GALAXIA COLL 2,5ML 0,005% Produttore: ALFA INTES (IND.TER.SPLENDORE)

DENOMINAZIONE

GALAXIA 50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono 5 mg di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, tampone fosfato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato (E339a), sodio fosfato dibasico anidro (E339b), acqua depurata.

INDICAZIONI

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed in pazienti con ipertensione oculare. Riduzionedella pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al latanoprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia, adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandatae' una goccia di Galaxia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Galaxia alla sera. E'opportuno non istillare Galaxia piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuisconol'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancatasomministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurreil possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per unminuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un medicinale oftalmico ad uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno a distanza di cinque minuti l'uno dall'altro. Popolazione pediatrica: Galaxia collirio puo' essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C. Riportare la data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola.

AVVERTENZE

Galaxia puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avvienedi solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni non sonostati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride e' lieve e spesso non e' osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi dicolore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero di melanociti. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica nell'occhio interessato, ma puo' scurirsi tutta l'iride o parte di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato un ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell'iride. Dati su studi clinici hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di una esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di Galaxia puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti, comunque, devono essere controllati regolarmente e in caso il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento con Galaxia puo' essere interrotto. Vi e' unaesperienza limitata di Galaxia nel glaucoma cronico ad angolo chiuso,in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza di Galaxia nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare. Galaxia non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deveusare cautela nell'impiego di Galaxia in queste circostanze, finche' non sara' osservata piu' esperienza. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di Galaxia durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti Galaxia deve essere usato con cautela. Galaxia deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachicicon rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Galaxia deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con nota predisposizione a fattori di rischio per iriti/uveiti, Galaxia puo' essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea dopo la commercializzazione. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8). E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Adoggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con Galaxia. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia o dellapeluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Galaxia contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro per 1 ml che comunementeviene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare eduna alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Sono statiriportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Galaxia frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera piu' marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini puo' quindi interferire con l'aderenza alla terapia. Il Benzalconiocloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale ed aspettare 15 minuti prima di riapplicarle (vedere paragrafo 4.2). Galaxia contiene 9,34 mg di tampone fosfato per 1 ml.

INTERAZIONI

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine oderivati delle prostaglandine non e' raccomandata. Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: la maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Gli altri effetti indesiderati oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Lista tabulata degli eventi avversi: gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Raro >=1/10.000, <1/1.000: cheratite erpetica*§. Patologie del sistema nervoso. Non comune >=1/1.000, <1/100: mal di testa*; capogiri*. Patologie dell'occhio. Molto comune >=1/10: iperpigmentazione dell'iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato; irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delleciglia e della peluria (aumento nell'allungamento, nell'ispessimento,nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia); comune >=1/100, <1/10: cheratite puntata, per lo piu' asintomatica; blefarite; dolore oculare, fotofobia, congiuntivite*; non comune >=1/1.000, <1/100: edema palpebrale; secchezza oculare; cheratite*; annebbiame nto della vista; edema maculare incluso edema maculare cistoide*, uveite* raro >=1/10.000, <1/1.000: iriti*; edema corneale*; erosione corneale; edema periorbitale; trichiasi*; distichiasi; cisti dell'iride*§; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; inscurimento della cute palpebrale; pseudopemfigoi de della congiuntiva oculare*§; molto raro <1/10.000: modifiche periorbitali e della palpebra, che determina no un incavamen to del solco palpebrale. Patologie cardiache. Non comune >=1/1.000, <1/100: angina; palpitazioni*. Molto raro <1/10.000: angina instabile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune >=1/1.000,<1/100: asma*; dispnea*; raro >=1/10.000, <1/1.000: esacerbazione dell'asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune >=1/1.000, <1/100: eruzione cutanea; raro >=1/10.000, <1/1.000: prurito.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune >=1/1.000, <1/100: mialgia*; artralgia*. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune >=1/1.000, <1/100: dolore toracico*. Patologie gastrointestinali. Non comune >=1/1.000, <1/100: nausea; vomito. * Reazione avversa ai farmaci identificata post-marketing ^§ Frequenza della reazione avversa ai farmaci stimata usando "La regola del 3". Descrizione degli effetti indesiderati: nessuna informazione e' disponibile. Popolazione pediatrica: in due studi clinici a breve termine (<= 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza e' stato simile a quello negli adulti e non e' stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Galaxia non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: latanoprost ed i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Galaxia non deve essere usato nelle donne che allattano con latte materno o l'allattamento al seno deve essere interrotto. Fertilita': negli studi animali non e' stato trovato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).