FROVATRIPTAN EG 12CPR RIV 2,5M Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

FROVATRIPTAN EG 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici agonisti selettivi 5-HT 1.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di frovatriptan (come frovatriptan succinato monoidrato). Eccipiente(i) con effetto noto:contiene circa 107 mg di lattosio per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicizzata, lattosio, diossido di silicio, carbossimetilamido sodico, tipo A, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, macrogol 3350 (E1521), triacetina, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Trattamento acuto della fase cefalalgica dell'attacco di emicrania con o senza aura. Frovatriptan EG e' indicato negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con anamnesi di infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (per es. angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche, pazienti con sintomi o segni suggestivi di cardiopatia ischemica; ipertensione grave o moderatamente grave, ipertensione lieve non controllata; pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA); grave compromissione epatica (Child-Pugh C); contemporanea somministrazione di frovatriptan con ergotamina, derivati ergotaminici (incluso metisergide) o con altri agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT 1).

POSOLOGIA

Posologia: Frovatriptan deve essere assunto il prima possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania ma e' efficace anche quando assunto ad uno stadio avanzato. Frovatriptan non deve essere usato come profilassi. Se il paziente non ottiene beneficio dopo la prima dose di frovatriptan, per lo stesso attacco non deve essere assunta una seconda dose, perche' non si e' evidenziato alcun beneficio. Frovatriptan puo' essere usato per attacchi di emicrania successivi. Adulti (dai 18 ai 65 anni di eta'): la dose raccomandata di frovatriptan e' 2,5 mg. Se dopoun iniziale sollievo la cefalea ricompare, puo' essere assunta una seconda dose rispettando un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. La dose totale giornaliera non deve superare i 5 mg al giorno. Popolazione pediatrica (sotto i 18 anni): la sicurezza e l'efficacia di Frovatriptan EG nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni none' stata stabilita. Pertanto, l'uso in questa fascia di eta' non e' raccomandato. Non ci sono dati disponibili. Anziani (oltre 65 anni): i dati sull'uso del frovatriptan in pazienti oltre i 65 anni sono ancoralimitati. Pertanto, l'uso in questa categoria di pazienti non e' raccomandato. Danno renale: non e' richiesto aggiustamento posologico in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: non e' richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Frovatriptane' controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere con dell'acqua.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il frovatriptan deve essere usato solo quando sia stata formulata unaprecisa diagnosi di emicrania. Il frovatriptan non e' indicato per iltrattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania e' necessario escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi, prima di curare la cefalea di pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o di pazienti con diagnosi di emicrania, ma che presentano sintomi atipici. E' da notare che i pazienti con emicrania presentano maggior rischio per alcuni eventi cerebro-vascolari (per esempio CVA o TIA). Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del frovatriptan durante la fase di aura, precedente la fase di cefalea emicranica. Analogamente ad altri agonisti dei recettori 5-HT 1, frovatriptan non deve essere somministrato a pazienti che sono a rischio di malattia coronarica (CAD), incluso i forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina, senza una preliminare valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Si deve porre particolare attenzione alle donne in post-menopausa e agli uomini di oltre 40 anni di eta' che presentino questi fattori di rischio. Tuttavia, una valutazione cardiovascolare puo' non individuare tutti i pazienti con patologie cardiovascolari. Molto raramente sono stati segnalati gravi eventicardiaci in pazienti che hanno assunto agonisti dei recettori 5-HT 1 pur in assenza di malattie cardiovascolari di base. La somministrazione di frovatriptan puo' associarsi a sintomi transitori quali dolore toracico o sensazione di costrizione toracica che puo' essere intensa edestendersi alla gola (vedere paragrafo 4.8). Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettare una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di frovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti. I pazienti devono essere informati riguardo i primi segni e sintomi di reazioni di ipersensibilita', inclusi disturbi cutanei, angioedema e anafilassi (vedere paragrafo 4.8). In caso di serie reazioni allergiche/di ipersensibilita', il trattamento confrovatriptan deve essere immediatamente interrotto e non deve essere somministrato nuovamente. Occorre attendere 24 ore dall'assunzione di frovatriptan prima di somministrare un medicinale ergotaminosimile. Devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un medicinalecontenente ergotamina prima di assumere frovatriptan (vedere paragrafo 4.3 e 4.5). In caso di un uso troppo frequente (ripetute somministrazioni, per diversi giorni consecutivi, rappresentano un misuso del medicinale), il principio attivo puo' accumularsi e provocare un aumento degli effetti indesiderati. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalea puo' peggiorare la condizione stessa. Qualora si sperimenti o si sospetti questa situazione, rivolgersi al medico ed interrompere il trattamento. Nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa di) un uso regolare di medicinaliper la cefalea si deve prendere in considerazione la possibilita' di MOH (cefalea da abuso di medicinali). Non superare la dose di frovatriptan raccomandata. Gli effetti indesiderati possono essere riscontratipiu' comunemente durante la somministrazione concomitante di triptani(agonisti 5HT) e preparazioni contenenti l'erba di san Giovanni (Hypericum perforatum). Questo medicinale contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Frovatriptan EG contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose unitaria, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Uso concomitante controindicato. Ergotamina e derivati dell'ergotamina (incluso metisergide) ed altri 5 HT 1D agonisti: rischi di ipertensione e spasmo delle arterie coronariche dovuto all'effetto vasospasticoadditivo, quando utilizzati contemporaneamente per lo stesso attacco di emicrania (vedere paragrafo 4.3). Gli effetti possono essere additivi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dalla somministrazione dimedicinali a base di ergotamina prima di somministrare frovatriptan. Si raccomanda, invece, di attendere 24 ore dalla somministrazione di frovatriptan prima di somministrare un medicinale a base di ergotamina (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante non raccomandato. Inibitori della monoaminossidasi: Frovatriptan non e' substrato delle MAO-A, tuttavia non puo' essere escluso un potenziale rischio di sindrome serotoninergica o ipertensione (vedere paragrafo 5.2). Uso concomitante che richiede cautela. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): potenziale rischio di ipertensione, vasocostrizione coronarica o sindrome serotoninergica. L'assoluta osservanza delle dosi raccomandate e' un fattore essenziale per prevenire questa sindrome. Metilergometrina: rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche. Fluvoxamina: fluvoxamina e' un potente inibitore del citocromo CYP1A2 ed ha mostrato di aumentare i livelli ematici di frovatriptan del 27-49%. Contraccettivi orali: nelle donne che assumono contraccettivi orali la concentrazione di frovatriptan e' del 30% superiore alle donne che non assumono contraccettivi. Non e' stato riferito un aumento dell'incidenza di eventi avversi. Hypericum perforatum (erba di san Giovanni) (per viaorale): cosi' come con altri triptani, puo' aumentare il rischio di comparsa della sindrome serotoninergica.

