GABESATO MES IBI 1F 100MG+F5ML Produttore: I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SPA

DENOMINAZIONE

GABESATO MESILATO IBI 100 MG/5ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PERINFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorragici, antifibrinolitici, inibitori delle proteasi.

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: gabesato mesilato 100 mg.

ECCIPIENTI

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Pancreatite acuta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo.

POSOLOGIA

Posologia: iniziare il trattamento con 1-3 flaconcini al giorno (100-300 mg di gabesato mesilato) mediante infusione endovenosa goccia a goccia a velocita' non superiore a 8 ml/minuto e ridurre successivamenteil dosaggio in relazione al miglioramento del quadro clinico. In casodi necessita' e' possibile aumentare il dosaggio sopra indicato di 1-3 flaconcini nell'arco della stessa giornata. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Modo di somministrazione: e' consigliabile somministrare la soluzione per infusione e.v. lenta, regolando la velocita' in modo da non superare 2,5 mg di gabesato mesilato per kg di peso corporeo e per ora.

CONSERVAZIONE

Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Durante la somministrazione del prodotto (vedere paragrafo 4.2) e' consigliabile regolare la velocita' di infusione in modo da non superarei 2,5 mg/kg per ora. Il prodotto puo' esplicare azione anticoagulante. In alcuni studi condotti nel cane a dosi elevate si e' osservata unariduzione del tempo di tromboplastina parziale. Tale evento non e' stato finora osservato durante la terapia con gabesato nell'uomo.

INTERAZIONI

Non note. In caso di terapia concomitante con altri farmaci per via parenterale e' necessario somministrare separatamente il gabesato mesilato.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente possono verificarsi: shock: in caso di caduta della pressione arteriosa, oppressione precordiale e dispnea, il trattamento deve essere immediatamente interrotto; flebite: durante la somministrazione il paziente deve essere accuratamente controllato, in quanto dosaggi ovelocita' di infusione superiori a quelli indicati possono danneggiare la parete vascolare e causare flebite. In caso di dolore, arrossamento o infiammazione nella sede di iniezione, il dosaggio deve essere ridotto e, in caso di persistenza dei fenomeni, il trattamento deve essere interrotto; cefalea, riduzione del tempo di tromboplastina parziale, tendenza al sanguinamento, ipotensione, nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, prurito, congestione facciale: in tali circostanze e' opportuno ridurre il dosaggio e, in caso di persistenza, sospendere definitivamente il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: in corso di gravidanza accertata o presunta e' consigliabile mantenere il dosaggio di gabesato mesilato ai minimi livelli efficaci (e' stata osservata nel topo una perdita di peso dei feti con dosidi 100 mg/kg/die) e solo per indicazioni che implichino pericolo di vita per la gestante. Allattamento: non sono disponibili dati sull'eventuale escrezione nel latte materno.