GAMTEN EV 1FL 50ML 100MG/ML Produttore: OCTAPHARMA ITALY SPA

DENOMINAZIONE

GAMTEN 100 MG/ML, SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovascolare.

PRINCIPI ATTIVI

Immunoglobulina umana normale (IVIg). Un ml di soluzione contiene: immunoglobulina umana normale (IVIg)* 100 mg (purezza di almeno il 95% IgG). Ciascun flaconcino da 20 ml contiene 2 g di immunoglobulina umananormale. Ciascun flacone da 50 ml contiene 5 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 60 ml contiene 6 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 100 ml contiene 10 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 200 ml contiene 20 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 300 ml contiene 30 g di immunoglobulina umana normale. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG 1 ca. 60%; IgG 2 ca. 32%; IgG 3 ca. 7%; IgG 4 ca. 1%. Il massimo contenuto di IgA e' 400 microgrammi/ml. Prodotto daplasma di donatori umani. Eccipiente(i) con effetti noti: questo medicinale contiene 69 mg di sodio per 100 ml, equivalente al 3,45% dell 'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Maltosio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in: sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione di anticorpi compromessa; immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti affetti da infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace einsufficienza anticorpale specifica dimostrata ((PSAF)* o livello sierico di IgG < 4 g/L. *PSAF = incapacita' di indurre almeno un aumento di 2 volte il titolo anticorpale di IgG nei vaccini pneumococcici con antigene polisaccarico e polipeptidico. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in: trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per la correzione della conta piastrinica; sindrome di Guillain Barre'; malattia di Kawasaki (in congiunzione con acido acetilsalicilico, vedere paragrafo 4.2); poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP); neuropatia motoria multifocale (MMN). Immunomodulazione in adulti affetti da: dermatomiosite in fase attiva trattata con farmaci immunosoppressori, inclusi i corticosteroidi, o in caso di intolleranza o controindicazioni a questi farmaci.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad unoqualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1); pazienti condeficit selettivo di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, poiche' la somministrazione di un prodotto contenente IgA puo' indurre anafilassi.

