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GABITRIL 50CPR RIV 5MG

Produttore: TEVA ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

GABITRIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici/derivati degli acidi grassi.

PRINCIPI ATTIVI

Tiagabina 5 - 10 - 15 mg (come cloridrato monoidrato).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), acido ascorbico (E300), lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, silice colloidale anidra (E 551), olio vegetale idrogenato (Tipo 1), acido stearico, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa (E 463), titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Trattamento, in aggiunta ad altri antiepilettici, delle crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria, non controllate in maniera soddisfacente da altri medicinali antiepilettici. Il medicinale deve essere usato soltanto in pazienti adulti e negli adolescentidi eta' superiore a 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Gabitril non deve essere usato in caso di: ipersensibilita' al al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Funzione epatica gravemente compromessa. Associazione con l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

POSOLOGIA

La titolazione rapida e/o elevati incrementi del dosaggio di tiagabina possono non essere ben tollerati e devono essere evitati. Popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni di eta': data la mancanza di datisulla sicurezza e l'efficacia, l'uso della tiagabina non e' raccomandato per i bambini di eta' inferiore a 12 anni. Adulti e adolescenti dieta' superiore ai 12 anni: gli schemi di dosaggio devono essere aggiustati in base alle caratteristiche specifiche del paziente quali eta',funzionalita' epatica e assunzione concomitante di altri medicinali. La dose giornaliera iniziale deve essere assunta come dose singola o suddivisa in due dosi. La dose di mantenimento giornaliera deve essere suddivisa in due o tre dosi singole. In associazione a medicinali induttori enzimatici: la dose iniziale e' di 5-10 mg/die di tiagabina, seguita da una titolazione della dose con incrementi settimanali di 5-10 mg/die per raggiungere la dose di mantenimento. La dose di mantenimento usuale in pazienti che assumono medicinali induttori enzimatici e' di 30-50 mg/die. Dosi fino a 70 mg/die sono ben tollerate. In associazione a medicinali non induttori enzimatici: la dose iniziale e' di 5-10mg/die di tiagabina, seguita da una titolazione della dose con incrementi settimanali di 5-10 mg/die per raggiungere la dose di mantenimento. Pazienti anziani: le proprieta' farmacocinetiche della tiagabina non sembrano essere modificate in modo significativo nei pazienti anziani. Tuttavia, le informazioni disponibili sull'uso di Gabitril in pazienti anziani sono limitate. E' quindi raccomandata cautela nell'uso della tiagabina in questo gruppo di eta'. Pazienti con insufficienza renale: l'insufficienza renale non modifica la farmacocinetica della tiagabina, quindi il dosaggio in questo tipo di pazienti non deve essere modificato. Pazienti con compromissione della funzione epatica: la tiagabina viene metabolizzata nel fegato e, dato che la farmacocinetica della tiagabina in pazienti con una compromissione della funzionalita' epatica di grado da lieve a moderato viene modificata, il dosaggio deve essere aggiustato riducendo le dosi individuali e/o prolungando l'intervallo tra le dosi. Modo di somministrazione: e' somministrato per viaorale e deve essere assunto con i pasti.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

In assenza di dati clinici, non e' generalmente raccomandato nell'epilessia generalizzata, in modo particolare nelle forme idiopatiche con assenze e nella sindrome di Lennox Gastaut o forme simili. Inoltre, inpazienti con epilessia generalizzata trattati non puo' essere esclusoun rischio di aggravamento delle assenze in base al meccanismo di azione GABAergico della tiagabina ed ai dati degli studi sull'animale. Non e' raccomandato l'uso della tiagabina in bambini di eta' inferiore ai 12 anni data la mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Da studi successivi alla commercializzazione e' emerso che l'uso e' stato associato all'insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive e a stato di male epilettico in pazienti non epilettici. Sebbene crisi convulsive siano state riportate in pazienti che assumevano dosi giornaliere normali di tiagabina, molti dei casi sono stati riportati in contesti di sovradosaggio o dopo una fase di titolazione del dosaggio troppo rapida. Altri fattori confondenti che possono avere contribuito all'insorgenza di crisi convulsive in pazienti non epilettici comprendono condizioni mediche generali o assunzione concomitante di medicinali che possono abbassare la soglia di insorgenza delle crisi convulsive. La titolazione rapida e/o elevati incrementi della dose di tiagabina possononon essere ben tollerati e devono essere evitati. L'interruzione repentina del trattamento puo' causare la ricorrenza di crisi convulsive. Si raccomanda percio' di ridurre la dose gradualmente in un periodo di2-3 settimane. In pazienti nei quali siano noti gravi problemi comportamentali, comprendendo tra questi l'ansia generalizzata e la depressione, c'e' il rischio di ricomparsa di questi sintomi durante il trattamento, come si puo' osservare con altri medicinali antiepilettici. Pertanto, il trattamento deve essere iniziato con basse dosi iniziali sotto attenta osservazione clinica. Ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati in pazienti trattati con medicinali antiepilettici in diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati controllati con placebo, con medicinali antiepilettici ha anche mostrato unpiccolo aumento nel rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di rischio accresciuto per tiagabina. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda segni di ideazione e comportamento suicidario e si deve prendere in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di cercare consiglio medico, se dovessero insorgere ideazione e comportamento suicidario. Alcuni pazienti possono manifestare con tiagabina un aumento nella frequenza delle crisi convulsive o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive. Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche degli antiepilettici utilizzati in concomitanza, di una progressione della malattia o di un effetto paradosso. Sono state riportate ecchimosi spontanee. Quindi, se si osservano ecchimosi, deve essere effettuato un emocromo totale comprendente laconta piastrinica. Con tiagabina sono stati osservati rari casi di difetti del campo visivo. Se si manifestano sintomi visivi, il paziente deve essere visitato da un oftalmologo per un ulteriore esame comprendente la perimetria. A causa della presenza di lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite per indicazioni diverse dal trattamento, in aggiunta ad altri antiepilettici, delle crisi convulsive parziali, con o senza generalizzazione secondaria, non controllate in maniera soddisfacente con altri medicinali antiepilettici, in adulti o adolescenti di eta' superiore a 12 anni.

