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GABAPENTIN FIDIA 50CPS 100MG

Produttore: FIDIA FARMACEUTICI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

GABAPENTIN FIDIA CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antiepilettico/analgesico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida da 100 mg contiene 100 mg di gabapentin. Ogni capsula rigida da 300 mg contiene 300 mg di gabapentin. Ogni capsula rigida da 400 mg contiene 400 mg di gabapentin.

ECCIPIENTI

100 mg capsule rigide: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina e titanio diossido (E 171). 300 mg capsule rigide: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E 171) e ferro ossido giallo (E 172). 400 mg capsule rigide: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossidogiallo (E 172) e ferro ossido rosso (E 172).

INDICAZIONI

Epilessia. Il farmaco e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi. Il medicinale e' indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi. Trattamento del dolore neuropatico. Il farmaco e' indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Sotto viene descritto lo schema di titolazione per avviareil trattamento di tutte le indicazioni; si raccomanda tale schema posologico sia negli adulti sia negli adolescenti di eta' uguale e superiore a 12 anni. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini di eta' inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questa sezione. Schema di dosaggio - titolazione iniziale. Giorno 1: 300 mg una volta/die. Giorno 2: 300 mg 2 volte/die. Giorno 3: 300 mg tre volte/die. Epilessia. Generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curantein base alla tollerabilita' e alla efficacia per il singolo paziente.Quando a giudizio del medico e' necessaria una riduzione della dose, una sospensione del trattamento o la sostituzione con un medicinale alternativo, cio' dovra' avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Adulti e adolescenti: negli studi clinici, l'intervallo posologico efficace e' stato 900-3600 mg/die. Il trattamento puo' essere avviato attraverso una titolazione del dosaggio, cosi' come descritto sopra o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giornodi trattamento. Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilita' del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singolee per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni: la dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di eta' uguale o superiore a 6 anni e' pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin. Inoltre, gabapentin puo' essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. Dolore neuropatico periferico. Adulti. La terapia puo' essere avviata attraverso una titolazione della dose come descritto di seguito. In alternativa, la dose iniziale e' 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilita' del singolo paziente la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi cliniciper periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessita' di un prolungamento del trattamento. Istruzioni per tutte le indicazioni. In pazienti con scarse condizioni di salute generale, p.es. basso peso corporeo, pazienti sottopostia trapianto d'organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata piu' lentamente, utilizzando dosaggi piu' bassi o intervallidi tempo piu' lunghi tra gli incrementi di dosaggio. Anziani (eta' superiore a 65 anni). Nei pazienti anziani puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalita' renale correlata all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere piu' frequenti nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale. In pazienti con compromissione della funzionalita' renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose come descritto sotto. Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale si possono utilizzare le capsule di gabapentin da 100 mg. Dosaggio di gabapentin negli adulti in base alla funzionalita' renale. Clearance dellacreatinina: >= 80 ml/min; dosaggio totale giornaliero: 900 - 3600 mg.Clearance della creatinina: 50-79 ml/min; dosaggio totale giornaliero: 600 - 1800 mg. Clearance della creatinina: 30-49 ml/min; dosaggio totale giornaliero: 300 - 900 mg. Clearance della creatinina: 15-29 ml/min; dosaggio totale giornaliero: 150 - 600 mg. Clearance della creatinina: <15 ml/min; dosaggio totale giornaliero: 150 - 300 mg. Pazienti sottoposti ad emodialisi. Nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300-400 mg, seguita da 200-300 mg di gabapentin dopoogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni in cui il paziente nonviene sottoposto ad emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate sopra. Inaggiunta alla dose di mantentimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Modo di somministrazione. Uso orale. Il farmaco puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantita' sufficiente di liquidi (p.es. un bicchiere d'acqua).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento delrischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono lapossibilita' di un incremento di rischio con il medicinale. Pertanto,i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamenti suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamenti suicidari. Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin. Il farmaco non e' generalmente considerato efficace per il trattamento delle crisi di assenza e puo' peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Di conseguenza, il Gabapentin deve essere usato con prudenza in pazienti con disordini critici misti che includono crisi di assenza. Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con Gabapentin, l'improvvisa sospensione di farmaci anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare uno stato di male epilettico. Qualora il medicogiudicasse necessario ridurre il dosaggio, interrompere il trattamento o sostituirlo con altro farmaco antiepilettico, cio' dovra' essere fatto gradualmente in un tempo non inferiore ad una settimana. Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti puo' verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi. Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con piu' farmaci antiepielettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Gabapentin non e' considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e puo' aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze. Capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza, confusione e compromissione mentale. Il trattamento con gabapentin e' stato associato a capogiri e sonnolenza, che possono aumentare la possibilita' dilesioni accidentali (cadute) nella popolazione anziana. Ci sono stateanche segnalazioni post-marketing di confusione, perdita di coscienzae compromissione mentale. Pertanto, occorre avvisare i pazienti di prestare attenzione finche' non avranno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale. Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti piu' giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti piu' giovani. Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia. Rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). In pazienti che assumono antiepilettici, incluso il gabapentin, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilita' sistemica, anche pericolose per la vita, come rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). E' importante osservare che si possono verificare manifestazioni precoci di ipersensibilita', come febbre o linfadenopatia, anche se il rash non e' evidente. Se sono presenti tali segnio sintomi il paziente deve essere valutato immediatamente. Se non puo' essere stabilita un'eziologia alternativa per questi segni o sintomiil trattamento con gabapentin deve essere interrotto. Il farmaco presenta azione depressiva relativamente alla pressione arteriosa e alla frequenza cardiaca con tutte le possibili conseguenze che ne possono derivare. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da decifit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumerequesto medicinale. Il medicinale puo' essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia. Anafilassi. Gabapentin puo' provocareanafilassi. Segni e sintomi nei casi riportati hanno incluso difficolta' di respirazione, tumefazione di labbra, gola e lingua e ipotensione, con conseguente necessita' di trattamento di emergenza. Ai pazientideve essere indicato di interrompere l'assunzione di gabapentin e rivolgersi immediatamente a un medico nel caso in cui dovessero manifestarsi segni o sintomi di anafilassi. Uso concomitante di oppioidi. Depressione respiratoria. Gabapentin e' stato associato a una depressione respiratoria severa. Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa puo' aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonche' in soggetti anziani. Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Esami di laboratorio. Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.