POSOLOGIA

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza. Posologia: la dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione. Puo' essere necessario stabilire una dose specifica per ciascunpaziente in relazione alla risposta clinica. Puo' rendersi necessarioaggiustare la dose basata sul peso corporeo in pazienti sottopeso e sovrappeso. Nei pazienti sovrappeso la dose deve essere basata sul pesocorporeo fisiologico standard. Gli schemi posologici descritti di seguito sono da intendersi unicamente come una linea guida. Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria: l'elenco posologico deve consentire di raggiungere un livello base di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 6 g/L o che rientri nell'intervallo di riferimento normale per l'eta' della popolazione. Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere un equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario). La dose iniziale raccomandata e' di 0,4 - 0,8 g/kg, somministrata una volta sola, seguita dauna dose di almeno 0,2 g/kg ogni tre - quattro settimane. La dose necessaria a raggiungere un livello base di 6 g/L e' nell'ordine di 0,2 -0,8 g/kg/mese. L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario varia da 3 a 4 settimane. I livelli base di IgG devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezioni. Puo'essere necessario aumentare la dose e raggiungere livelli base piu' elevati per ridurre la frequenza di infezioni batteriche. Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1): la dose raccomandatae' di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane. I livelli base di IgG devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezioni. La dose deve essere aggiustata secondo necessita' per ottenere una protezione ottimale contro le infezioni, puo' essere necessario un aumento nei pazienti con infezioni persistenti; una diminuzione della dose puo' essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero dainfezione. Trombocitopenia immune primaria. Esistono due schemi di trattamento alternativi: 0,8-1g/kg somministrati il giorno 1; questa dose puo' essere ripetuta una volta entro 3 giorni; 0,4 g/kg al giorno per 2-5 giorni. Il trattamento puo' essere ripetuto in caso di recidiva.Sindrome di Guillain Barre': 0,4 g/kg/die per 5 giorni (possibile ripetizione del dosaggio in caso di recidiva). Malattia di Kawasaki: devono essere somministrati 2,0 g/kg come dose singola. I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico. Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Dose iniziale: 2g/kg frazionati nell'arco di 2-5 giorni consecutivi. Dosi di mantenimento: 1 g/kg nell'arco di 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane. L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6mesi non si osserva alcun effetto, il trattamento deve essere interrotto. Se il trattamento e' efficace, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e alla risposta al mantenimento. Puo' essere necessario adattare il dosaggio e gli intervalli in base al decorso individuale della malattia. Neuropatia motoria multifocale (MMN). Dose iniziale: 2 g/kg somministrati nell'arco di 2-5 giorni consecutivi. Dosi di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane o 2 g/kg ogni 4-8 settimane. L'effettodel trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto, il trattamento deve essere interrotto. Se il trattamento e' efficace, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e alla risposta al mantenimento. Puo' essere necessario adattareil dosaggio e gli intervalli in base al decorso individuale della malattia. Dermatomiosite (DM): 2 g/kg suddivisi in dosi uguali e somministrati nell'arco di 2-5 giorni consecutivi ogni 4 settimane. L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto, il trattamento deve essere interrotto. Seil trattamento e' efficace, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e alla risposta al mantenimento (vedere paragrafo 5.1). Puo' essere necessario adattare il dosaggio e gli intervalli in base al decorsoindividuale della malattia. Le dosi raccomandate sono riepilogate nell'elenco che segue. Terapia sostitutiva. Sindromi da immunodeficienza primaria. Dose iniziale: 0,4-0,8 g/kg; dose di mantenimento: 0,2-0,8 g/kg. Frequenza delle iniezioni: ogni 3-4 settimane. Immunodeficienze secondarie (come definite in 4.1). Dose: 0,2- 0,4 g/kg. Frequenza delleiniezioni: ogni 3-4 settimane. Immunomodulazione. Trombocitopenia immune primaria. Dose: 0,8-1,0 g/kg frequenza delle iniezioni: al giorno 1, possibilmente ripetuta una volta in 3 giorni. Dose: 0,4 g/kg/die. Frequenza delle iniezioni: per 2-5 giorni. Sindrome di Guillain Barre'.Dose: 0,4 g/kg/die. Frequenza delle iniezioni: per 5 giorni. Malattiadi Kawasaki. Dose: 2 g/kg. Frequenza delle iniezioni: in una dose in associazione con acido acetilsalicilico. Polireticuloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)). Dose iniziale: 2 g/kg. Frequenza delle iniezioni: in dosi frazionate nell'arco di 2-5 giorni. Dose di mantenimento: 1 g/kg. Frequenza delle iniezioni: ogni 3 settimane nell'arco di 1-2 giorni. Neuropatia motoria multifocale (MMN). Dose iniziale: 2 g/kg. Frequenza delle iniezioni: nell'arco di 2-5 giorni consecutivi. Dose di mantenimento: 1 g/kg frequenza delle iniezioni: ogni 2-4 settimane. Dose di mantenimento: 2 g/kg. Frequenza delle iniezioni: ogni 4-8 settimane nell'arco di 2-5 giorni. Dermatomiosite (DM) in adulti. Dose: 2 g/kg. Frequenza delle iniezioni: ogni 4 settimane, suddivisi in dosi uguali somministrate nell'arco di 2-5 giorni consecutivi. Popolazione pediatrica: la posologia nei bambini e negli adolescenti(0-18 anni) non e' diversa da quella degli adulti poiche' la posologia per ciascuna indicazione e' data per peso corporeo e adeguata in base all'esito clinico delle suddette condizioni. Compromissione epatica:non sono disponibili evidenze che richiedano un aggiustamento di dose. Danno renale: nessun aggiustamento di dose se non giustificato clinicamente, vedere paragrafo 4.4. Anziani: nessun aggiustamento di dose se non giustificato clinicamente, vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione: uso endovenoso. Gamten 100 mg/ml deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocita' iniziale di 0,01 ml/Kg di peso corporeo al minuto per 30 minuti. Vedere paragrafo 4.4. In caso di reazione avversa, la velocita' di somministrazione deve essere ridotta oppure l'infusione deve essere interrotta.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Il prodotto puo' essere tolto dal frigorifero per un unico periodo massimo di 9 mesi e conservato ad una temperatura <= 25 gradi C, senza tuttavia superare la data di scadenza. Alla fine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere smaltito. La data in cui il prodotto e' stato tolto dal frigorifero deve essere registrata sull'imballaggio esterno.

AVVERTENZE

Questo prodotto contiene 90 mg di maltosio per ml come eccipiente. L'interferenza del maltosio con i test della glicemia puo' portare ad una sovrastima dei valori di glucosio e, di conseguenza, ad una inappropriata somministrazione di insulina, che puo' causare uno stato di ipoglicemia con rischio di vita e la morte del paziente. Inoltre, i casi di reale ipoglicemia possono non essere trattati se lo stato ipoglicemico e' mascherato da valori di glucosio falsamente elevati (vedere il paragrafo 4.5). Per l'insufficienza renale acuta vedere sotto. Tracciabilita': allo scopo di migliorare la tracciabilita' del medicinale biologico, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Precauzioni di impiego. E' spesso possibile evitare potenziali complicanze assicurandosi che i pazienti: non siano sensibili all'immunoglobulina umana, iniettando inizialmente il prodotto lentamente (da 0,01 a 0,02 ml/kg di peso corporeo al minuto);siano attentamente monitorati per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi durante l'intero periodo di infusione. In particolare, i pazienti naive all'immunoglobulina umana normale, i pazienti passati da un altro prodotto IVIg alternativo o i pazienti per i quali e' trascorso unlungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per tutta la prima ora successiva, al fine di rilevare eventuali segni di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg; monitoraggio della diuresis; monitoraggio dei livelli sierici di creatinina; di evitare il concomitante uso di diuretici dell'ansa. (vedere paragrafo 4.5). In caso di reazione avversa, la velocita' di somministrazione deve essere ridotta oppure l'infusione deve essere interrotta. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravita' della reazione avversa. Reazione all'infusione: alcune reazioni avverse (per esempio, cefalea, vampate di calore, brividi, mialgia, dispnea, tachicardia, dolore lombo-sacrale, nausea e ipotensione) possono essere correlate alla velocita' di infusione. La velocita' di infusione raccomandata al paragrafo 4.2 deve essere strettamente seguita. I pazienti devono essere rigorosamente monitorati e attentamente tenuti sotto osservazione per verificare la comparsa di qualsiasi sintomo durante l'intero periodo di infusione. Reazioni avverse possono presentarsi con maggiore frequenza: in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o e' trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione; in pazienti con un'infezione non trattata o infiammazione cronica sottesa. Ipersensibilita': le reazioni di ipersensibilita' sono rare. L'anafilassi puo' svilupparsi in pazienti con IgA non rilevabile che presentano anticorpi anti-IgA; che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana normale. In caso di shock, devono essere applicati gli standard medici per il trattamento dello shock. Tromboembolismo: esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici (TEE) quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (incluso ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume essere correlata a un aumento relativo della viscosita' ematica in seguito all'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Si deve prestare particolare attenzione nella prescrizione e infusione di IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti per eventi trombotici (quali eta' avanzata, ipertensione, diabete mellito, dermatomiosite e anamnesi di malattia vascolare oepisodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o congeniti, pazienti immobilizzati per periodi prolungati, pazienti gravemente ipovolemici e pazienti con disturbi che provocano l'incremento della viscosita' ematica). In pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla minima velocita' di infusione e dose praticabili. Insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta inpazienti che ricevono una terapia con IVIg. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, concomitanza di farmaci nefrotossici o eta' superiore a 65 anni. I parametrirenali devono essere valutati prima dell'infusione di IVIg, in particolare in pazienti che presentano un rischio potenziale piu' elevato disviluppare insufficienza renale acuta, e quindi a intervalli appropriati. Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla velocita' minima di infusione e alla dose minima praticabile. In caso di funzione renale ridotta, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg. Sebbene episodi di disfunzione renale e insufficienza renaleacuta siano stati associati all'uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti come saccarosio, glucosio e maltosio,quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentavano un'altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio, e'possibile prendere in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono tali eccipienti. Gamten 100 mg/ml contiene maltosio (vedere sopra gli eccipienti). Sindrome da meningite asettica (AMS): la sindrome da meningite asettica puo' manifestarsi in associazione al trattamento con IVIg. Generalmente la sindrome inizia in un periodo che varia da diverse ore a 2 giorni dopo il trattamento con IVIg. Le analisi delliquido cerebrospinale sono spesso positive per pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm^3, soprattutto granulociti, e presentano livelli di proteine elevati fino a diverse centinaia di mg/dl. L'AMS si puo' manifestare piu' frequentemente in associazione con alte dosi di IVIg (2 g/kg). I pazienti che manifestano questi segni e sintomidevono essere sottoposti a un accurato esame neurologico, compresa leanalisi dell'LCS per escludere altre cause di meningite. L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato alla risoluzione dell'AMS entroalcuni giorni, senza conseguenze. Anemia emolitica: i prodotti a basedi IVIg possono contenere anticorpi gruppo sanguigno-specifici che possono agire come emolisine e indurre il rivestimento in vivo dei globuli rossi da parte delle immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, l'emolisi.

