FROVATRIPTAN DOC 6CPR RIV2,5MG Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

FROVATRIPTAN DOC GENERICI 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemicranici.

PRINCIPI ATTIVI

Frovatriptan.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicizzata; lattosio anidro; biossido di silicio; sodio amido glicolato, Tipo A; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464); lattosio monoidrato; macrogol 3350 (E1521); triacetina; titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Trattamento acuto della fase cefalalgica dell'attacco di emicrania con o senza aura.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con anamnesi di infarto miocardico, cardiopatiaischemica, vasospasmo coronarico (per es. angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche, pazienti con sintomi o segni compatibili con cardiopatia ischemica; ipertensione arteriosa grave o moderatamentegrave, ipertensione lieve non controllata; pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA); grave insufficienza epatica (Child-Pugh C); contemporanea somministrazione di frovatriptan con ergotamina, derivati ergotaminici (incluso metisergide) o con altri agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT1).

POSOLOGIA

Frovatriptan deve essere assunto il prima possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania ma e' efficace anche quando assunto ad uno stadio avanzato. Frovatriptan non deve essere usato come profilassi. La compressa deve essere ingerita intera con dell'acqua. Se il paziente nonottiene beneficio dopo la prima dose di frovatriptan, non deve essereassunta una seconda dose per lo stesso attacco, perche' non si e' evidenziato alcun beneficio. Frovatriptan potra' essere usato per attacchi di emicrania successivi. Adulti (dai 18 ai 65 anni di eta'): la doseraccomandata di frovatriptan e' 2,5 mg. Se dopo un iniziale sollievo la cefalea ricompare, puo' essere assunta una seconda dose rispettandoun intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. La dose totale giornaliera non deve superare 2 compresse da 2,5 mg nelle 24 ore. Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni): non vi sono dati sull'uso di frovatriptan nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'uso in questa fascia dieta' non e' raccomandato. Anziani (oltre 65 anni): i dati sull'uso del frovatriptan in pazienti oltre i 65 anni sono ancora limitati. Pertanto, l'uso in questa categoria di pazienti non e' raccomandato. Compromissione renale: non e' richiesto aggiustamento posologico in pazienticon compromissione renale. Compromissione epatica: non e' richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Frovatriptan e' controindicato in pazienti con grave compromissione epatica.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Frovatriptan deve essere usato solo quando sia stata formulata una precisa diagnosi di emicrania. Frovatriptan non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania e' necessario escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi, prima dicurare la cefalea in pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o in pazienti con diagnosi di emicrania, ma che presentano sintomiatipici. E' da notare che i pazienti con emicrania presentano maggiorrischio per alcuni eventi cerebro-vascolari (per esempio CVA o TIA). Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di frovatriptan durante la fase di aura, precedente la fase di cefalea emicranica. Analogamente ad altri agonisti dei recettori 5-HT1, frovatriptan non deve essere somministrato a pazienti che sono a rischio di malattia coronarica(CAD), incluso i forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina, senza una preliminare valutazione cardiovascolare. Si deve porre particolare attenzione alle donne in menopausa e agli uomini di oltre 40 anni di eta' che presentino questi fattori di rischio. Tuttavia, una valutazione cardiovascolare puo' non individuare tutti i pazienti con patologie cardiovascolari. Molto raramentesono occorsi gravi eventi cardiaci in pazienti che hanno assunto agonisti dei recettori 5-HT1 pur in assenza di malattie cardiovascolari dibase. La somministrazione di frovatriptan puo' associarsi a sintomi transitori quali dolore toracico o sensazione di costrizione toracica che puo' essere intensa ed estendersi alla gola. Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettare una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di frovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti. Occorre attendere 24 ore dall'assunzione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto ergotamino-simile. Devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un prodotto contenente ergotamina prima di assumere frovatriptan. In caso di unuso troppo frequente (ripetute somministrazioni per diversi giorni consecutivi corrispondono ad un uso improprio del farmaco), la sostanza attiva puo' accumularsi e provocare un aumento degli effetti collaterali. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalea puo' peggiorare la condizione stessa. Qualora si sperimenti o si sospetti questa situazione, rivolgersi al medico ed interrompere il trattamento.Nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa di) un uso regolare di farmaci per la cefalea si deve prendere in considerazione la possibilita' di MOH (cefalea da abuso di farmaci). Non superare la dose di frovatriptan raccomandata. Questo medicinale contiene lattosio. Gli effetti indesiderati possono essere riscontrati piu' comunemente durante la somministrazione concomitante di triptani e preparazioni contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

