FOSINOPRIL ZENT 100CPR 20MG Produttore: ZENTIVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

FOSINOPRIL ZENTIVA 20 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina. ACE-inibitori nonassociati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 20 mg di fosinopril sodico.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato (mais), cellulosa microcristallina, glicerolo dibeenato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a un qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di angioedema associato a pregressa terapiacon ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. L'uso concomitante con una terapia a base di sacubitril/valsartan. Il trattamento con il medicinale non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di sacubritil/valsartan assunta. Sacubritil/ valsartan non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose del farmaco assunta. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante diquesto farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).

POSOLOGIA

Posologia. Fosinopril sodico deve essere assunto per via orale, in un'unica somministrazione giornaliera. Come tutti gli altri medicinali destinati alla monosomministrazione giornaliera, deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora. L'assorbimento di fosinopril sodiconon viene influenzato dal cibo. La dose deve essere stabilita individualmente in base al profilo del paziente e alla risposta della pressione sanguigna. Ipertensione. Fosinopril sodico puo' essere somministrato in monoterapia o in associazione ad altre classi di farmaci antipertensivi. Pazienti ipertesi non in trattamento con diuretici. Dose iniziale. La dose iniziale raccomandata e' pari a 10 mg una volta al giorno. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortementeattivato (in particolare in caso di ipertensione nefrovascolare, deplezione salina e/o volemica, scompenso cardiaco, o ipertensione grave) possono manifestare un calo eccessivo della pressione sanguigna in seguito all'assunzione della dose iniziale. Il trattamento deve essere istituito sotto sorveglianza medica. Dose di mantenimento. La dose giornaliera abituale va da 10 mg fino ad un massimo di 40 mg in monosomministrazione. In generale, se una determinata dose non consente di ottenere l'effetto terapeutico desiderato nell'arco di 3-4 settimane, essa puo' essere ulteriormente incrementata. Pazienti ipertesi in trattamento concomitante con diuretici. L'istituzione della terapia con fosinopril sodico puo' dare luogo ad ipotensione sintomatica. Cio' e' piu' probabile nei pazienti in trattamento concomitante con diuretici. Pertanto, si raccomanda cautela, dal momento che questi pazienti possono presentare deplezione volemica e/o salina. Se possibile, il diuretico deveessere sospeso 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con fosinopril sodico. Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non possa essere sospeso, la terapia con fosinopril sodico deve essere iniziata con una dose di 10 mg. Devono essere monitorati la funzionalita' renalee il potassio plasmatico. La dose successiva di fosinopril sodico deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione sanguigna. Se necessario, la terapia diuretica potra' essere ripresa. Nel caso in cui il trattamento con fosinopril sodico venga istituito in pazienti che fanno gia' uso di diuretici, si raccomanda che esso venga iniziato sotto sorveglianza medica per alcune ore e fino a quando la pressione arteriosa non si sara' stabilizzata. Insufficienza cardiaca. Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, fosinopril sodico deve essere usato in aggiunta alla terapia diuretica e, ove opportuno, a quella digitalica. La dose iniziale raccomandata e' pari a 10 mg una volta al giorno, da istituire sotto stretta sorveglianza medica. Se la dose iniziale e' ben tollerata, in base alla risposta clinica, la dose del paziente puo' essere aumentata sino a 40 mg una volta al giorno. La comparsa di ipotensione successivamente alla dose iniziale non preclude un cauto aumento della dose di fosinopril sodico in seguito a un efficace controllo dell'ipotensione. Nei pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, p. es. i pazienti con deplezione salina accompagnata o meno da iponatriemia, nei pazienti con ipovolemia o in quelli sottoposti a forti terapie diuretiche, queste condizioni devono essere corrette, se possibile, prima di iniziare la terapia con fosinopril sodico. Il medico curante puo' considerare di somministrare una dose iniziale pari a 5 mg per valutare l'effetto ipotensivo nei pazienti ad alto rischio. La dose va poi aggiustata fino ad ottenere una risposta ottimale. Devono essere monitorati la funzionalita' renale e il potassio sierico. Pazienti con insufficienza renale. La dose iniziale raccomandata e' pari a 10 mg/die, tuttavia si consiglia cautela, specialmente se la velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) e' inferiore a 10 ml/min. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. La dose iniziale raccomandata e' pari a 10 mg/die, tuttavia si consiglia cautela.Nei pazienti con compromissione epatica, l'entita' dell'idrolisi non viene ridotta in maniera apprezzabile, sebbene possa esserlo la velocita' dell'idrolisi. In questo gruppo di pazienti vi e' evidenza di una ridotta clearance epatica del fosinoprilato compensata dall'aumento dell'escrezione renale. Bambini e adolescenti (< 18 anni). Non sono state pienamente stabilite l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato. Uso nell'anziano. Non e' necessario ridurre la dose nei pazienti con funzionalita' renale ed epatica clinicamente normali, dal momento che non sono emerse differenze significative nei parametri farmacocinetici o nell'effetto antipertensivo del fosinoprilato rispetto ai soggetti piu' giovani. Quando la dose raccomandata e' inferiore a 20 mg deve essere utilizzato un medicinale alternativo a base di fosinopril.