INTERAZIONI

Uso concomitante con medicinali che coinvolgono nel metabolismo il CYP 3A4/5: i medicinali antiepilettici che inducono gli enzimi epatici (CYP 450), come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e primidone, accelerano il metabolismo della tiagabina. L'associazione di tiagabina con l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' portare ad una minore esposizione e ad una mancanza di efficacia di tiagabina, dovute ad una potente induzione del CYP3A4 da parte dell'Erba di San Giovanni(che aumenta il metabolismo della tiagabina). Quindi, l'associazione di tiagabina con l'Erba di San Giovanni e' controindicata. La rifampicina (induttore del CYP) aumenta il metabolismo della tiagabina. In caso di associazione con uno o piu' di questi medicinali (antiepilettici,rifampicina), la dose di tiagabina puo' essere adattata: aumentare ladose giornaliera e/o somministrare piu' frequentemente per raggiungere la risposta clinica. Uso concomitante con medicinali non induttori: dopo somministrazione di una determinata dose di tiagabina, il valore stimato della concentrazione nel plasma in pazienti che non sono trattati con induttori enzimatici e' piu' del doppio rispetto a quello di pazienti trattati con medicinali induttori enzimatici. Per consentire alla tiagabina di raggiungere esposizioni sistemiche simili, i pazientiche non sono trattati con induttori enzimatici necessitano di dosi ditiagabina inferiori e meno frequenti di quelle dei pazienti trattati con medicinali induttori enzimatici. Questi pazienti possono richiedere anche una titolazione della tiagabina piu' lenta di quella dei pazienti trattati con medicinali induttori enzimatici. Non ha alcun effettoclinicamente significativo sulla concentrazione plasmatica di fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, valproato, warfarin, digossina, teofillina e ormoni presenti nei contraccettivi orali. La cimetidina non presenta effetto clinicamente significativo sui livelli plasmatici della tiagabina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono generalmente da lievi a moderati. La maggior parte si verificano durante la fase di titolazione del dosaggio e sonospesso transitori. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10);comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); non nota. Disturbi psichiatrici. Molto comune: umore depresso, nervosismo, difficolta' di concentrazione mentale; comune: labilita' emotiva; raro: confusione, reazioni paranoidi (allucinazione,agitazione e delirio). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, tremore, sonnolenza; raro: stato epilettico non convulsivo; non nota: encefalopatia. Patologie dell'occhio. Raro: difetti del campovisivo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ecchimosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: stanchezza. Esami diagnostici. Raro: rallentamento del tracciato EEG associato ad una fase rapida di titolazione del dosaggio o ad un incremento della dose di tiagabina. Dati post marketing: da studi successivi alla commercializzazione e'emerso che l'uso del farmaco e' stato associato all'insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive e a stato epilettico in pazienti non epilettici trattati con tiagabina per un'indicazione non approvata. Durantel'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di visione offuscata, vomito, atassia, andatura anomala, compromissione della parola, ostilita', insonnia, dermatite bollosa, eruzioni vesciculobollose e contrazione muscolare. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto teratogeno della tiagabina. Gli studi sugli animali, tuttavia, hanno rivelato una tossicita' della tiagabina a dosi molto alte nel periodo peri- e post-natale. L'esperienza clinica dell'uso in donne in gravidanza e' limitata.Non vi sono informazioni sull'uso durante l'allattamento al seno. Di conseguenza, come misura cautelativa e' preferibile non usare il farmaco durante la gravidanza o l'allattamento al seno. Fertilita' Non vi sono dati sulla fertilita'.

Codice: 032951016
Codice EAN:
Codice ATC: N03AG06
  • Sistema nervoso
  • Antiepilettici
  • Derivati degli acidi grassi
  • Tiagabina
Temperatura di conservazione: non congelare ne' mettere in frigorifero
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER