FUCIDIN CREMA 30G 20MG/G Produttore: LEO PHARMA A/S

DENOMINAZIONE

FUCIDIN 20 MG/G

PRINCIPI ATTIVI

1 g di crema contiene il principio attivo: acido fusidico mg 20. Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico, butilidrossianisolo, potassio sorbato. 1 g di unguento contiene il principio attivo: sodio fusidato mg 20 (pari a mg 19,18 di acido fusidico). Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico, lanolina, idrossitoluene butilato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

FUCIDIN 20 mg/g CREMA : butilidrossianisolo, alcool cetilico, glicerolo, polisorbato 60, paraffina liquida, potassio sorbato, vaselina bianca, allracatocoferolo, acido cloridrico, acqua purificata. FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO: lanolina, alcool cetilico, paraffina liquida, vaselina bianca, allracatocoferolo, idrossitoluene butilato.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni cutanee causate da batteri sensibili all'acido fusidico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Adulti e bambini: applicare FUCIDIN 2 o 3 volte al di'. In caso di bendaggio occlusivo si consigliano applicazioni meno frequenti.

CONSERVAZIONE

Fucidin 20 mg/g crema: conservare a temperatura inferiore a 25.C. Fucidin 20 mg/g unguento: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo del medico. E' stata riscontrata resistenza batterica perStafilococco aureus con l'uso topico di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente di Fucidin, puo' aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici. CREMA: Fucidin crema contiene butilidrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Il butilidrossianisolo puo' anche causare irritazione agli occhi e alle mucose. Fucidin crema deve essere quindi usata con cautela quando applicata in prossimita' degli occhi. UNGUENTO: Fucidin unguento contiene alcool cetilico e lanolina. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Fucidin unguento contiene idrossitoluene butilato (E 321) che puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Quando Fucidin unguento e' utilizzato sul viso, bisogna fare attenzione ad evitare gli occhi, in quantogli eccipienti contenuti nell'unguento potrebbero causare irritazionecongiuntivale.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Interazioni con prodotti medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minimein quanto l'assorbimento sistemico di Fucidin topico e' trascurabile.

EFFETTI INDESIDERATI

La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni cutanee varie quali prurito e rash, seguiti da varie condizioni del sito di applicazione, quali il dolore e l'irritazione, che si sono verificati in meno dell'1% dei pazienti. Sono stati segnalati ipersensibilita' e angioedema. Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli piu' frequentemente riportati. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Molto comune: 1/10 Comune: 1/100, < 1/10 Non comune: 1/1.000, < 1/100 Raro: 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario
Raro: (>=1/10.000, <1/1.000)	Ipersensibilita'
Patologie dell'occhio
Raro: (>=1/10.000, <1/1.000)	Congiuntivite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: (>=1/1.000, <1/100)	Dermatite (incl. dermatite da contatto, eczema)
Eruzione cutanea*
Prurito
Eritema
*Sono stati riportati vari tipi di eruzioni cutanee quali eruzioni eritematose, pustolari, vescicolari, maculopapulari e papulari. Si sono verificati anche casi di eruzione cutanea generalizzata.
Raro: (>=1/10.000, <1/1.000)	Angioedema
Orticaria
Vescicole
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: (>=1/1.000, <1/100)	Dolore al sito di applicazione (incl. sensazione di bruciore della cute)
Irritazione al sito di applicazione

Popolazione pediatrica Si ritiene che frequenza, tipo e gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come_segnalare_una_sospetta_reazione_avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non si ritiene che Fucidin possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a seguito di applicazione topica di Fucidin e' trascurabile. Fucidin topico puo' essere utilizzato durante la gravidanza. Allattamento Non si ritiene che Fucidin possacausare effetti sull'allattamento, in quanto l'esposizione sistemica di donne che allattano a seguito di applicazione topica di Fucidin e' trascurabile. Fucidin topico puo' essere utilizzato durante l'allattamento ma si raccomanda di evitare di applicare Fucidin topico sul seno.Fertilita' Non sono stati condotti studi clinici con Fucidin topico per quanto riguarda la fertilita'. Non e' previsto nessun effetto nelledonne in eta' fertile, in quanto l'esposizione sistemica a seguito diapplicazione topica di Fucidin e' trascurabile.