INTERAZIONI

Vaccini con virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobulina puo' compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo medicinale deve pertanto essere rispettato un intervallo di 3 mesi prima di eseguire una vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, questo periodo di ridotta efficacia puo' persistere fino a 1 anno. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo e' pertanto necessario controllare lo stato degli anticorpi. Diuretici dell'ansa: evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa. Test della glicemia: alcuni tipi di sistemi per il controllo della glicemia (ad esempio, quelli basati sulla glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina equinone (GDH-PQQ) o sul metodo colorimetrico della glucosio-ossidoreduttasi) riconoscono falsamente il maltosio (90 mg/ml) contenutoin Gamten 100 mg/ml scambiandolo per glucosio. Questa condizione puo'dare luogo a letture erroneamente elevate dei livelli glicemici durante un'infusione e per un periodo di circa 15 ore dopo il termine dell'infusione e, di conseguenza, ad una somministrazione inappropriata di insulina, che comporta un'ipoglicemia in grado di mettere a rischio lavita del paziente o addirittura fatale. Oltre a cio', e' possibile che casi di effettiva ipoglicemia vengano trascurati, se lo stato ipoglicemico viene mascherato da letture di glucosio erroneamente elevate. Pertanto, quando si somministra Gamten 100 mg/ml o altri prodotti parenterali contenenti maltosio, i livelli ematici di glucosio devono essere misurati con un metodo specifico per il glucosio. E' necessario leggere con la massima attenzione le informazioni sul prodotto del sistemadi test del glucosio, ivi comprese quelle delle strisce di prova, in modo tale da determinare se il sistema e' idoneo all'impiego con prodotti parenterali contenenti maltosio. In caso di dubbio, rivolgersi al produttore del sistema di test per stabilire se questo e' adatto per essere utilizzato con prodotti parenterali contenenti maltosio. Popolazione pediatrica: le interazioni elencate valgono per adulti e bambini.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in ordine decrescente di frequenza) comprendono (vedere anche paragrafo 4.4): brividi, cefalea, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, bassa pressione arteriosa e lombalgia moderata; reazioni emolitiche reversibili, in particolare nei pazienti con gruppo sanguigno A, B e AB e (raramente) anemia emolitica necessitante trasfusione; (raramente) una caduta improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, uno shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato alcuna ipersensibilita' a precedenti somministrazioni; (raramente) reazioni cutanee transitorie (compreso lupus eritematoso cutaneo, frequenza non nota); (molto raramente) reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, emboliapolmonare, trombosi venosa profonda; casi di meningite asettica reversibile; casi di aumentati livelli di creatinina sierica e/o insorgenzadi insufficienza renale acuta; casi di danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI). Elenco delle reazioni avverse: l'elenco seguente e' stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito). Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1000); molto raro (< 1/10.000) e non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravita' decrescente. Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici con Gamten. Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia, leucopenia, linfopenia. Frequenza per paziente: non comune; frequenza per infusione: non comune. Disturbi del sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4). Ipersensibilita'. Frequenza per paziente: comune; frequenza per infusione: comune. Patologie dell'occhio. Visione offuscata. Frequenza per paziente: non comune; frequenza per infusione: non comune. Patologie del sistema nervoso. Cefalea. Frequenza per paziente: molto comune; frequenza per infusione: comune.Capogiro. Frequenza per paziente: comune; frequenza per infusione: non comune. Partestesia, tremore. Frequenza per paziente: non comune; frequenza per infusione: non comune. Accidente cerebrovascolare (vedere 4.4), ipoestesia, infarto cerebrale. Frequenza per paziente: non comune; frequenza per infusione: raro. Patologie cardiache. Tachicardia. Frequenza per paziente: comune; frequenza per infusione: non comune. Patologie vascolari. Ipertensione. Frequenza per paziente: comune; frequenza per infusione: comune. Trombosi (vedere 4.4). Frequenza per paziente: non comune; frequenza per infusione: raro. Patologie gastrointestinali. Nausea. Frequenza per paziente: comune; frequenza per infusione:comune. Vomito. Frequenza per paziente: comune; frequenza per infusione: non comune. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Mialgia, dolore a un arto. Frequenza per paziente: comune; frequenza per infusione: non comune. Dolore alla schiena, artralgia,spasmi muscolari. Frequenza per paziente: non comune; frequenza per infusione: non comune. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dispnea. Frequenza per paziente: non comune; frequenza per infusione: non comune. Embolia polmonare (vedere 4.4). Frequenza per paziente:non comune; frequenza per infusione: raro. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Febbre. Frequenza per paziente: comune; frequenza per infusione: comune. Stanchezza, reazione in sede di iniezione, brividi. Frequenza per paziente: comune; frequenza per infusione: non comune. Dolore toracico, astenia, tumefazione periferica, malessere. Frequenza per paziente: non comune; frequenza per infusione: non comune. Esami diagnostici. Aumento degli enzimi epatici, test di Coombs positivo. Frequenza per paziente: comune; frequenza per infusione: non comune. Emoglobina ridotta. Frequenza per paziente: non comune; frequenza per infusione: non comune. Le seguenti reazioni sono state segnalate nell'esperienza post-marketing con Gamten. Le frequenze delle reazioni segnalate nell'esperienza post-marketing non possono essere definite sulla base dei dati disponibili. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non nota: anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4). Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, angioedema, edema del volto. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: sovraccarico di fluidi, (pseudo)iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale, stato di agitazione, ansia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non nota: meningite asettica, perdita di coscienza, disturbi del linguaggio, emicrania, fotofobia. Patologie dell'occhio. Non nota: indebolimento della vista. Patologie cardiache. Non nota: infarto del miocardio (4.4), angina pectoris, bradicardia, palpitazioni, cianosi. Patologie vascolari. Non nota: collasso circolatorio, insufficienza circolatoria periferica, flebite, ipotensione, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: insufficienza respiratoria, edema polmonare, broncospasmo, ipossia, tosse. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: esfoliazione cutanea, orticaria, eruzione cutanea, eruzione eritematosa, dermatite, prurito, alopecia, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore al collo, debolezza muscolare, rigidita' muscoloscheletrica. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta (vedere 4.4), dolore ai reni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema, sindromi simil-influenzali, vampate di calore, arrossamento, sensazione di freddo, sensazione di calore, iperidrosi, disagio al petto, letargia, sensazione di bruciore. Esami diagnostici. Non nota: risultato falsamente positivo al test della glicemia (vedere 4.4). Descrizione di reazioni avverse selezionate: per la descrizione di reazioni avverse selezionate, come reazioni da ipersensibilita', tromboembolismo, insufficienza renale acuta, sindrome da meningite asettica e anemia emolitica, vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica: negli studi clinici con Octagam la maggior parte delle reazioni avverse osservate nei bambini sono state classificate come lievi e molte di esse rispondevano a semplici misure come la riduzione della velocita' di infusione o l'interruzione temporanea dell'infusione. Con riferimento al tipo direazione avversa, tutte erano riconosciute per i preparati a base di IVIg.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza d'uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza nell'essere umano non e' stata valutata in studi clinicicontrollati, quindi deve essere somministrato solo con estrema cautela nelle donne in gravidanza o in allattamento. I prodotti a base di IVIg attraversano la placenta in modo crescente durante il terzo trimestre di gravidanza. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato. Allattamento: le immunoglobuline vengono secrete nel latte materno Si ritiene che non vi siano effetti negativi su neonati/lattanti. Fertilita': l'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sulla fertilita'.