INTERAZIONI

In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula arilascio controllato di morfina da 60 mg e' stata somministrata 2 oreprima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin e' aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin e' stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, e la dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adeguato. Non sono state osservate interazioni tra Gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico, carbamazepina,. La farmacocinetica del Gabapentin allo steady-state e' simile in soggetti sani ed in pazienticon epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici. La somministrazione concomitante di Gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocineticaallo steady-state dei due componenti. La somministrazione concomitante di Gabapentin e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riducela biodisponibilita' del Gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin al piu' presto due ore dopo la somministrazione degliantiacidi. L'escrezione renale di Gabapentin non viene modificata dalprobenecid. La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica. Il cibo non influenza la farmacocinetica del Gabapentin.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000)). Quando un effetto indesiderato e' stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, e' statoassegnato alla frequenza piu' alta segnalata. Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza. Non Nota (non puo' essere stimata in base ai dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine digravita' decrescente. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezioni virali; comune: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia; raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (p.es. orticaria); non nota: sindrome da ipersensibilita', una reazione sistemica con una manifestazione variabile che puo' comprendere febbre, rash, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi, anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito; non comune: iperglicemia (osservata piu' spesso in pazienti con diabete); raro: ipoglicemia (osservata piu' spesso nei pazienticon diabete); non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune: ostilita', confusione e instabilita' emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero; raro: allucinazioni; non comune: agitazione Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, atassia; comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi, non comune: ipocinesia, compromissione mentale Raro: disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia), perdita di coscienza. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista come ambliopia, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; raro: tinnito. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse,rinite; raro: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza; non comune: disfagia; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: edema facciale, porpora piu' spesso descritta come lividia seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne; raro: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia; non nota: rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari; non nota: mioclono. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza; raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non nota: ipertrofia mammaria, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, febbre; comune: edema periferico o generalizzato, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale; non comune: cadute; raro: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stato segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non e' stata stabilita una relazione di causalita' con il trattamento a base di gabapentin. Esami diagnostici. Comune: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso; raro: variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici, aumento degli indici di funzionalita' epatica SGOT (AST), SGPT (ALT)e bilirubina. Traumatismo ed avvelenamento. Comune: ferite accidentali, fratture, abrasioni. In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non e' chiaro il rapporto dicausalita' con gabapentin. Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso deglistudi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici. Il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nellaprole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiache e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaci antiepilettici puo' essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto e' importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzioneimprovvisa della terapia antiepilettica perche' cio' puo' causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma sia per il bambino. Raramente e' stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non e' possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico. Rischi correlati al gabapentin. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Gabapentin non deveessere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto. Non e' possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; cio' a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate. Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiche' non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, e' necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.

Codice: 035975010
Codice EAN:
Codice ATC: N03AX12
  • Sistema nervoso
  • Antiepilettici
  • Altri antiepilettici
  • Gabapentin
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER