GABAPENTIN ALM 30CPS 400MG Produttore: ALMUS SRL

DENOMINAZIONE

GABAPENTIN ALMUS CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Gabapentinoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula. 100 mg capsule: gabapentin 100 mg; 300 mg capsule: gabapentin 300 mg; 400 mg capsule: gabapentin 400 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

100 mg capsule: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina etitanio diossido (E171). 300 mg capsule: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172). 400 mg capsule: amido di mais, lattosio monoidrato, talco,gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo e ossido diferro rosso (E172).

INDICAZIONI

Epilessia: Gabapentin Almus e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza digeneralizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1). Gabapentin Almus e' indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12anni di eta' in poi. Trattamento del dolore neuropatico periferico: Gabapentin Almus e' indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: di seguito viene descritto l'elenco di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni; si raccomanda tale schemaposologico sia negli adulti che negli adolescenti di eta' uguale e superiore a 12 anni. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini di eta' inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questa sezione. Elenco di dosaggio - titolazione iniziale. Giorno 1: 300 mg una volta/die; giorno 2: 300 mg 2 volte/die; giorno 3: 300 mg tre volte/die. Interruzione di gabapentin: in accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con gabapentin deve essere interrotto si raccomanda che cio' avvenga in maniera graduale almeno nell'arco di una settimana indipendentemente dall'indicazione trattata. Epilessia: generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilita' e alla efficacia per il singolo paziente. Adulti e adolescenti:negli studi clinici, l'intervallo posologico efficace e' stato 900-3600 mg/die. Il trattamento puo' essere avviato attraverso una titolazione del dosaggio, cosi' come descritto di seguito o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilita' del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio digabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Dosi fino a4800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosinon deve superare le 12 ore. Bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni: la dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di eta'uguale o superiore a 6 anni e' pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin. Inoltre, gabapentin puo' essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. Dolore neuropatico periferico. Adulti: la terapia puo' essere avviata attraverso una titolazione della dose come descritto di seguito. In alternativa, la dose iniziale e' 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilita' del singolo paziente la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/diee' un totale di 3 settimane. Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessita' di un prolungamento del trattamento. Istruzioni per tutte le indicazioni: in pazienti con scarse condizioni di salute generale, p.es. basso peso corporeo, pazienti sottoposti a trapianto d'organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata piu' lentamente, utilizzando dosaggi piu' bassi o intervalli di tempo piu' lunghi tra gli incrementi di dosaggio. Anziani (eta' superiore a 65 anni): nei pazienti anziani puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalita' renale correlata all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere piu' frequenti nei pazienti anziani. Compromissione della funzionalita' renale: in pazienti con compromissione della funzionalita' renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose come descritto di seguito. Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale si possono utilizzare le capsule di gabapentin da 100 mg. Dosaggio di gabapentin negli adulti in base alla funzionalita' renale. Clearance della creatinina: >=80 ml/min; dosaggio totale giornaliero ^a:900-3600 mg/die. Clearance della creatinina: 50-79 ml/min; dosaggio totale giornaliero ^a: 600-1800 mg/die. Clearance della creatinina: 30-49 ml/min; dosaggio totale giornaliero ^a: 300-900 mg/die. Clearance della creatinina: 15-29 ml/min; dosaggio totale giornaliero ^a: 150 ^b -600 mg/die. Clearance della creatinina: <15 ml/min ^c; dosaggio totale giornaliero ^a: 150 ^b -300 mg/die. ^a Il dosaggio totale giornaliero deve essere somministrato suddiviso in tre dosi. Dosaggi ridotti sono indicati per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 79 mL/min). ^b Da somministrare al dosaggio di 300 mg a giorni alterni. ^c Per i pazienti con clearance della creatinina <15 mL/min, la dose giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (p.es., i pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 mL/min devono essere trattati con unadose giornaliera pari alla meta' di quella impiegata in pazienti con clearance della creatinina di 15 mL/min). Uso in pazienti sottoposti ad emodialisi: nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che nonsono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300-400 mg, seguita da 200-300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni liberi da emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nell'elenco precedente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni avverse cutanee gravi (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR): in associazione al trattamento con gabapentin sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR) che includono sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono risultare pericolose per la vita o essere fatali. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito aisegni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, gabapentin deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno).Se con l'uso di gabapentin il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con gabapentin non deve essere mai ripreso in tale paziente. Anafilassi: Gabapentin puo' provocare anafilassi. Segni e sintomi nei casi riportati hanno incluso difficolta' di respirazione, tumefazione di labbra, gola e lingua e ipotensione, con conseguente necessita' di trattamento di emergenza. Ai pazienti deve essere indicato di interrompere gabapentin e rivolgersi immediatamente a un medico nel caso in cui dovessero manifestare segni o sintomi di anafilassi. Casi di ideazione e comportamento suicida: casi di ideazione e comportamento suicida sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati per farmaci antiepilettici, controllati con placebo, ha inoltre evidenziato un piccolo incremento di rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo ditale rischio non e' noto. Casi di ideazione e comportamento suicida sono stati osservati in pazienti trattati con gabapentin nell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.8). I pazienti (e chi ne ha cura)devono essere avvisati di consultare un medico qualora emergano segnidi ideazione o comportamento suicida. I pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. La sospensione del trattamento con gabapentin deve essere considerata in caso di ideazione o comportamento suicida. Pancreatite acuta: se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8). Crisi convulsive: sebbene non vi siano evidenze di recidive di crisi convulsive con gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare lo stato epilettico (vedere paragrafo 4.2). Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti puo' verificarsi un aumento della frequenza delle crisi convulsive o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive. Come con altri antiepilettici, itentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati in concomitanza a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con piu' di unfarmaco antiepielettico, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Gabapentin non e' considerato efficace nel trattamento delle crisi convulsive generalizzate primarie, come ad esempio le assenze e, in alcuni pazienti, puo' aggravare queste crisi. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze. Il trattamento con gabapentin e' stato associato a capogiri e sonnolenza, che possono aumentare la possibilita' di lesioni accidentali (cadute). Ci sono state anche segnalazioni post-marketing di confusione, perdita di conoscenza e compromissione mentale. Di conseguenza, occorre avvisare i pazienti di prestare attenzione finche' non avranno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale. Uso concomitante con oppioidi: i pazienti che richiedono un trattamento concomitante con oppioidi devono essere attentamente monitorati per individuare eventualisegni di depressione del sistema nervoso centrale (SNC), quali sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria. I pazienti che fanno uso in concomitanza di gabapentin e morfina possono presentare un aumento delle concentrazioni di gabapentin. La dose di gabapentin o di oppioidideve essere ridotta adeguatamente (vedere paragrafo 4.5). Depressionerespiratoria: Gabapentin e' stato associato a una depressione respiratoria severa. Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa puo' aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonche' in soggetti anziani. Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Anziani (eta' superiore ai 65 anni): non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni. Inuno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti piu' giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti piu' giovani. Popolazione pediatrica: gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) con gabapentin sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto esserevalutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia. Uso improprio, potenziale di abuso e dipendenza: Gabapentin puo' causare dipendenzada farmaco, che puo' verificarsi a dosi terapeutiche. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio. I pazienti con storia di abuso disostanze possono essere a piu' alto rischio di uso improprio, abuso edipendenza da gabapentin, pertanto gabapentin deve essere usato con cautela in tali pazienti. Prima di prescrivere gabapentin, deve essere valutato attentamente il rischio per il paziente di uso improprio, abuso o dipendenza. I pazienti trattati con gabapentin devono essere monitorati per rilevare eventuali sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da gabapentin, come sviluppo di tolleranza, aumento della dose e comportamento di ricerca compulsiva del farmaco. Sintomi da astinenza:a seguito dell'interruzione del trattamento a breve e a lungo terminecon gabapentin, sono stati osservati sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono verificarsi poco dopo l'interruzione, in genere entro 48 ore.