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Contenitore per compresse (PP): tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Ipotensione sintomatica. L'ipotensione sintomatica si osserva raramente nei pazienti con ipertensione non complicata. Fra i soggetti ipertesi ai quali si somministra fosinopril sodico, l'insorgenza di ipotensione e' piu' probabile in coloro che presentano deplezione volemica conseguente, per esempio, a terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o che presentano grave ipertensione renina-dipendente. E' stata osservata ipotensione sintomatica nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale. Essa puo' insorgere con maggiore probabilita' nei pazienti con insufficienza cardiaca di grado piu' severo (grave), come rispecchiato dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissione della funzionalita' renale. Nei pazienti con aumentato rischio di ipotensione sintomatica, e' necessario un attento monitoraggio al momento dell'istituzione della terapia e degli aggiustamenti posologici. Simili considerazioni si applicano ai pazienti con cardiopatia ischemicao cerebrovasculopatia, nei quali un calo eccessivo della pressione arteriosa puo' provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) per infusione endovenosa. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione a ulteriori dosi, che possono generalmente essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione arteriosa sia aumentata in seguitoall'espansione della volemia. In taluni pazienti, normotesi o ipotesi, affetti da insufficienza cardiaca, fosinopril sodico puo' indurre un'ulteriore diminuzione della pressione arteriosa sistemica. Si tratta di un effetto prevedibile e di norma non richiede l'interruzione del trattamento. Qualora l'ipotensione diventasse sintomatica, puo' essere necessario ridurre la dose o sospendere la somministrazione di fosinopril sodico. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone(RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Sela terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Stenosi mitralica e aortica / cardiomiopatia ipertrofica. Come altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), fosinopril sodico deveessere somministrato con cautela ai pazienti che presentano stenosi della valvola mitrale od ostruzione all'efflusso dal ventricolo sinistro quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzionalita' renale. In caso di compromissione della funzionalita' renale non e' necessario aggiustare la dose iniziale di fosinopril sodico. Per tali pazienti la normale pratica clinica prevede il monitoraggio di routine dei livelli di potassio e creatinina. Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, l'ipotensione successiva all'inizio della terapia con ACE-inibitori puo' ulteriormente compromettere la funzionalita' renale. In tali situazioni sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In taluni pazienticon stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi monolateraletrattati con ACE-inibitori, sono stati osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia, generalmente reversibili con l'interruzione della terapia. Questo effetto e' probabile soprattutto nei pazienti coninsufficienza renale. Se e' presente anche ipertensione nefrovascolare vi e' un aumento del rischio di ipotensione grave e di insufficienzarenale. In tali pazienti, il trattamento deve essere istituito sotto stretto controllo medico con dosi ridotte e un'attenta titolazione deldosaggio. Dal momento che il trattamento con diuretici puo' contribuire a produrre gli effetti sopra citati, esso deve essere interrotto e durante le prime settimane di terapia con fosinopril sodico e' necessario monitorare la funzionalita' renale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente nefropatia vascolare preesistente si sono osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia, generalmente lievi e transitori soprattutto quando fosinopril sodico e' stato somministrato in concomitanza con un diuretico. Tali condizioni sono piu' probabili nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale preesistente. Possono essere necessari la riduzione della dose e/o la sospensione del diuretico e/o dell'ACE-inibitore. Proteinuria. In casi rari nei pazienticon preesistente compromissione della funzionalita' renale si puo' osservare proteinuria. Nel caso di proteinuria clinicamente rilevante (superiore a 1 g/die), fosinopril deve essere somministrato esclusivamente dopo aver valutato molto criticamente il rapporto rischio/ beneficio e monitorando regolarmente i parametri clinici e di laboratorio. Ipersensibilita' / Angioedema. Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso fosinopril sodico, sono stati raramente segnalati casi di angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Questi casi possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso della terapia. In tali casi, la somministrazione di fosinopril sodico deve essere immediatamente interrotta e devono essere istituiti un trattamento e un monitoraggio adeguati per garantire che i sintomi si risolvano completamente prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui l'edema interessa soltanto la lingua e in assenza distress respiratorio, puo' essere richiesto un prolungamento delperiodo di osservazione dei pazienti, poiche' il trattamento con antistaminici e corticosteroidi puo' non essere sufficiente. Molto raramente, sono stati segnalati casi letali provocati da angioedema associatoad edema della laringe o della lingua. I pazienti con interessamento della lingua, della glottide o della laringe, soprattutto quelli con storia di chirurgia delle vie aeree, possono manifestare ostruzione delle stesse. In tali casi deve essere tempestivamente istituita la terapia di emergenza. Essa prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervieta' delle vie aeree.

