FRAXIPARINA 10F 5ML 9500UI/1ML Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici - derivati dall'eparina.

INDICAZIONI

Profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia generaleed in chirurgia ortopedica. Trattamento delle trombosi venose profonde. Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi. Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Anamnesi positiva per trombocitopenia con nadroparina. Sanguinamento attivo o tendenze emorragiche legate a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate ad eparina. Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica in fase attiva, retinopatie, sindrome emorragica). Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo postoperatorio. Insufficienza renale grave (clearance creatinina < 30 ml/min) in pazienti in trattamento curativo. Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche). Accidenti cerebrovascolari emorragici. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto contiene alcol benzilico, pertanto e' controindicato nei bambini fino a 3 anni di eta'. L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi. GRAVIDANZA: gli studi nell'animale non hanno evidenziato nessuna attivita' teratogena o embriotossica. Tuttavia, le informazioni sudati clinici riguardanti il passaggio attraverso la placenta sono limitate. I dati relativi a un numero limitato di pazienti trattate durante la gravidanza indicano che nadroparina non ha effetti sfavorevoli su gravidanza, feto o neonato. Ad oggi, non sono disponibili altri datiepidemiologici in argomento. Quindi non e' consigliato l'uso in gravidanza, a parte il caso in cui il beneficio terapeutico superi il rischio possibile. ALLATTAMENTO: le informazioni sull'escrezione di nadroparina calcica nel latte sono limitate. Quindi se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento. Non miscelare nadroparina calcica con altre preparazioni.

POSOLOGIA

Si deve porre particolare attenzione al dosaggio in quanto per ciascuna eparina a basso peso molecolare vengono usati sistemi di unita' differenti per esprimere le dosi (Unita' o mg). Quando e' somministrata per via sottocutanea, l'iniezione deve essere praticata nella cintura addominale anterolaterale e posterolaterale, alternando il lato destro ed il sinistro. L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Al termine dell'iniezione non strofinare la cute, ma operare una modica pressione sulla sede. In caso di posologia adattata al peso del paziente si aggiusta il volume da somministrare portando il pistone sulla tacca desiderata tenendola siringa in posizione verticale. Non va somministrata per via intramuscolare. PROFILASSI DELLE TROMBOSI VENOSE PROFONDE: Somministrazioneper via sottocutanea. In chirurgia generale: Un'iniezione per via sottocutanea di 0,3 ml (2.850 U.I.antiXa) 2-4 ore prima dell'intervento. Successivamente ogni 24 ore per almeno 7 giorni; in tutti i casi si deve continuare la profilassi per tutto il periodo a rischio e almeno fino alla ripresa della deambulazione del paziente. Non sono necessari controlli emocoagulativi. In chirurgia ortopedica:. La posologia, che consiste in un'unica iniezione sottocutanea quotidiana, deve essere adattata in funzione del peso del paziente. Un'iniezione preoperatoria di38 U.I.antiXa/Kg 12 ore prima dell'intervento, una postoperatoria 12 ore dopo la fine dell'intervento, quindi un'iniezione quotidiana fino al 3ø giorno postoperatorio incluso; 57 U.I.antiXa/Kg/die a partire dal 4ø giorno postoperatorio. La durata del trattamento e' di almeno 10 giorni; in tutti i casi si deve continuare la profilassi per tutto il periodo a rischio e almeno fino alla ripresa della deambulazione del paziente. A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente, le posologie da somministrare sono le seguenti: Chirurgia ortopedica: Pesocorporeo kg: < 50; Volume di Fraxiparina per iniezione s.c./die: 12 hprima, 12 h dopo l'intervento e fino al 3ø giorno postoperatorio: 0,2 ml; Dal 4ø giorno postoperatorio: 0,3 ml. 50-69=0,3 ml=0,4 ml; >= 70=0,4 ml=0,6 ml. 0,1 ml di Fraxiparina contengono 950 U.I. antiXa. TRATTAMENTO DELLE TROMBOSI VENOSE PROFONDE: Somministrazione per via sottocutanea: Un'iniezione ogni 12 ore per 10 giorni alla dose di circa 92,7 U.I. antiXa/kg. A titolo d'esempio e in funzione del peso del paziente le posologie da somministrare sono le seguenti: Trattamento delle trombosi venose profonde: Peso corporeo kg: < 50; Volume di Fraxiparinaper iniezione 2 iniezioni al giorno: 0,4 ml. 50 - 59=0,5 ml. 60 - 69=0,6 ml. 70 - 79=0,7 ml. 80 - 89=0,8 ml. >= 90=0,9 ml. Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante. Non si deve interrompere il trattamento con Fraxiparina prima di aver raggiunto l'INR richiesto. Per tutta la durata del trattamentocon Fraxiparina si deve effettuare il monitoraggio della conta piastrinica. PREVENZIONE DELLA COAGULAZIONE IN CORSO DI EMODIALISI: Somministrazione per via intravascolare: Nella prevenzione della coagulazionein corso di circolazione extracorporea durante emodialisi. In quei pazienti che non presentano rischio emorragico e per una seduta di una durata inferiore o uguale a 4 ore praticare all'inizio della seduta un'iniezione, nell'accesso arterioso, di una dose unica dell'ordine di 64,6 U.I. antiXa/kg. A titolo d'esempio e in funzione del peso del paziente: Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi: Peso corporeo kg: < 50; Volume di Fraxiparina per seduta: 0,3 ml. 50-69=0,4 ml. >= 70=0,6 ml. Se necessario la dose sara' adattata caso per caso in funzione del paziente e delle condizioni tecniche di dialisi. Per i soggetti che presentano un aumentato rischio emorragico le sedute di dialisi potranno essere effettuate utilizzando una dose ridotta della meta'. Per sedute di una durata superiore a 4 ore e' possibile somministrare un'ulteriore dose ridotta. Per le sedute di dialisi successive, se necessario, la dose puo' essere adattata in base all'effetto osservato inizialmente. TRATTAMENTO DELL'ANGINA INSTABILE E DELL'INFARTO MIOCARDICO NON-Q: Somministrazione per via sottocutanea. Fraxiparina deve essere somministrata, per via sottocutanea, due volte al giorno (ogni 12 ore), in associazione ad acido acetilsalicilico ad una dose massima di325 mg al giorno. La dose iniziale deve essere somministrata in bolo endovenoso di 86 U.I. antiXa/kg, seguito da iniezioni sottocutanee di 86 U.I. antiXa/kg. La durata usuale del trattamento e' di 6 giorni. Ladose deve essere stabilita in base al peso del paziente. A titolo diesempio ed in funzione del peso del paziente, le posologie da somministrare sono le seguenti: Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q: Peso corporeo (kg): < 50; Volume da iniettare: Bolo iniziale endovenoso: 0,4 ml; Iniezioni sottocutanee (ogni 12 ore):0,4 ml; U.I. antiXa corrispondenti: 3800. 50-59=0,5 ml=0,5 ml=4750. 60-69=0,6 ml=0,6 ml=5700. 70-79=0,7 ml=0,7 ml=6650. 80-89=0,8 ml=0,8 ml=7600. 90-99=0,9 ml=0,9 ml=8550. >= 100=1,0 ml=1,0 ml=9500.

