FOSINOPRIL ID MY 14CPR 20+12,5 Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 20 MG/12,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE inibitori e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 20 mg di fosinopril sodico e 12,5 mg di idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E 172), amido pregelatinizzato (mais), croscarmellosa sodica, glicerolo dibeenato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questo farmaco e' indicato per il trattamento della ipertensione essenziale in pazienti che hannorisposto in modo insufficiente al trattamento con il fosinopril in monoterapia. La dose fissa puo' anche sostituire l'associazione di 20 mgdi fosinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti stabilizzati con i singoli principi attivi, somministrati nelle stesse proporzioni come cure separate.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo farmaco da 20 mg/12,5 mg non deve essere utilizzato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, agli altri ACE-inibitori, all'idroclorotiazide, a qualsiasi altra tiazide o sulfonamide (notare che sono possibili reazioni crociate) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Reazioni di ipersensibilita' possono avvenire con piu' probabilita' in pazienti con un'anamnesi di allergia o di asma bronchiale; - edema angioneurotico associato a un precedente trattamento con un ACE inibitore; edema angioneurotico ereditario o idiopatico; grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min); grave compromissione epatica (precoma/coma epatico); pazienti anurici; secondo e terzo trimestre di gravidanza; l'uso concomitante di questo mdicinale conmedicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Fosinopril non deve essere iniziato prima che siano trascorsealmeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan.

POSOLOGIA

Posologia: l'associazione a dose fissa non e' adatta per una terapia iniziale. E' raccomandata una individuale titolazione della dose dei componenti. Se clinicamente appropriato puo' essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. Adulti: la dose abituale nei pazienti per i quali e' indicata la terapia combinata e' 1 compressa di questo farmaco da 20 mg/12,5 mg al giorno. In pazienti con deplezione di sali e/o di liquidi (ad es. vomito/diarrea, trattamento concomitante con diuretici) che accompagna insufficienza cardiaca o grave ipertensione puo' presentarsi una eccessiva diminuzione della pressione del sangue. Compromissione renale: la dose abituale di fosinopril/idroclorotiazide e' raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina> 30 ml/min, creatinina sierica <= circa 3 mg/dl o 265 m mol/l). Tuttavia, fosinopril/idroclorotiazide non e' raccomandato nei pazienti coninsufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) poiche' i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Popolazionepediatrica: l'associazione di fosinopril e idroclorotiazide non e' raccomandata per bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della insufficienza di dati di sicurezza ed efficacia. Pazienti anziani: non e' necessaria una riduzione della dose in pazienti con funzioneepatica e renale clinicamente normale, cosi' come non sono state trovate significative differenze nei parametri farmacocinetici o nell'effetto antiipertensivo con rispetto a soggetti piu' giovani. Modo di somministrazione: il medicinale puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera deve essere presa in dose singola al mattino con un po' di liquido. Durata del trattamento: il trattamento con queste compresse puo' essere continuato senza limiti di tempo a seconda della risposta clinica, se non intervengono effetti indesiderati. La durata della somministrazione e' determinata dal medico curante.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Angioedema del collo e della testa: con l'impiego degli ACE-Inibitori, incluso fosinopril sodico, sono stati segnalati casi di angioedema. Se l'angioedema si sviluppa con interessamento della lingua, della glottide o della laringe puo' dar luogo all'ostruzione delle vie aeree e puo' essere fatale. Richiede pertanto la pronta adozione di idonee misure d'emergenza. Il gonfiore di faccia, mucose della bocca, labbra e estremita' si risolve solitamente con l'interruzione della terapia con fosinopril; alcuni casi richiedono una terapia medica. Anche in quei casi in cui e' coinvolto solo l'ingrossamento della lingua, senza difficolta' respiratorie, i pazienti possono richiedere un'osservazione prolungata, poiche' il trattamento con antiistaminici e corticosteroidi puo' non essere sufficiente. Molto raramente sono stati segnalati casi fatali dovuti ad angioedema associato con edema della laringe o edema della lingua. I pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe possono facilmente presentare ostruzione delle vie respiratorie, specialmente nei pazienti con anamnesi di chirurgia respiratoria. In questi casi deve essere somministrata prontamente una terapia di emergenza. Questa puo' includere somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Il paziente deve essere tenuto sotto stretta supervisione medica fino a completa e permanente scomparsa dei sintomi. Gli ACE inibitori causano una maggior incidenza di angioedema nei pazienti di etnia nera piuttosto che in quelli di altre etnie. I pazienti con anamnesi di angioedema non associato alla somministrazione di un ACE inibitore possono presentare un maggior rischio di sviluppare un angioedema durante l'assunzione di ACE inibitori. Ipersensibilita'/angioedema: l'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36ore dall'ultima dose di fosinopril. Il trattamento con fosinopril nondeve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi: sono statesegnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (es. AN69) in trattamento concomitante con un ACE inibitore. In questi pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di tipi diversi di membrane da dialisi o di una differente classe di agenti antiipertensivi. Reazioni anafilattoidi durante l'aferesi con proteine a bassa densita' (LDL): raramente, pazienti in trattamento con ACE inibitori durante l'LDL aferesi con destrano solfato, hanno presentatoreazioni anafilattoidi con rischio per la vita. Queste reazioni possono essere evitate sospendendo temporaneamente la terapia con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi. Angioedema intestinale: nei pazienti in trattamento con ACE-Inibitori e' stato segnalati raramente angioedema intestinale. Questi pazienti si presentavano con dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c'era storia di angioedema del viso e i livelli di esterasi C-1 erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato tramite TAC addominale o ultrasuoni, o con la chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-Inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE-Inibitori che presentinodolore addominale. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione: in due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri, la contemporanea somministrazione di un altro ACE-Inibitore, l'enalapril, ha provocato reazioni anafilattoidi gravi e sostenute. In questi pazienti, tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori ma sono ricomparse dopo aver riusato inavvertitamente il medicinale. Percio', e' necessario esercitare cautela nei pazienti trattati con ACE-Inibitori sottoposti a tali procedure di desensibilizzazione. Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti trattati con ACE inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con funzione renale normale e nessun altro fattore complicante, la neutropenia compare raramente. Agranulocitosi e depressione del midollo osseo si verificano piu' frequentemente in pazienti con compromissione renale, specialmente se soffrono anche di una malattia collageno-vascolare come lupus eritematoso sistemico osclerodermia. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione del trattamento con l'ACE inibitore. Il fosinopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collagene, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in pazienti trattati con allopurinolo o procainamide e in pazienti con una associazione di questi fattori complicanti, specialmente se vi e' una pregressa insufficienza renale.

INTERAZIONI

Fosinopril sodico. Diuretici: quando si aggiunge un diuretico alla terapia di un paziente che sta assumendo fosinopril sodico, l'effetto antiipertensivo e' solitamente additivo. Pazienti gia' in terapia con diuretici, specialmente quelli in cui la terapia e' stata istituita recentemente, possono occasionalmente manifestare una riduzione eccessiva della pressione sanguigna quando viene aggiunto fosinopril sodico. La possibilita' di ipotensione sintomatica con fosinopril sodico puo' essere minimizzata interrompendo il diuretico prima di iniziare il trattamento con fosinopril sodico. Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbeneil potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con fosinopril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare fosinopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di fosinopril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestareiperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema. L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitoridi mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema. Litio: durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori e' stato segnalato un aumento reversibile delle concentrazioni di litio nel siero e della sua tossicita'. L'utilizzo di fosinopril sodico con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione si dimostra necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compreso acido acetilsalicilico >=3 g/giorno: la somministrazione cronica di FANS puo' ridurrel'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori. I FANS e gli ACE inibitori possono avere un effetto additivo sull'incremento del potassio sierico e possono determinare un deterioramento della funzione renale. Solitamente questi effetti sono reversibili. Raramente si puo' verificare insufficienza renale, specialmente in pazienti con funzione renale compromessa, come anziani o disidratati. Altri antiipertensivi: l'associazione con altri antiipertensivi come beta-bloccanti, metildopa, calcio antagonisti, e diuretici puo' aumentare l'efficacia antiipertensiva. L'uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo' ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: l'uso concomitante con ACEinibitori di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici puo' comportare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante, con rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno sembra avvenire con piu' probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con compromissione renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati: fosinopril sale sodico puo' essere utilizzato in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi per patologie cardiache), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati. Immunosoppressori, citostatici,corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo: l'associazione di fosinopril sodico con immunosoppressori e/o medicinali che possono causare leucopenia deve essere evitata.