INTERAZIONI

>>Uso in associazione controindicato. Vasocostrittori, alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e derivati dell'ergotamina (incluso metisergide)) ed altri 5 HT 1D agonisti: rischi di ipertensione, spasmo delle arterie coronariche dovuto all'effetto vasospastico additivo, quando utilizzati contemporaneamente per lo stesso attacco di emicrania. Gli effetti possono essere additivi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dalla somministrazione di prodotti a base di ergotamina prima disomministrare frovatriptan. Conformemente si raccomanda di attendere 24 ore dalla somministrazione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto a base di ergotamina. >>Uso in associazione non raccomandato. Inibitori della monoamminossidasi (MAOI): frovatriptan non e' substrato delle MAO-A, tuttavia non puo' essere escluso un potenziale rischio di sindrome serotoninica o ipertensione. >>Uso in associazione che richiedono cautela. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): potenziale rischio di ipertensione, vasocostrizione coronarica o sindrome serotoninica. Il rigoroso rispetto delle dosi consigliate e' un fattore essenziale per prevenire questa sindrome. Metilergometrina: Rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche. Fluvoxamina:e' un potente inibitore del citocromo CYP1A2 ed ha mostrato di aumentare i livelli ematici di frovatriptan del 27-49%. Contraccettivi orali: nelle donne che assumono contraccettivi orali la concentrazione di frovatriptan e' del 30% superiore alle donne che non assumono contraccettivi. Non e' stato riportato un aumento dell'incidenza del profilo degli eventi avversi. Erba di san Giovanni (hypericum perforatum) (somministrazione orale): cosi' come con altri triptani, puo' aumentare il rischio di comparsa della sindrome serotoninica.

EFFETTI INDESIDERATI

Frovatriptan e' stato somministrato a piu' di 2700 pazienti alla doseraccomandata di 2,5 mg e gli effetti collaterali piu' comuni (<10%) includono capogiro, astenia, parestesia, cefalea e vampate di calore. Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici con frovatriptansono stati transitori, generalmente da lievi a moderati e si sono risolti spontaneamente. Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati possono essere sintomi associati ad emicrania. L'elenco seguente mostra tutte le reazioni avverse che sono state considerate correlate al trattamento con frovatriptan 2,5 mg e che hanno mostrato una incidenza maggiore rispetto al placebo in 4 studi placebo controllati. Sono elencati secondo incidenza decrescente per sistemi e organi. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione; raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, insonnia, stato confusionale, nervosismo, agitazione, depressione, depersonalizzazione; raro: sogni anomali, disturbi di personalita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, parestesia, cefalea, sonnolenza, disestesia, ipoestesia; non comune: disgeusia, tremore, disturbi dell'attenzione, letargia, iperestesia, sedazione, vertigini, contrazioni muscolari involontarie; raro: amnesia, ipertonia, ipotonia, iporiflessia, disturbi delmovimento. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; non comune: dolore all'occhio, irritazione all'occhio, fotofobia; raro: cecita' notturna. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, otalgia; raro: fastidio, disturbo e prurito all'orecchio, iperacusia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: sensazione di freddo alle estremita', ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: costrizione alla gola; non comune: rinite, sinusite, dolore faringolaringeo; raro: epistassi, singhiozzo, iperventilazione, disturbi respiratori, irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, secchezza delle fauci, dispepsia,dolori addominali; non comune: diarrea, disfagia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensione addominale; raro: costipazione, eruttazione, reflusso gastroesofageo, sindrome del colon irritabile, formazione di bolle sulle labbra, dolore alle labbra, spasmo esofageo, formazionedi bolle sulla mucosa orale, ulcera peptica, dolore alle ghiandole salivari, stomatite, odontalgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: prurito; raro: eritema, piloerezione, porpora, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non comune: rigidita' muscoloscheletrica, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremita', dolore alla schiena,artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: pollachiuria, poliuria; raro: nicturia, dolore renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: mastodinia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica, fastidio toracico; non comune: dolore toracico, sensazione di calore, intolleranza al calore e al freddo, dolore, astenia, sete, fiacchezza, aumento delle forze, malessere; raro: piressia. Esami diagnostici. Raro: aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, analisi delle urine alterate. Traumatismo e avvelenamento. Raro: morso. Reazioni di ipersensibilita' con frequenza non nota, incluse manifestazioni cutanee e anafilassi, sono state riportate nel post-marketing. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' stata accertata la sicurezza dell'uso di frovatriptan nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Non si conosce il potenziale rischio per l'uomo. Frovatriptan non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita'. Frovatriptan e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte di ratti in allattamento con una concentrazione massima fino a quattro volte superiore ai livelli massimi rilevati nel sangue. Sebbene non sia noto se frovatriptan o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno, la somministrazione di frovatriptan alle donne che allattano non e' raccomandata a meno che non sia indispensabile. In questo caso deve essere osservato un intervallo di 24 ore. I dati sperimentali disponibili su animali non indicano un effetto di frovatriptan sullafertilita'.