FOSINOPRIL ID DOC 10CPR20+12,5 Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE inibitori e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 20 mg di fosinopril sodico e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: 222,1 mg di lattosio monoidrato e 1,116 mg di sodio per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E 172), amido pregelatinizzato (mais), croscarmellosa sodica, glicerolo dibeenato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti che hanno risposto in modo insufficiente al trattamento con il fosinopril in monoterapia. La dose fissa puo' anche sostituire l'associazione di 20 mg di fosinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti stabilizzati con i singoli principi attivi, somministrati nelle stesse proporzioni come cure separate.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non deve essere utilizzatonei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, agli altri ACE inibitori, all'idroclorotiazide, a qualsiasi altra tiazide o sulfonamide (notare che sono possibili reazioni crociate) o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Le reazioni di ipersensibilita' si presentano con piu' probabilita' nei pazienti con una storiadi allergia o asma bronchiale; edema angioneurotico associato ad un precedente trattamento con un ACE inibitore; edema angioneurotico ereditario o idiopatico; grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min); grave compromissione epatica (pre-coma/coma epatico); pazienti anurici; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. L'associazione a dose fissa non e' adatta per una terapia iniziale. E' raccomandata una individuale titolazione della dose dei componenti. Se clinicamente appropriato puo' essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. Adulti. La dose abituale nei pazienti per i quali e' indicata la terapia combinata e' 1 compressa di FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici al giorno. Nei pazienti con deplezione di sali e/o di liquidi (ad es. vomito/diarrea, trattamento concomitante con diuretici) accompagnata da insufficienza cardiaca o grave ipertensione puo' presentarsi unaeccessiva diminuzione della pressione del sangue. Compromissione della funzionalita' renale. La dose abituale di fosinopril/idroclorotiazide e' raccomandata per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min, creatinina sierica circa <= 3 mg/dl o 265 mcmol/l). Comunque fosinopril/idroclorotiazide non e' raccomandato per i pazienti affetti da gravedisfunzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e i diuretici d'ansa sono da preferire alle tiazidi. Popolazione pediatrica. Lacombinazione di fosinopril e idroclorotiazide non e' raccomandata peri bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati di sicurezza ed efficacia. Anziani. Non e' necessaria una riduzione della dose in pazienti con funzione epatica e renale clinicamente normale, cosi' come non sono state trovate significative differenze nei parametri farmacocinetici o nell'effetto antiipertensivocon rispetto a soggetti piu' giovani. Modo di somministrazione: il medicinale puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera deve essere presa in dose singola al mattino con un po' di liquido. Durata del trattamento: Il trattamento con queste compresse puo'essere continuato senza limiti di tempo a seconda della risposta clinica, se non intervengono effetti indesiderati. La durata della somministrazione e' determinata dal medico curante.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Angioedema della testa e del collo. Sono stati riportati casi di angioedema nei pazienti trattati con ACE inibitori, incluso fosinopril sodico. Se l'angioedema interessa la lingua, la glottide o la laringe, puo' dare luogo all'ostruzione delle vie respiratorie che puo' essere fatale. Deve essere prontamente istituita una terapia di emergenza. Se il gonfiore e' limitato al viso, alla mucosa della bocca, alle labbra ealle estremita' si risolve di solito con l'interruzione del fosinopril; alcuni casi hanno richiesto una terapia medica. Anche in quei casi in cui e' coinvolto solo l'ingrossamento della lingua, senza difficolta' respiratorie, i pazienti possono richiedere un'osservazione prolungata, poiche' il trattamento con antiistaminici e corticosteroidi puo' non essere sufficiente. Molto raramente sono stati segnalati casi fatali dovuti ad angioedema associato con edema della laringe o edema della lingua. I pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide odella laringe possono facilmente presentare ostruzione delle vie respiratorie, specialmente nei pazienti con anamnesi di chirurgia respiratoria. In questi casi deve essere somministrata prontamente una terapiadi emergenza. Questa puo' includere somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Il paziente deve essere tenuto sotto stretta supervisione medica fino a completa e permanente scomparsa dei sintomi. Gli ACE inibitori causano una maggior incidenza di angioedema nei pazienti di razza nera piuttosto che in quellidi razza non nera. I pazienti con anamnesi di angioedema non associato alla somministrazione di un ACE inibitore possono presentare un maggior rischio di sviluppare angioedema durante l'assunzione di ACE inibitori (vedere paragrafo 4.3). L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Il trattamento con FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi. Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (es. AN69) in trattamento concomitante con un ACE inibitore. In questi pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di tipi diversi di membrane da dialisio di una differente classe di agenti anti-ipertensivi. Reazioni anafilattoidi durante l'aferesi con proteine a bassa densita' (LDL). Raramente, pazienti in trattamento con ACE inibitori durante l'LDL aferesi con destrano solfato hanno presentato reazioni anafilattoidi con rischio per la vita. Queste reazioni possono essere evitate sospendendo temporaneamente la terapia con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi. Angioedema intestinale. Nei pazienti in trattamento con ACE inibitori e' stato riportato raramente angioedema intestinale. Questi pazienti si presentavano con dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c'era storia di angioedema del viso e i livelli di esterasi C-1 erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato tramite TAC addominale o ultrasuoni, o con la chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE inibitori che presentino dolore addominale. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione. In due pazienti in trattamento desensibilizzante con veleno di imenotteri, la contemporanea somministrazione di un altro ACE inibitore, enalapril, ha provocato reazioni anafilattoidi gravi e sostenute. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate quando l'ACE inibitore e' stato temporaneamente sospeso, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale. Pertanto, deve essere usata cautela nei pazienti trattati con ACE inibitori sottoposti a tali procedure di desensibilizzazione. Neutropenia/agranulocitosi. Nei pazienti trattati con ACE inibitori sono state segnalateneutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. In pazienti con funzione renale normale e nessun altro fattore complicante, la neutropenia compare raramente. Neutropenia ed agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione del trattamento con l'ACE inibitore. Fosinopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collagene, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in pazienti trattati con allopurinolo o procainamide o in pazienti con un'associazione di questi fattori complicanti, specialmente se vi e' una pregressa insufficienza renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni, che in pochi casi non hanno risposto ad un trattamento intensivo con antibiotici. Se si usa il fosinopril in pazienti di questo tipo si consiglia il monitoraggio dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riferire ogni segno di infezione. In rari casi e' stato segnalato che i diuretici tiazidici causano agranulocitosi e depressione del midollo osseo. Ipotensione. In pazienti ipertesi senza complicazioni e' stata osservata raramente ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi in trattamento con fosinopril sodico e' piu' probabile che si presenti ipotensione se il paziente ha una deplezione di liquido e/o sale in seguito a prolungata terapia diuretica, una dieta povera di sali, dialisi, diarrea o vomito, o se presenta una grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). La deplezione di volume e/o di sale deve essere corretta prima di iniziare la terapia con fosinopril/idroclorotiazide. Nei pazienti con un aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere strettamente monitorati. Considerazioni simili devono essere applicate a pazienti con ischemia cardiaca o malattie cerebrovascolari nei quali un eccessivo abbassamento della pressione puo' causare un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare.

INTERAZIONI

Fosinopril sodico. Diuretici. Quando si aggiunge un diuretico alla terapia di un paziente che sta assumendo fosinopril sodico, l'effetto antiipertensivo e' solitamente additivo. Pazienti gia' in terapia con diuretici, specialmente quelli in cui la terapia e' stata istituita recentemente possono occasionalmente manifestare una riduzione eccessiva della pressione sanguigna quando viene aggiunto fosinopril sodico. La possibilita' di ipotensione sintomatica con fosinopril sodico puo' essere minimizzata interrompendo il diuretico prima di iniziare il trattamento con fosinopril sodico (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio,o sostituti del sale contenenti potassio. Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico soprattutto in pazienti con compromissione della funzione renale. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina. Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina. Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Litio. Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori e' stato segnalato un aumento reversibile delle concentrazioni di litio nel siero e della sua tossicita'. L'utilizzo di fosinopril sodico con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione si dimostra necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso acido acetilsalicilico >= 3g/giorno. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori. I FANS e gli ACE inibitori possono avere un effetto additivo sull'incremento del potassio sierico e possono determinare un deterioramento della funzione renale.Solitamente questi effetti sono reversibili. Raramente si puo' verificare insufficienza renale, specialmente in pazienti con funzione renale compromessa, come gli anziani o i pazienti disidratati. Monitorare periodicamente la funzionalita' renale in pazienti in terapia con fosinopril e FANS. Altri antiipertensivi. L'associazione con altri antiipertensivi come beta bloccanti, metildopa, calcio antagonisti e diureticipuo' aumentare l'efficacia antiipertensiva. L'uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo' ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici. L'uso concomitante con ACE inibitori di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici puo' comportare un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori. Antidiabetici. Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante, con rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno sembra avvenire con piu' probabilita' durante leprime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con compromissione renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, betabloccanti, nitrati. Fosinopril sodico puo' essere utilizzato in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi per patologie cardiache), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati. Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo. L'associazione di fosinopril sodico con immunosoppressori e/o medicinali che possono causare leucopenia deve essere evitata. Alcool. L'alcool favorisce l'effetto ipotensivo del fosinopril sodico. Antiacidi. Gli antiacidi (es. alluminio idrossido, magnesio idrossido, simeticone) possono compromettere l'assorbimento del fosinopril sodico e cosi' la somministrazione dei due medicinali deve essere separata di almeno 2 ore. Interazioni di laboratorio. Il fosinopril sodico puo' causare una misurazione falsamente bassa dei livelli di digossina sierica con test basati sul metodo di assorbimento su carbone (Kit RIA Digi-Tab per digossina). Si raccomanda di sospendere il trattamento con fosinopril sodico alcuni giorni prima dieffettuare dei test sulle paratiroidi. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema. L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema(vedere paragrafo 4.4). Idroclorotiazide. Alcool, barbiturici, e analgesici stupefacenti. Si puo' verificare un aumento dell'ipotensione ortostatica. Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti. L'idroclorotiazide puo' intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolar modo l'ipokaliemia. Ipoglicemizzanti (orali e insuline ). I diuretici tiazidici possono elevare i livelli di glucosio nel sangue, quindi, aggiustamenti del dosaggio degli agenti antidiabetici possono essere necessari (vedere paragrafo 4.4). Sali di calcio e vitamina D. Quando vengono somministrati insieme ai diuretici tiazidici si puo' verificare un aumento dei livelli ematici di calcio dovuto a diminuita escrezione.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con fosinopril sodico o altri ACE inibitori o idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune: >=1/10; comune: >=1/100, <1/10; non comune: >=1/1.000, <1/100; raro: >=1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000; non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio superiore; raro: scialoadenite; non nota: faringite, rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: diminuzione transitoria dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito; raro: eosinofilia, depressione del midollo osseo; non nota: linfadenopatia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia,anemia (comprese anemia aplastica e anemia emolitica). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperglicemia, glicosuria,iperuricemia, alterazione dell'equilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipokaliemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi; non comune: anoressia, iperkaliemia; non nota: gotta, alcalosi ipocloremica, alcalosi metabolica. Disturbi psichiatrici. Non comune: confusione; raro: irrequietezza, disturbi del sonno; non nota: depressione, disturbo della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, confusione della mente; non comune: alterazione del gusto, tremore; raro: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento; non nota: sonnolenza, parestesia, ipoestesia, sincope, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non nota: xantopsia, visione offuscata transitoria, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: dolore alle orecchie; non nota: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; non comune: arresto cardiaco, disturbi della conduzione; non nota: aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, shock, ischemia transitoria; raro: emorragia, malattia vascolare periferica; non nota: ipotensione, ipotensione ortostatica, claudicazione intermittente, vasculite necrotizzante, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: dispnea, tracheobronchite, sinusite, rinite; raro: epistassi, laringite/raucedine, polmonite; molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4); non nota: congestione sinusale, sofferenza respiratoria, polmonite, edema polmonare, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, irritazione gastrica; non comune: bocca secca, flatulenza; raro: lesioni orali, rigonfiamento della lingua, distensione addominale, disfagia; molto raro: angioedema intestinale, (sub) ileo; non nota: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, gastrite, esofagite, pancreatite, disgeusia. Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica; non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite; non comune: iperidrosi; raro: reazioni simili al lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica; non nota: angioedema, eruzione cutanea, sindrome di Stevens-Johnson, porpora, prurito, orticaria, reazioni di fotosensibilità, complesso di sintomi *. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico; raro: artrite; non nota: mialgia, spasmi muscolari, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: nefrite interstiziale,proteinuria; raro: disfunzione renale, disturbi prostatici; molto raro: insufficienza renale acuta; non nota: pollachiuria, disuria, insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non nota: disfunzioni sessuali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, debolezza;non comune: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico; raro: debolezza di un'estremità; non nota: edema, dolore al petto,astenia, piressia. Esami diagnostici. Comune: aumento reversibile delle sostanze solitamente eliminate con l'urina (creatinina, urea); non comune: aumento di peso, iperkaliemia; raro: leggero aumento dell'emoglobina, iponatriemia; non nota: test della funzionalità epatica anormale (aumento delle transaminasi, aumento della lattato deidrogenasi ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica e aumento della bilirubina ematica), elettroliti ematici anormali, acido urico ematico anormale, glucosio ematico anormale, magnesio ematico anormale, colesterolo ematico anormale, trigliceridi ematici anormali, calcio ematico anormale. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) **. *e' stato segnalato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi anti-nucleo positivi (ANA), innalzamento della velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. ** Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Negli studi clinici condotti con fosinopril/idroclorotiazide, l'incidenza degli effetti indesiderati negli anziani (>= 65 anni) e' stata simile a quella osservata nei pazienti piu' giovani. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. ACE inibitori: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza sideve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACEinibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, sideve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACEinibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide. C'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestredi gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo'causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico suldecorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per iltrattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento. Fosinopril: poiche' sono disponibili solo dati molto limitati riguardanti l'uso di fosinopril durante l'allattamento, FOSINOPRILe IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide: idroclorotiazide viene escreta nellatte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.