20MG Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

FOSINOPRIL DOC GENERICI COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa di Fosinopril Doc Generici contiene 10 mg o 20 mg di fosinopril sale sodico. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa di Fosinopril Doc Generici 10 mg contiene 87 mg di lattosio anidro; ogni compressa di Fosinopril Doc Generici 20 mg contiene 174 mg di lattosioanidro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio anidro, crospovidone type A (E1202), zinco stearato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione; trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, agli altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi di angioedema causato da precedente trattamento con un ACE inibitore; angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di Fosinopril Doc Generici con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan.Fosinopril Doc Generici non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: il fosinopril sale sodico deve essere somministrato per via orale in singola dose giornaliera. Come con tutti gli altri farmaci assunti in singola dose giornaliera, deve essere preso approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'assorbimento del fosinopril sale sodico non e' influenzato dal cibo. La dose deve essere individualizzata in funzione del profilo del paziente e della risposta pressoria (vedere paragrafo 4.4). Ipertensione: il fosinopril sale sodico puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Pazienti ipertesi non trattati con diuretici, dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o di volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono mostrare un calo della pressione eccessiva dopo la dose iniziale. L'inizio del trattamento deve avvenire sotto supervisione medica. Dose di mantenimento: la dose abituale giornaliera va da 10 mg a un massimo di 40 mg somministrati in dose singola. La dose piu' comune e' 20 mg in una singola somministrazione. In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di tre o quattro settimane a un certo livello di dose, la dose puo' essere ulteriormente aumentata. Pazienti ipertesi in trattamento concomitante con diuretici: in seguito all'inizio della terapia con il fosinopril sale sodico, si puo' verificare ipotensione sintomatica. Questo e' piu' probabile in pazienti in trattamento concomitante con diuretici. Si raccomanda percio' cautela, dal momento che questi pazienti possono essere ipovolemici e/o sale depleti. Se possibile la terapia diuretica deve essere interrotta due o tre giorni prima di iniziare la terapia con il fosinopril sale sodico. In pazienti ipertesi nei quali non e' possibile interrompere il diuretico, la terapia con il fosinopril sale sodico deve iniziare alla dose di 10 mg. Devono essere tenuti sotto controllo la funzione renale e il potassio sierico. Le dosi successive di fosinopril sale sodico devono essere aggiustate in funzione della risposta pressoria. La terapia diuretica puo' essere reintrodotta, se necessario (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5). Quando si inizia il trattamento in un paziente gia' in terapia diuretica, si raccomanda che il trattamento con il fosinopril sale sodico venga iniziato sotto supervisione medica per diverse ore e fino a stabilizzazione della pressione sanguigna. Insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, il fosinopril sale sodico deve essere usato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, quando appropriato, alla digitale. La dose iniziale raccomandata e' 10 mg una volta al giorno, sotto stretta supervisione medica. Se la dose iniziale e' ben tollerata,i pazienti devono gradualmente aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno, in funzione della risposta clinica. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale non deve precludere una cauta progressione nell'aumento della dose di fosinopril sale sodico, dopo il raggiungimento di un efficace controllo dell'ipotensione. In pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica (ad esempio pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti sottoposti a energica terapia diuretica) queste condizioni devono esserecorrette, se possibile, prima della terapia con il fosinopril sale sodico. Il medico puo' considerare di somministrare una dose iniziale di5 mg per valutare l'effetto ipotensivo in pazienti ad alto rischio. La dose deve essere successivamente aggiustata fino a raggiungere una risposta ottimale. La funzione renale e il potassio sierico devono essere tenuti sotto controllo (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale: si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, tuttavia e' necessaria cautela specialmente con GFR inferiore a 10 ml/min. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, tuttavia e' necessaria cautela. Anche se la velocita' di idrolisi puo' risultare ridotta in pazienti con insufficienza epatica, l'estensione dell'idrolisi non e' apprezzabilmenteridotta. In questi pazienti si e' dimostrata una ridotta clearance epatica del fosinoprilato con aumento compensatorio dell'escrezione renale. Popolazione pediatrica: l'uso in questa fascia di eta' non e' raccomandato. L'esperienza di studi clinici sull'uso del fosinopril in bambini ipertesi con piu' di 6 anni e' limitata (vedere paragrafi 5.1, 5.2 e 4.8). Nei bambini di qualsiasi eta', la dose ottimale non e' statadeterminata. Non e' disponibile una dose adatta a bambini di peso inferiore a 50 kg. Utilizzo negli anziani: non e' necessaria una riduzione della dose in pazienti con funzione renale ed epatica clinicamente normale poiche' non vi sono significative differenze nei parametri farmacocinetici o nell'efficacia antipertensiva del fosinoprilato rispettoai soggetti piu' giovani. Modo di somministrazione: la