INTERAZIONI

Vi sono segnalazioni spontanee e in letteratura di casi di depressione respiratoria e/o sedazione associate a gabapentin e all'uso di oppioidi. Alcune di queste segnalazioni sono state considerate con particolare attenzione dagli autori per quanto riguarda l'associazione di gabapentin e oppioidi, specialmente nei pazienti anziani. In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg e' stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin e' aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin e' stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti che richiedono un trattamento concomitante con oppioidi devono essere attentamente osservati per eventuali segni didepressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria, e la dose di gabapentin o di un oppioide deve essere ridotta inmodo adeguato. Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina. La farmacocinetica di gabapentin allo steady-state e' simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici. La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo steady-state dei due componenti. La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio,riduce la biodisponibilita' di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin al piu' presto due ore dopo la somministrazionedegli antiacidi. L'escrezione renale di gabapentin non viene modificata dal probenecid. La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati in una lista unica sottostante suddivisi perclassificazione di sistemi e organi e frequenza molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro(>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Quando una reazione avversa e' stata osservata con frequenze diverse negli studi clinici, e' stata assegnata alla frequenza piu' alta segnalata. Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Classificazione per sistemi e organi: Reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezione virale; comune: polmonite, infezione respiratoria, infezione dellevie urinarie, infezione, otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche (p.es. orticaria);non nota: sindrome da ipersensibilita' (una reazione sistemica con una manifestazione variabile che puo' comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi), anafilassi (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito; non comune: iperglicemia (osservata piu' spesso in pazienti con diabete); raro: ipoglicemia (osservata piu' spesso in pazienti con diabete); non nota:iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune: ostilita', confusione e instabilita' emotiva, depressione, ansia, nervosismo, pensiero anormale; non comune: agitazione; non nota: allucinazioni, ideazione suicida,dipendenza da sostanza d'abuso. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, atassia; comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anormale, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi; non comune: ipocinesia, compromissione della funzione cognitiva; raro: perdita di conoscenza; Non nota: altri disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia). Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista come ambliopia, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite; raro: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, disordini dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, bocca secca o gola secca, flatulenza; non comune: disfagia; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: edema facciale, porpora piu' spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, eruzione cutanea, prurito, acne; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4), eritema multiforme, angioedema, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari; non nota: rabdomiolisi, mioclono. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, incontinenza. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Comune: impotenza; non nota: ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzione sessuale (compresi cambiamenti della libido, disturbi dell'eiaculazione ed anorgasmia). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, febbre; comune: edema periferico, alterazione dell'andatura, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale; non comune: edema generalizzato; non nota: reazioni da astinenza*, dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non e' stata stabilita una relazione di causalita' con il trattamento a base digabapentin. *A seguito dell'interruzione del trattamento a breve e a lungo termine con gabapentin, sono stati osservati sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono verificarsi poco dopo l'interruzione, in genere entro 48 ore. I sintomi segnalati piu' frequentemente includono ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione, tremore, cefalea, depressione, sensazione di anormalita', capogiro e malessere (vedere paragrafo 4.4). Il verificarsi di sintomi da astinenza dopo l'interruzione di gabapentin puo' indicare dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.8). Il paziente deve esserne informato all'inizio del trattamento.Se gabapentin deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafo 4.2). Esami diagnostici. Comune: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso; non comune:aumento degli indici di funzionalita' epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina; non nota: aumento della creatinfosfochinasi ematica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: ferite accidentali, fratture, abrasioni; non comune: cadute. In corso di trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non e' chiaro il rapporto di causalita' con gabapentin (vedere paragrafo 4.4). In pazienti sottoposti ad emodialisi in seguito a danno renale in fase terminale, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatin chinasi. Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici: il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico.I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaci antiepilettici puo' essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto e' importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sonoin eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e lanecessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perche' cio' puo' causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma che per il bambino. Raramente e' stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non e' possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o daltrattamento antiepilettico. Rischi correlati al gabapentin: non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Gabapentin non deve essere utilizzato durante lagravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto. Non e' possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; cio' a causa dell'epilessia stessa e della presenza di medicinali antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate. E' stata segnalata sindrome da astinenza neonatale nei neonati esposti in utero a gabapentin. L'esposizione contemporanea a gabapentin e oppioidi durantela gravidanza puo' aumentare il rischio di sindrome da astinenza neonatale. I neonati devono essere monitorati attentamente. Allattamento: Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiche' non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento al seno, e' necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne che allattano. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi. Fertilita': gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).