GASTROGRAFIN OS RETT FL 100ML Produttore: BAYER SPA

DENOMINAZIONE

GASTROGRAFIN 370 MG IODIO/ML SOLUZIONE GASTROENTERICA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, ad alta osmolarita'.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione gastroenterica contengono 10 g di sodio amidotrizoato e 66 g di meglumina amidotrizoato (sodio diatrizoato e meglumina diatrizoato).

ECCIPIENTI

Sodio edetato, saccarina sodica, essenza di anice, polisorbato 80, acqua depurata.

INDICAZIONI

Questo medicinale e' solo per uso diagnostico per somministrazione orale o rettale. Il farmaco e' un mezzo di contrasto radiografico per lavisualizzazione del tratto gastrointestinale (anche in associazione con solfato di bario). Esso si presta sia per l'impiego orale che rettale. L'uso del farmaco e' principalmente indicato quando l'impiego del solfato di bario e' inadeguato o controindicato, oppure quando i risultati con esso ottenibili sono insoddisfacenti. Gastrografin viene utilizzato particolarmente nei seguenti casi: sospetto di stenosi, parziali o totali; emorragie acute; pericolo di perforazione (ulcera peptica,diverticoli); qualsiasi altro stato acuto che possa richiedere un intervento chirurgico; disturbi post-resezione dello stomaco o dell'intestino (pericolo di perforazione o deiscenza suturale); megacolon; visualizzazione di corpi estranei o di tumori prima dell'endoscopia; visualizzazione di fistole gastrointestinali. Oltre che nei casi menzionati questo farmaco puo' essere usato in tutte le indicazioni del solfato di bario. In associazione con il solfato di bario, Il farmaco consente un notevole miglioramento, da un punto di vista sia diagnostico che organizzativo, dell'esame di routine del transito gastrointestinale. Il farmaco non e' adatto unicamente nella diagnostica delle enteriti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai mezzi di contrasto iodati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Paraproteinemie di Waldenstrom, il Mieloma Multiplo ed in gravi stati di insufficienza epatica e renale. Non diluito in pazienti con ridotto volume plasmatico, ad esempio neonati, lattanti, bambini e pazienti disidratati. Non diluito in pazienti con sospetta possibilita' di aspirazione o fistola bronco-esofagea.