compressa deveessere ingerita con una sufficiente quantita' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Ipotensione sintomatica: raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. E' piu' probabile che si manifesti ipotensione in un paziente iperteso che riceve il fosinopril sodico se il paziente e' ipovolemico, per esempio a causa diuna terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo4.8). L'ipotensione sintomatica e' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale. La probabilita'di svilupparla e' maggiore nei pazienti con insufficienza cardiaca piu' grave, con conseguente impiego di diuretici dell'ansa, iponatremia o insufficienza renale. In pazienti con un aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio del trattamento e l'aggiustamento della dose devono essere strettamente monitorati. Considerazioni simili si applicano a pazienti con ischemia cardiaca o cerebrovascolare, nei quali un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna puo' portare ad infarto del miocardio o ad accidente cerebrovascolare. Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere una infusione endovenosa di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%). Un transitorio effetto ipotensivo non e' una controindicazione alla somministrazione di dosi successive, che possono essere assunte solitamente senza alcun problema, una volta che la pressione sanguigna sia aumentata dopo espansione volumetrica. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca la cui pressione sanguigna e'normale o bassa, si puo' manifestare un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna sistemica con l'uso di fosinopril sodico. Questo effetto e' previsto e non e' normalmente una ragione per l'interruzione del trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, puo' essere necessario ridurre la dose o interrompere l'utilizzo di fosinopril sodico. Stenosi valvolare mitralica e aortica/cardiomiopatia ipertrofica: comegli altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), il fosinopril sodico deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione nel flusso sanguigno dal ventricolo sinistro, come in caso di stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Gravidanza: la terapia con ACE inibitori non deveessere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Funzione renale alterata: in casi di insufficienza renale, la dose iniziale di fosinopril sodico non deve essere aggiustata. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina fa parte della normale prassi medica per questi pazienti. In pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione conseguente all'inizio del trattamento con ACE inibitori puo' portare ad un ulteriore peggioramento della funzione renale. In questa situazione e' stata segnalata insufficienza renale acuta, di solito reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante che sono stati trattati con ACE inibitori, e' stato osservato un aumento dell'urea nel sangue e della creatinina sierica di solito reversibili con l'interruzione del trattamento. Questo e' probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale. Se il paziente soffre anche di ipertensione renovascolare, si ha un aumentatorischio di grave ipotensione e insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve iniziare sotto stretta osservazione medica, utilizzando basse dosi incrementate con cautela. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire agli effetti sopra menzionati, questo deve essere interrotto e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento con fosinopril sodico. Alcuni pazienti ipertesi senza evidenza di preesistente patologia renovascolare,hanno mostrato aumenti dell'urea nel sangue e dei livelli di creatinemia, di solito lievi e transitori, specialmente quando il fosinopril sodico viene somministrato in associazione con un diuretico. Questo e' piu' probabile che avvenga in pazienti con insufficienza renale preesistente. Puo' essere necessario l'utilizzo di una dose piu' bassa e/o l'interruzione del diuretico e/o dell'ACE inibitore. Proteinuria: la proteinuria puo' manifestarsi in rari casi in pazienti con insufficienzarenale preesistente. In caso di proteinuria clinicamente rilevante (maggiore di 1g/giorno) il fosinopril deve essere utilizzato solo dopo una valutazione critica del rapporto rischio/beneficio e con regolare monitoraggio dei parametri clinici e chimici di laboratorio. Ipersensitivita'/angioedema: in rari casi e' stato segnalato angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il fosinopril sodico. Questo effetto puo' manifestarsi in ogni momento durante iltrattamento. In tali casi, l'utilizzo del fosinopril sodico deve essere interrotto immediatamente e si deve iniziare un'adeguata terapia e monitoraggio per assicurare la completa scomparsa dei sintomi prima che il paziente venga dimesso. Anche nei casi in cui il gonfiore coinvolge solo la lingua, senza problemi respiratori, i pazienti possono ancora aver bisogno di una prolungata osservazione poiche' il trattamento con antistaminici e corticosteroidi puo' dimostrarsi insufficiente. Incasi molto rari, l'angioedema associato a edema della laringe o dellalingua ha determinato la morte. I pazienti con coinvolgimento di lingua, glottide o laringe sono probabilmente a rischio di ostruzione delle vie aeree, particolarmente se sono stati sottoposti ad una operazione delle vie aeree. In tali casi deve essere immediatamente iniziata una terapia d'emergenza. Questa terapia puo' comportare la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervieta' delle vie aeree.Il paziente deve essere sottoposto a stretta supervisione medica finoa che i sintomi non scompaiono in modo permanente e totale. Gli ACE inibitori causano angioedema piu' spesso in pazienti neri che non in quelli non neri.

