FUSAPIELBETA CR 30G 20+1MG/G Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

FUSAPIELBETA 20 MG/G + 1 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di crema contiene: acido fusidico 20 mg e betametasone 1 mg corrispondente a 1,214 mg di betametasone valerato. Eccipienti con effetti noti: contiene alcool cetostearilico 72 mg/g e clorocresolo 1 mg/g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Macrogol cetostearile etere, alcool cetostearilico, alorocresolo, paraffina liquida, sodio diidrogeno fosfato diidrato, vaselina bianca morbida, all-rac-alfa-tocoferolo, acqua purificata, sodio idrossido.

INDICAZIONI

Fusapielbeta e' indicato nel trattamento delle dermatiti eczematose in adulti e bambini di 1 anno e oltre, compresi eczema atopico, eczema discoide, eczema da stasi, eczema da contatto ed eczema seborroico consospetta o confermata infezione batterica secondaria. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. A causa del contenuto di corticosteroidi, Fusapielbeta e' controindicato nelle seguenti condizioni: bambini minori di un anno con dermatite infetta; infezioni fungine sistemiche; infezioni primarie della pelle causate da funghi, virus o batteri, non trattate o non controllate da un trattamento adeguato (vedere paragrafo 4.4); manifestazioni cutanee legate a tubercolosi o sifilide, non trattate o non controllate da un trattamento adeguato; acne volgare; dermatite periorale e acne rosacea.

POSOLOGIA

Posologia: normalmente un singolo trattamento non deve superare le 2 settimane. Modo di somministrazione: per uso cutaneo. Applicare una piccola quantita' di crema sulla zona interessata 2 volte al giorno finoa quando viene ottenuta una risposta soddisfacente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Assorbimento sistemico: le terapie topiche continue a lungo termine con Fusapielbeta devono essere evitate, specialmente nei neonati e bambini. A seconda del sito di applicazione, durante il trattamento con Fusapielbeta, deve essere sempre considerato un possibile assorbimento sistemico del betametasone valerato. Effetti immunosoppressivi: a seguito dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici puo' verificarsi la soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Fusapielbeta deve essere usato con cautela nei bambini poiche' ipazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilita' alla soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti. Evitare l'uso di grandi quantita', l'occlusione e il trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.8). La soppressione surrenale puo' verificarsi anche senza l'occlusione. La Sindrome di Cushing puo' comparire come rischio potenziale in linea con la soppressione surrenale. Dopo trattamento prolungato con potenti steroidi topici, possono comparire alterazioni atrofiche sulviso ed in minor misura in altre parti del corpo. Resistenza batterica: è stata riscontrata resistenza batterica di acido fusidico applicato topicamente. Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente di acido fusidico puo' aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici. Limitare la terapia con Fusapielbeta per uso topico a non piu' di 14 giorni per ridurre al minimo il rischio di sviluppare resistenza. Cio' previene anche il rischio che l'azione immunosoppressiva dei corticosteroidi possa mascherare alcuni potenziali sintomi di infezioni dovute a batteri resistenti agli antibiotici. A causadel contenuto di un corticosteroide con effetto immunosoppressore, Fusapielbeta puo' essere associato ad un aumento della suscettibilita' all'infezione, al peggioramento dell'infezione esistente, e all'attivazione di un'infezione latente. Se l'infezione non puo' essere controllata con il trattamento topico, si consiglia di passare ad un trattamento sistemico (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con l'associazione steroide-antibiotico non deve essere prolungato per piu' di 7 giorni in assenza di qualsiasi miglioramento clinico perche' in questa situazione puo' verificarsi una estensione occulta dell'infezione a causa delmascheramento da parte dello steroide. Analogamente gli steroidi possono pure mascherare reazioni da ipersensibilita'. Effetti all'occhio/effetti locali: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possonoessere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. A causa del contenuto di corticosteroidi, Fusapielbeta deve essere usato con cautela vicino agli occhi. Evitare di mettere Fusapielbeta negli occhi (vedere paragrafo4.8). Se il preparato entra negli occhi puo' causare glaucoma. Possono anche verificarsi aumento della pressione intra-oculare e glaucoma dopo l'uso topico di steroidi vicino agli occhi, in particolare con l'uso prolungato in pazienti predisposti al glaucoma. L'uso continuo a lungo termine o inappropriato di steroidi topici puo' portare allo sviluppo di riacutizzazioni da rimbalzo dopo l'interruzione del trattamento(sindrome da sospensione da steroidi topici). Puo' svilupparsi una forma grave di riacutizzazione da rimbalzo che assume la forma di una dermatite con intenso arrossamento, dolore pungente e bruciore che puo' diffondersi oltre l'area di trattamento iniziale. E' piu' probabile che si verifichi quando vengono trattate zone delicate della pelle come il viso e le zone soggette a flessioni. La recidiva da sospensione potrebbe comparire da alcuni giorni a settimane dopo il trattamento. La riapplicazione deve essere effettuata con cautela e in questi casi e' raccomandata la consulenza con uno specialista o devono essere prese inconsiderazione altre opzioni di trattamento. Eccipienti Fusapielbeta contiene alcol cetostearilico che puo' causare reazioni cutanee locali(es. dermatite da contatto) e il clorocresolo che puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