INTERAZIONI

ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE: Acido acetilsalicilico ed altri salicilati(per via generale); Aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati). Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico. In caso di trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q, Fraxiparina deve essere somministrata in associazione ad acido acetilsalicilico ad una dose massima di 325 mg/die. FANS (per via generale). Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antiinfiammatori non steroidei). Se non e' possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Ticlopidina: Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). E' sconsigliata l'associazione a forti dosi di eparina: L'associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc..): Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso. Anticoagulanti orali. Potenziamento dell'azione anticoagulante. L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali: rinforzare la sorveglianza clinica e biologica (tempo di Quick espresso in INR); per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina. A causa deltempo di latenza necessario affinche' l'anticoagulante orale sia pienamente efficace, si deve continuare il trattamento con eparina fino a quando l'INR si sia stabilizzato nel range terapeutico (compreso tra 2e 3). Glicocorticoidi (via generale). Aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glicocorticoidi (mucosa gastrica, fragilita' vascolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato superiorea dieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. Destrano (via parenterale). Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilita' superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano. In caso di somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antiistaminici, digitale, penicilline e.v., tetracicline o fenotiazine si puo' avere una inibizione dell'attivita' del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi ematologici e emorragici: molto comuni: manifestazioni emorragiche in vari siti, e prevalentemente legate a preesistenti fattori di rischio, quali lesioni organiche con tendenza emorragica, oppure ad effetti iatrogeni. Rari: alcuni casi di trombocitopenia a volte trombogenica. Molto rari: eosinofilia reversibile in seguito ad interruzionedel trattamento. Ematomi spinali o epidurali in associazione con l'uso profilattico dell'eparina nel corso di anestesia spinale o peridurale o di puntura lombare. Gli ematomi hanno causato diversi gradi di alterazione neurologica compresa paralisi prolungata o permanente. Disturbi cutanei e sottocutanei: molto comuni: piccoli ematomi nel punto di iniezione. In alcuni casi si puo' notare la comparsa di noduli compatti che non sono indice di un incistamento di eparina. Generalmente questi noduli scompaiono dopo alcuni giorni; molto rari: necrosi cutanea, generalmente localizzata nel punto d'iniezione; questi fenomeni sono preceduti dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e doloranti con o senza sintomi generali. In questi casi e' necessario sospendere immediatamente il trattamento. Reazioni di ipersensibilita', comprendenti angioedema e reazioni cutanee. Disturbi epatobiliari: comuni: aumento, generalmente transitorio, delle transaminasi; disturbi metabolici: molto rari: iperkaliemia reversibile correlata alla soppressione, indotta da eparina, della secrezione di aldosterone, in particolare nei pazienti a rischio. Disturbi a livello riproduttivo: molto rari: priapismo.