POSOLOGIA

Informazioni generali. Per la presenza di additivi (aromatizzanti e un agente umidificante), il farmaco non deve essere utilizzato per via intravascolare. Il farmaco non deve essere somministrato non diluito in pazienti con ridotto volume plasmatico, ad esempio neonati, lattanti, bambini e pazienti disidratati, poiche' in questi pazienti le complicanze ipovolemiche potrebbero essere particolarmente gravi. Questo farmaco non deve essere somministrato non diluito in pazienti con sospetta possibilita' di aspirazione o fistola bronco-esofagea, poiche' l'iperosmolarita' puo' causare edema polmonare acuto, polmonite chimica, collasso respiratorio e morte. Suggerimenti dietetici. Una precedente pulizia dell'intestino aumenta la validita' diagnostica. Idratazione. Bisogna assicurare un'adeguata idratazione sia prima che dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Questo e' valido soprattutto per i pazienti affetti da mieloma multiplo, diabete mellito con nefropatia, poliuria, oliguria, iperuricemia, cosi' come per i neonati, gli infanti, i bambini piccoli e gli anziani. Disturbi del bilancio idroelettrolitico devono essere corretti prima dell'esame diagnostico. Neonati (<1 mese), infanti (1 mese-2 anni) e bambini (2-11 anni). Gli infanti di eta' inferiore ad un anno e soprattutto i neonati sono soggetti a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Bisogna prestare particolare attenzione alla dose del mezzo di contrasto da somministrare,alla prestazione tecnica della procedura radiologica e allo stato di salute del paziente. A causa della sua elevata pressione osmotica e della tendenza all'assorbimento da parte dell'intestino, il farmaco non va somministrato nei neonati, negli infanti e nei bambini piccoli a dosaggi superiori a quelli raccomandati. Nei neonati e infanti spesso e'possibile utilizzare con maggiore sicurezza mezzi di contrasto a bassa osmolarita' piuttosto che Gastrografin ad elevata osmolarita'. Posologia per uso orale. La posologia va adattata al tipo d'indagine ed all'eta' del paziente. Adulti e bambini a partire dai 10 anni di eta'. Visualizzazione dello stomaco: 60 ml. Esame seriato del tratto gastrointestinale: fino a 100 ml. Nei pazienti anziani e cachettici si consiglia di diluire il mezzo di contrasto con un eguale volume di acqua. Bambini. Neonati, lattanti e bambini piccoli: 15-30 ml (diluiti con un volume d'acqua 3 volte superiore). Bambini (sotto i 10 anni di eta'): 15-30 ml (eventualmente diluiti con un volume d'acqua doppio). Posologia per uso rettale. Adulti. Fino a 500 ml di soluzione diluita (ottenuta diluendo Gastrografin con un volume d'acqua 3-4 volte superiore). Bambini. Bambini (fino a 5 anni): fino a 500 ml di soluzione diluita (ottenuta diluendo Gastrografin con un volume d'acqua 5 volte superiore). Bambini (sopra i 5 anni): fino a 500 ml di soluzione diluita (ottenuta diluendo Gastrografin con un volume d'acqua 4 - 5 volte superiore). Posologia in associazione con solfato di bario. Adulti e bambini a partire dai 10 anni di eta'. In aggiunta alle usuali quantita' di solfato di bario: 30 ml di Gastrografin. Bambini: In aggiunta alle usuali quantita' di solfato di bario. Bambini (fino a 5 anni): 2 - 5 ml di Gastrografin per 100 ml di sospensione di solfato di bario. Bambini (da 5 a 10 anni): 10 ml di Gastrografin per 100 ml di sospensione di solfato dibario Qualora fosse necessario (in caso di pilorospasmo o stenosi pilorica), la quantita' di questo farmaco nella sospensione puo' essere ulteriormente aumentata senza che cio' possa interferire con l'intensita' del contrasto. Le radiografie dello stomaco si possono eseguire conle normali metodiche sia usando Gastrografin da solo sia in associazione con il solfato di bario. I tempi di svuotamento dello stomaco sonoidentici a quelli della sospensione di solfato di bario. Il riempimento dell'intestino risulta invece piu' breve. Quando il farmaco viene somministrato da solo, il mezzo di contrasto generalmente giunge al retto entro 2 ore, mentre in associazione con il solfato di bario il transito puo' protrarsi fino a tre ore o piu' in singoli casi. Il tempo piu' favorevole per scattare le radiografie del colon e' segnalato dallostesso paziente quando avverte lo stimolo alla defecazione, che non manca mai.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C; conservare al riparo dalla luce e dai raggi X.