La stima della frequenza degli effetti indesiderati e' basata sull'analisi complessiva di dati provenienti da studi clinici e da segnalazioni spontanee. L'effetto indesiderato riportato piu' frequentemente durante il trattamento e' il prurito. Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione MedDRA SOC ed i singoli effettiindesiderati sono elencati a partire da quelli piu' frequentemente riportati. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita': molto comune >=1/10; comune >=1/100, < 1/10; non comune >=1/1.000, < 1/100; rara >=1/10.000, < 1/1.000; molto rara < 1/10.000; non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000, < 1/100): ipersensibilità. Patologie dell'occhio. Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): vista offuscata (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, < 1/100): dermatite da contatto, eczema (peggioramento della condizione), sensazione di brucioredella pelle, prurito, pelle secca; raro (>=1/10.000 e <1/1.000): eritema, orticaria, rash (inclusi rash eritematoso e rash generalizzato); non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4): arrossamento della pelleche si può estendere oltre l'area inizialmente interessata, sensazione di bruciore o di dolore pungente, pizzicore, esfoliazione della cute, pustole trasudanti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non commune (>=1/1.000 e <1/100): dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione; raro (>=1/10.000 e <1/1.000): gonfiore al sito di applicazione, vescicole al sitodi applicazione. Gli effetti indesiderati sistemici di classe dei corticosteroidi come il betametasone valerato includono la soppressione surrenalica soprattutto durante la somministrazione topica prolungata (vedere paragrafo 4.4). A seguito dell'utilizzo di corticosteroidi per uso topico vicino agli occhi, puo' verificarsi anche un aumento della pressione intra-oculare, glaucoma e cataratta, specialmente con l'uso prolungato e nei pazienti predisposti all'insorgenza del glaucoma e cataratta (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati a carico della cute per la classe dei corticosteroidi potenti includono: atrofia, dermatite (incluse dermatite da contatto e dermatite acneiforme), dermatite periorale, strie cutanee, teleangectasia, rosacea, eritema, ipertricosi, iperidrosi, e depigmentazione. Con l'uso prolungato di corticosteroidi per uso topico puo' anche verificarsi ecchimosi. Gli effetti di classe dei corticosteroidi per Fusapielbeta sono stati segnalati con frequenza non comune come descritto nell'elenco delle frequenze riportata sopra. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza osservatoe' simile nei bambini e negli adulti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Acido fusidico: non e' previsto alcun effetto durante la gravidanza, poiche' l'esposizione sistemica all'acido fusidico e' trascurabile. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni con l'acido fusidico. Studi limitati sugli animali hanno mostrato un assorbimento sistemico trascurabile con l'uso topico di acido fusidico. Betametasone valerato: I dati sull'uso topico del betametasone valeratoin donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva/anormalita' fetali (vedere paragrafo 5.3). Fusapielbeta non deve essere usato durante la gravidanza, ameno che non sia chiaramente necessario. Allattamento: non sono previsti effetti sul neonato/bambino allattato con latte materno in quanto l'esposizione sistemica all'acido fusidico e betametasone valerato applicati per via topica ad un'area ristretta della cute della donna che allatta con latte materno e' trascurabile. Fusapielbeta puo' essere usato durante l'allattamento, ma non deve essere applicato sul seno per evitare l'ingestione accidentale da parte del neonato. Fertilita': nonci sono studi clinici con acido fusidico/betametasone relativi alla fertilita'.