INTERAZIONI

Sacubitril/valsartan. L'uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema. Diuretici. Quando un diuretico e' aggiunto alla terapia di un paziente in trattamento con fosinopril sodico, l'effetto antipertensivo e' solitamente additivo. I pazienti che stanno gia' assumendo diuretici e specialmente quelli in cui la terapia diuretica e' stata recentemente istituita, possono occasionalmente manifestare un calo eccessivo della pressione arteriosa quando si aggiunge fosinopril sodico. Sospendendo la somministrazione del diuretico prima di istituire il trattamento con fosinopril sodico si puo' ridurre al minimo la possibilita' di ipotensione sintomatica indotta da quest'ultimo. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenentipotassio o altri farmaci associati ad innalzamenti dei livelli sierici di potassio (es. eparina). Sebbene in studi clinici i livelli sierici di potassio si siano generalmente mantenuti entro limiti normali, inalcuni pazienti si e' osservata iperpotassiemia. I fattori di rischioper l'insorgenza di iperpotassiemia includono l'insufficienza renale,il diabete mellito, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaciassociati ad innalzamenti dei livelli sierici di potassio (es. eparina). L'uso dei medicinali sopra citati, in particolare nei pazienti confunzionalita' renale compromessa, puo' indurre un aumento significativo delle concentrazioni sieriche di potassio. Se fosinopril sodico e' somministrato con un diuretico potassio-disperdente, l'iperpotassiemiaindotta dal diuretico puo' essere attenuata. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato aduna maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienzarenale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Litio. Sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e episodi di tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litioe incrementare la tossicita' del litio gia' aumentata dagli ACE-inibitori. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di fosinopril sodico e litio, ma se essa dovesse essere necessaria, le concentrazioni sieriche di litio devono essere attentamente monitorate. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico >= 3g/die. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, e possono provocare un deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente puo' insorgere insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, quali anziani o pazienti disidratati. Altri farmaci antipertensivi. L'associazione con altri farmaci antipertensivi quali beta-bloccanti, metildopa, calcioantagonisti e diuretici puo' incrementare l'efficacia antipertensiva. La somministrazione concomitante di nitroglicerina e di altri nitrati o di altri vasodilatatori, puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Antidepressivi triciclici /Antipsicotici /Anestetici. La somministrazione concomitante di alcuni farmaci anestetici, di antidepressivi triciclici e di antipsicotici con ACE-inibitori puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Simpaticomimetici. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. Antidiabetici. Studi epidemiologici hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto di diminuzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno sembra manifestarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento concomitante e nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati. Fosinopril sodico puo' essere somministrato in concomitanza all'acido acetilsalicilico (alle dosi impiegate in cardiologia), ai trombolitici, ai beta-bloccanti e/o ai nitrati. Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo. Deve essere evitata l'associazione di fosinopril sodico con farmaci immunosoppressori e/o con medicinali che possono provocare leucopenia. Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema. Inibitori di Neprilisina (NEP). Un maggior rischio di angioedema e' stato rilevato con l'uso concomitante di ACE-inibitori e NEP inibitori (come racecadotril). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo). I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia. Alcool. L'alcool potenzia l'effetto ipotensivo di fosinopril sodico. Antiacidi. Gli antiacidi (p. es. idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, simeticone) possono ridurre l'assorbimento di fosinopril sodico, percio' i due farmaci devono essere assunti ad almeno 2 ore di distanza. Interferenze con le analisi di laboratorio. Il medicinale puo' causare un falso abbassamento dei valori della digossina nel sangue, quando per il dosaggio si ricorre a metodiche di assorbimento su carbone attivo (Kit RIA Digi-TabAC. per la digossina). Si raccomanda di interrompere la terapia con fosinopril sodico alcuni giorni prima dell'esecuzione di test di funzionalita' tiroidea.