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con fosinopril sodico o altri ACE inibitori o idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.La frequenza degli effetti indesiderati sottoelencati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100<1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio superiore; non comune: rinite; raro:scialoadenite; non nota: faringite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: diminuzione transitoria dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito; raro: eosinofilia, depressione midollare; non nota: linfoadenopatia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia (comprese anemia aplastica e anemia emolitica). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatremia e ipokaliemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi; non comune: anoressia, iperkaliemia; non nota: gotta, alcalosi ipocloremica, alcalosi metabolica. Disturbi psichiatrici. Non comune: confusione; raro: irrequietezza, disturbi del sonno; non nota: depressione, disturbi della libido. Patologie dell'occhio. Comune: mal ditesta, vertigini; non comune: disturbi del gusto, tremore; raro: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento; non nota: sonnolenza, parestesia, ipoestesia, sincope, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, xantopsia, visione offuscata transitoria, effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: dolore alle orecchie; non nota: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; non comune: arresto cardiaco, disturbi della conduzione; non nota: aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, shock, attacco ischemico transitorio; raro: emorragie, malattia vascolare periferica; non nota: ipotensione, ipotensione ortostatica, claudicatio intermittens, vasculite necrotizzante, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: dispnea, tracheobronchite, sinusite; raro: epistassi, laringite/raucedine, polmonite; non nota: congestione sinusale, difficoltà respiratoria, polmonite, edema polmonare, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, irritazione gastrica; non comune: secchezza della bocca, flatulenza; raro: lesioni orali, lingua gonfia, distensione addominale, disfagia; molto raro: angioedema intestinale, (sub) ileo; non nota: nausea,vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, gastrite, esofagite, pancreatite, disgeusia. Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica; non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite; non comune: iperidrosi; raro: reazioni simili al lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica; non nota: angioedema, eruzione cutanea, sindrome di stevens-johnson, porpora, prurito, orticaria, reazioni di fotosensibilità, complesso di sintomi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico; raro: artrite; non nota: mialgia, spasmi muscolari, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: nefrite interstiziale, proteinuria; raro: disfunzione renale, disturbi prostatici; molto raro: insufficienza renale acuta;non nota: pollachiuria, disuria, insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, debolezza; non comune: piressia, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico; raro: debolezza di una estremità; non nota: edema, dolore toracico, astenia. Esami diagnostici. Comune: aumento reversibile di sostanze solitamente eliminate con leurine (creatinina, urea); non nota: aumento di peso; raro: lieve aumento dell'emoglobina, iponatriemia; non nota: test di funzionalità epatica anormali (aumento delle transaminasi, della lattato deidrogenasi ematica, della fosfatasi alcalina e bilirubina ematica), elettroliti ematici anormali, acido urico ematico anormale, glucosio ematico anormale, magnesio ematico anormale, colesterolo ematico anormale, trigliceridi ematici anormali, calcio ematico anormale. Descrizione di reazioni avverse selezionate: cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta.Negli studi clinici realizzati con fosinopril/idroclorotiazide l'incidenza degli eventi avversi non differiva fra i pazienti anziani (eta' superiore ai 65 anni) e quelli piu' giovani. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. ACE-inibitori: l'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad un ACE inibitore durante ilsecondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbianoassunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: l'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza e' limitata, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e ilterzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, squilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gestazionale o nella preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, salvo che in rare eccezioni quando non possono essere utilizzati altri trattamenti. Allattamento. Fosinopril sodico: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di fosinopril sodico durante l'allattamento, questo farmaco da 20 mg/12,5 mg non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' escreta in piccole quantita' nel latte materno. Itiazidici ad alte dosi possono inibire la produzione del latte causando intensa diuresi. L'uso dell'idroclorotiazide durante l'allattamentonon e' raccomandato. Se l'idroclorotiazide e' usata durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le piu' basse possibili.