INTERAZIONI

Diuretici: l'effetto antipertensivo e' solitamente additivo quando siaggiunge un diuretico al trattamento di un paziente che riceve fosinopril sodico. In pazienti che stanno gia' utilizzando i diuretici e specialmente quelli per cui la terapia con i diuretici e' stata recentemente istituita, si puo' manifestare occasionalmente una eccessiva riduzione della pressione del sangue dopo l'aggiunta di fosinopril sodico. La possibilita' di sviluppare ipotensione sintomatica quando si utilizza il fosinopril sodico puo' essere diminuita interrompendo l'utilizzodei diuretici prima di iniziare il trattamento con il fosinopril sodico (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.2). Supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti salini che contengono potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con Fosinopril Doc Genericisi puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare Fosinopril Doc Generici in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' notoche trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di Fosinopril Doc Generici con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentementeil potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Litio: si sono osservati, durante l'utilizzo concomitante di litio e ACE inibitori, incrementi reversibili delle concentrazioni nel siero e della tossicita' del litio. L'utilizzo concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentareil rischio di tossicita' da litio e amplificare la gia' elevata litio-tossicita' dovuto all'utilizzo di ACE inibitori. L'utilizzo di fosinopril sodico in associazione con il litio non e' raccomandato ma se l'associazione e' necessaria, si devono monitorare attentamente i livellidi litio sierico (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l'acido acetilsalicilico > 3 g/giorno: la somministrazione cronica di FANS puo' diminuire l'effetto antipertensivo di un ACE inibitore. I FANS e gli ACE inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono portare a un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Raramente si puo' manifestare insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con una funzione renale compromessa, come anziani o pazienti disidratati. Altri farmaci antipertensivi: l'utilizzo concomitante di altri agenti antipertensivi come beta-bloccanti, metildopa, calcio antagonisti e diuretici puo' aumentare l'effetto antipertensivo. L'utilizzo concomitante di gliceril trinitrato e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: l'utilizzo concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE inibitori puo' portare a un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici indicano che la concomitante somministrazione degli ACE inibitori e di farmaci antidiabetici (insulina, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' aumentare l'effetto ipoglicemizzante, con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno e' piu' probabile durante le prime settimane di trattamento concomitante e in pazienti con insufficienza renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta bloccanti, nitrati: il fosinopril sodico puo' essere utilizzato contemporaneamente con l'acido acetilsalicilico (in dosi cardiologiche), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati. Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo Deve essere evitata l'associazione di fosinopril sodico con medicinali immunosoppressori e/o medicinali che causano leucopenia. Alcool: l'alcool amplifica l'effetto ipotensivo del fosinopril sodico. Antiacidi: gli antiacidi (ad esempio idrossido di alluminio, magnesio idrossido, simeticone) possono impedire l'assorbimento del fosinopril sodico e quindi la somministrazione deve essere separata almeno da due ore. Esami di laboratorio: il fosinopril sodico puo' provocare una sottostima dei livelli sierici di digossina se misurata con saggi che utilizzano il metodo di adsorbimento su carbone (Kit RIA Digi - Tab per digossina). Si raccomanda di sospendere il trattamento con il fosinopril sodicoalcuni giorni prima di effettuare i test della paratiroide. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati deglistudi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Esami diagnostici. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, bilirubina, LDH e transaminasi; non comune: aumento del peso, aumento dell'urea, della creatinina sierica, iperpotassiemia; raro: aumento transitorio dell'emoglobina, iposodiemia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: angina pectoris, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo e della conduzione. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comune: transitoria diminuzione dell'emoglobina e diminuzione dell'ematocrito; raro: transitoria anemia, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, alterazione del gusto, tremore, disturbi del sonno; raro: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: dolore alle orecchie, tinnito, vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite; raro: broncospasmo,epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea; non comune:stitichezza, secchezza delle fauci, flatulenza; raro: lesioni orali, pancreatite, tumefazione della lingua, distensione addominale, disfagia; molto raro: angioedema intestinale, (sub) ileo. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale, proteinuria; raro: disturbi prostatici; molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, angioedema, dermatite; non comune: iperidrosi, prurito, orticaria; raro: ecchimosi. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; raro: artrite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito, gotta, iperpotassiemia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non comune:ipertensione, shock, ischemica transitoria; raro: vampate, emorragia,malattia vascolare periferica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico (non cardiaco), debolezza; non comune: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico; raro: debolezza di un'estremita'. Patologie epatobiliari. Raro: epatite; molto raro: insufficienza epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, confusione. E' stato segnalato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/arterite, anticorpi antinucleo positivi, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Negli studi clinici condotti con il fosinopril sodico, l'incidenza degli effetti indesiderati non ha mostrato differenze tra anziani (piu' di 65 anni) e pazienti piu' giovani. I dati sulla sicurezza nella popolazione pediatrica trattata con il fosinopril sono ancora limitati, e' stata valutata solo un'esposizione a breve termine. In uno studio clinico randomizzato su 253 bambini e adolescenti di eta' compresa fra 6 e 16 anni, durante la fase in doppio cieco della durata di 4 settimane, si sono verificati i seguenti eventi avversi: cefalea (13,9%), ipotensione (4,8%), tosse (3,6%) e iperkaliemia (3,6%), livelli elevati di creatinina sierica (9,2%), livelli elevati di creatininchinasi sierica (2,9%). Questi livelli elevati di CK riportati in questo studio sono differenti da quelli riscontrati negli adulti (anche se transitori esenza sintomi clinici). Gli effetti a lungo termine del fosinopril sulla crescita, sulla puberta' e sullo sviluppo in generale, non sono stati studiati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it//content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale edel cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' sono disponibili solodati molto limitati sull'uso di Fosinopril Doc Generici durante l'allattamento, Fosinopril Doc Generici non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza megliostabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.