EFFETTI INDESIDERATI

Nei pazienti trattati con fosinopril sodico si sono verificate reazioni avverse generalmente lievi e transitorie. Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, prima le piu' frequenti, usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: diminuzioni transitorie dei valori di emoglobina, diminuzione dei valori di ematocrito; raro: anemia, eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, neutropenia, trombocitopenia transitoria; molto raro: agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e nutrizione. Non comune: riduzione dell'appetito, gotta, iperpotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, alterazioni del gusto, tremore, disturbi del sonno; raro: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento. Patologie dell'occhio. Noncomune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomune: mal d'orecchio, tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: angina pectoris, infarto miocardico o eventi cerebrovascolari, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non comune: ipertensione, shock, ischemia transitoria; raro: rossori, emorragie, vasculopatie periferiche. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: dispnea, rinite, sinusiti, tracheobronchite; raro: broncospasmo, epistassi, laringite/ raucedine, polmonite, congestione polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea; non comune: stipsi, secchezza della bocca, flatulenza; raro: lesioni del cavo orale,pancreatite, tumefazione della lingua, distensione addominale, disfagia; molto raro: angioedema intestinale, (sub) ileo. Patologie epatobiliari. Raro: epatite; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, angioedema, dermatite; non comune: iperidrosi, prurito, orticaria; raro: ecchimosi. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; raro: artrite. Patologie renali e urinarie. Noncomune: insufficienza renale, proteinuria; raro: disturbi prostatici;molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico (non cardiaco), debolezza; non comune: febbre, edemaperiferico, morte improvvisa, dolore toracico; raro: debolezza in unadelle estremità. Esami diagnostici. Comune: aumento dei valori di fosfatasi alcalina, bilirubina, hdl, transaminasi; non comune: aumento dipeso, innalzamento dell'azotemia e della creatininemia sierica, iperpotassiemia; raro: lieve aumento dell'emoglobina, iponatriemia. E' stata segnalata una sindrome complessa che puo' includere uno o piu' dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, titoloANA (anticorpi antinucleo) positivo, VES (velocita' di eritrosedimentazione) elevata, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni di carattere dermatologico. Negli studi clinici realizzati con fosinopril sodico l'incidenza degli eventi avversi non differiva fra i pazienti anziani (eta' superiore ai 65 anni)e quelli piu' giovani. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicita' in seguito a esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda il rischio di ipotensione. Allattamento. Poiche' sono disponibili solo dati molto limitati relativi all'uso del medicinale durante l'allattamento, il farmaco non e'raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmentein caso di allattamento di neonati o prematuri.