EFFETTI INDESIDERATI

Frovatriptan e' stato somministrato a piu' di 2.700 pazienti alla dose raccomandata di 2,5 mg e gli effetti indesiderati piu' comuni (< 10%) includono capogiro, astenia, parestesia, cefalea e vampate di calore. Gli effetti indesiderati riportati nei protocolli clinici con frovatriptan sono stati transitori, generalmente da lievi a moderati e si sono risolti spontaneamente. Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati possono essere sintomi associati ad emicrania. Di seguito vengono mostrate tutte le reazioni avverse che sono state considerate correlate al trattamento con frovatriptan 2,5 mg e che hanno mostrato un'incidenza maggiore rispetto al placebo in 4 studi controllati verso placebo. Sono elencati secondo incidenza decrescente e per apparato. Le reazioni avverse raccolte successivamente all'immissione in commercio del medicinale sono indicate con un asterisco*. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro >= 1/10.000, < 1/1.000: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilita'* (inclusi disordini cutanei, angioedema e anafilassi). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune >= 1/1.000, <1/100: disidratazione; raro >= 1/10.000, < 1/1.000: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune >= 1/1.000, <1/100: ansia, insonnia, stato confusionale,nervosismo, agitazione, depressione, depersonalizzazione; raro >= 1/10.000, < 1/1.000: sogni anormali, disturbi di personalita'. Patologie del sistema nervoso. Comune >= 1/100, <1/10: capogiro, parestesia, cefalea, sonnolenza, disestesia, ipoestesia; non comune >= 1/1.000, <1/100: disgeusia, tremore, disturbi dell'attenzione, letargia, iperestesia, sedazione, vertigini, contrazioni muscolari involontarie; raro >= 1/10.000, < 1/1.000: amnesia, ipertonia, ipotonia, iporeflessia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Comune >= 1/100, <1/10: disturbi della vista; non comune >= 1/1.000, <1/100: dolore all'occhio, irritazione all'occhio, fotofobia; raro >= 1/10.000, < 1/1.000: cecita' notturna. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune >= 1/1.000, <1/100: tinnito, otalgia; raro >= 1/10.000, < 1/1.000: fastidio, disturbo e prurito all'orecchio, iperacusia. Patologie cardiache. Non comune >= 1/1.000, <1/100: palpitazioni, tachicardia; raro >= 1/10.000, <1/1.000: bradicardia; non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili): infarto miocardico*, arteriospasmo coronarico*. Patologie vascolari. Comune >= 1/100, <1/10: vampate; noncomune >= 1/1.000, <1/100: sensazione di freddo alle estremita' ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune >= 1/100, <1/10: costrizione alla gola; non comune >= 1/1.000, <1/100: rinite, sinusite, dolore faringolaringeo; raro >= 1/10.000, < 1/1.000: epistassi, singhiozzo, iperventilazione, disturbi respiratori, irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. Comune >= 1/100, <1/10: nausea, bocca secca, dispepsia, dolori addominali; non comune >= 1/1.000, <1/100: diarrea, disfagia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensione addominale; raro >= 1/10.000, < 1/1.000: costipazione, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome del colon irritabile, formazione di bolle sulle labbra, dolore alle labbra, spasmo esofageo, formazione di bolle sulla mucosa orale, ulcera peptica, dolore alle ghiandole salivari, stomatite, odontalgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune >= 1/100, <1/10: iperidrosi; non comune>= 1/1.000, <1/100: prurito; raro >= 1/10.000, < 1/1.000: eritema, piloerezione, porpora, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune >= 1/1.000, <1/100: rigidita' muscoloscheletrica, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremita',dolore alla schiena, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune >= 1/1.000, <1/100: pollachiuria, poliuria; raro >= 1/10.000, < 1/1.000: nicturia, dolore renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro >= 1/10.000, < 1/1.000: mastodinia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune >= 1/100, <1/10: fatica, fastidio toracico; dolore toracico, sensazione dicalore, intolleranza al calore e al freddo, dolore, astenia, sete, fiacchezza, aumento delle forze, malessere; raro >= 1/10.000, < 1/1.000:piressia. Esami diagnostici. Raro >= 1/10.000, < 1/1.000: aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, analisi delle urine alterate. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro >= 1/10.000, < 1/1.000: morso. In due studi clinici in aperto a lungo termine gli effetti osservati non sono stati diversi da quelli riportati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono o sono presenti in quantita' limitata dati relativi all'uso di frovatriptan nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Frovatriptan non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non fanno uso di contraccettivi, se non in caso di effettiva necessita'. Allattamento: non e' noto se Frovatriptan EG o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Frovatriptan e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte di ratti in allattamento con una concentrazione massimafino a quattro volte superiore a quella rilevata nel sangue. Non puo'essere escluso un rischio in caso di allattamento al seno per i neonati/bambini. Frovatriptan EG non e' raccomandato durante l'allattamentoa meno che non sia indispensabile. In questo caso deve essere osservato un intervallo di 24 ore.