FOY IV 1F 100MG+F SOLV 5ML Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

FOY 100 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorragici, antifibrinolitici, inibitori delle proteasi.

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino di polvere contiene 100 mg di gabesato mesilato.

ECCIPIENTI

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Pancreatite acuta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al gabesato mesilato.

POSOLOGIA

Iniziare il trattamento con 1-3 flaconcini al giorno (100-300 mg di gabesato mesilato) mediante infusione endovenosa goccia a goccia a velocita' non superiore a 8 ml/minuto e ridurre successivamente il dosaggio in relazione al miglioramento del quadro clinico. In caso di necessita' e' possibile aumentare il dosaggio sopra indicato di 1-3 flaconcini nell'arco della stessa giornata. Introdurre l'apposito solvente nel flaconcino contenente la polvere. La soluzione cosi' ottenuta va diluita ulteriormente in 500 ml di soluzione di Ringer o glucosata al 5%. La soluzione cosi' preparata deve essere utilizzata subito oppure conservata in frigorifero (a 3 gradi C), dove si mantiene stabile per circa5 giorni. E' consigliabile somministrare la soluzione per infusione e.v. lenta, regolando la velocita' in modo da non superare 2,5 mg di gabesato mesilato per kg di peso corporeo e per ora. La posologia deve essere opportunamente adattata a seconda della sintomatologia del paziente. Uso nell'anziano: in seguito ad una riduzione delle funzioni fisiologiche, nell'anziano, si raccomandano un costante monitoraggio e precauzioni come una riduzione della dose.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Il prodotto puo' esplicare azione anticoagulante. In alcuni studi condotti nel cane a dosi elevate si e' osservata una riduzione del tempo di tromboplastina parziale. Tale evento non e' stato finora osservato durante la terapia nell'uomo. Durante la somministrazione del prodottoe' consigliabile regolare la velocita' di infusione in modo da non superare i 2,5 mg/kg per ora. In caso di terapia concomitante con altri farmaci per via parenterale e' necessario somministrare separatamente il gabesato mesilato. La somministrazione di questo prodotto ad elevati dosaggi puo' causare ulcere necrotiche nella sede di iniezioni e lungo i vasi sanguigni dove puo' danneggiare la parete vascolare provocando flebite ed irrigidimento del vaso stesso. I pazienti devono essere monitorati con cura. In caso di dolore, arrossamento o infiammazione nella sede di iniezione, il trattamento deve essere interrotto, oppure bisogna cambiare sito di iniezione, e devono essere prese le misure appropriate. Durante la somministrazione il paziente deve essere costantemente monitorato. Possono verificarsi shock, shock anafilattico, reazioni anafilattoidi. In caso di caduta della pressione arteriosa, oppressione precordiale, dispnea, perdita di conoscenza, edema faringeo/laringeo, prurito o malessere il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere prese le misure appropriate. I pazienti devono essere monitorati attentamente anche per il possibile verificarsi di: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e di iperpotassiemia. Se vengono riscontrati valori anormali, il trattamento deve essere interrotto e, nel caso di iperpotassiemia, devono essere prese le misure appropriate. Nel caso si verificassero: cefalea, riduzione del tempo ditromboplastina parziale, tendenza al sanguinamento, ipotensione, nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, prurito o congestione facciale e' opportuno ridurre il dosaggio. In caso di persistenza, sospendere definitivamente il trattamento.

INTERAZIONI

Non note.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di iniezione (ulcere necrotiche, flebite ed irrigidimento del vaso), dolore, arrossamento; non comune: ipersensibilita' (eruzioni cutanee, prurito, infiammazione nella sede di iniezione; raro: febbre, congestione facciale; non nota: shock (shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, caduta pressoria, oppressione precordiale, dispnea, perdita di coscienza, edema faringeo/laringeo o malessere). Patologie vascolari. Non comune: riduzione della pressione arteriosa. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Patologie del sistema emolinfopoietico e della coagulazione. Raro: leucopenia, granulocitopenia, aumento della tendenza al sanguinamento (riduzione del tempo di tromboplastina parziale); non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, eosinofilia. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle transaminasi; raro: ittero; non nota: aumento della bilirubina totale. Esami di laboratorio. Non nota: iperpotassiemia, iponatremia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In corso di gravidanza accertata o presunta e' consigliabile mantenere il dosaggio ai minimi livelli efficaci (e' stata osservata nel topo una perdita di peso dei feti con dosi di 100 mg/kg/die) e solo per indicazioni che implichino pericolo di vita per la gestante. Non sono disponibili dati sull'eventuale escrezione nel latte materno.