AVVERTENZE

I seguenti rischi sono maggiori in caso di somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati, ma sono ugualmente rilevanti ancheper l'uso enterale di questo farmaco. Ipersensibilita'. L'impiego delfarmaco nei pazienti con ipersensibilita' nota a Gastrografin o a unodei suoi eccipienti deve essere valutato attentamente sotto il profilo del rapporto rischio/beneficio, a causa di un maggior rischio di reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita'. Pazienti con ipersensibilita'o precedente reazione a mezzi di contrasto iodati hanno un rischio maggiore di manifestare reazioni gravi. Tuttavia, tali reazioni sono irregolari e imprevedibili in natura. In pazienti con predisposizione allergica, con nota ipersensibilita' ai mezzi di contrasto iodati o con anamnesi di asma, deve essere preso in considerazione il pretrattamentocon antistaminici e /o glucocorticoidi. Pazienti con asma bronchiale sono particolarmente a rischio di manifestare broncospasmi o reazioni di ipersensibilita'. Come per gli altri mezzi di contrasto, il farmacopuo' essere associato a reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita' o altre reazioni idiosincrasiche caratterizzate da manifestazioni a livello cutaneo, respiratorio o cardiovascolare, fino a gravi reazioni tracui shock. Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni). Sono stati riportati nausea, vomito, lieve angioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria. Queste reazioni, chepossono verificarsi indipendentemente dalla dose e dalla via di somministrazione, possono essere i primi segni di un incipiente stato di shock. Se si manifestano reazioni di ipersensibilita',, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e - se necessario - deve essere istituita una terapia specifica attraverso un accesso venoso. Si raccomanda la disponibilita' all'adozione di contromisure immediate in caso d'emergenza, nonche' di farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilita'. Il rischio di reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita' e' piu' elevato nei seguenti casi: eventuali precedenti disturbi allergici; anamnesi di asma bronchiale; precedente reazione anafilattoide/di ipersensibilita' ai mezzi di contrasto iodati. L'impiego del farmaco nei pazienti con una precedente reazioneanafilattoide/di ipersensibilita' a qualsiasi altro mezzo di contrasto iodato deve essere valutato attentamente sotto il profilo del rapporto rischio/beneficio, a causa del maggior rischio di reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita' in tali pazienti. I pazienti in trattamento con beta-bloccanti che manifestano tali reazioni possono essere resistenti ai beta-agonisti. I pazienti con disturbi cardiovascolari sono maggiormente soggetti a esiti gravi o persino fatali di severe reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita'. Disfunzione tiroidea. Si richiede una valutazione particolarmente accurata dei rischi/benefici in pazienti con accertato o presunto ipertiroidismo o gozzo, in quanto in tali pazienti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con la funzionalita' tiroidea e aggravare o indurre ipertiroidismo e crisi tireotossica. In pazienti con ipertiroidismo accertato o presunto, si puo' esaminare la possibilita' di eseguire test sulla funzionalita' tiroidea prima di somministrare Gastrografin e/o di adottare un trattamento tireostatico preventivo. L'esposizione ad alte dosi di iodio puo' portare all'ipotiroidismo transitorio. I neonati, specialmente i neonati pretermine, sono particolarmente sensibili all'eccesso di iodio. Pertanto siraccomanda di monitorare la funzione tiroidea nei neonati, specialmente nei neonati pretermine, che siano stati esposti a Gastrografin, attraverso la madre durante la gravidanza oppure nel periodo neonatale poiche' l'esposizione a una dose eccessiva di iodio puo' causare ipotiroidismo, che puo' richiedere trattamento. Stato di salute precario La necessita' dell'esame deve essere valutata molto attentamente nei pazienti con uno stato di salute precario. Solfato di bario. Se si utilizzaquesto farmaco assieme a preparati a base di solfato di bario, si deve richiamare l'attenzione sulle controindicazioni, sulle avvertenze e sui possibili effetti collaterali relativi a tali preparati. Apparato gastrointestinale La ritenzione prolungata di Gastrografin nel tratto gastrointestinale (ad es. in presenza di ostruzione, stasi) puo' causare danni ai tessuti, sanguinamento, necrosi e perforazione intestinale. Idratazione. Si raccomanda di assicurare e mantenere un'adeguata idratazione e un corretto equilibrio elettrolitico dei pazienti, in quanto l'iperosmolarita' del farmaco puo' causare disidratazione e squilibrio elettrolitico. Eccipienti con effetti noti: il farmaco per uso orale contiene da 224.40 a 374.00 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascuna dose (60-100 ml). Questo equivale a 11.2-18.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Il farmaco in combinazione con solfato di bario contiene 112.20 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascuna dose (30 ml). Questo equivale a 5.6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo e' rilevante anche per i bambini per cui l'assunzione massima giornaliera e' considerata essere proporzionale a quella per gli adulti e basata sul fabbisogno energetico.

INTERAZIONI

Le reazioni di ipersensibilita' possono essere aggravate in pazienti che assumono beta-bloccanti, specialmente nei soggetti con asma bronchiale. Pazienti che manifestano tali reazioni durante l'assunzione di beta-bloccanti possono essere resistenti al trattamento delle reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita' con beta-agonisti. Interleukina-2: il precedente trattamento (fino a parecchie settimane) con Interleukina-2 e' associato ad un maggiore rischio di reazioni ritardate a Gastrografin. Interferenza con test diagnostici Radioisotopi: la diagnosi e la terapia di alterazioni tiroidee con radioisotopi tireotropi possono essere ostacolate fino a parecchie settimane dopo la somministrazione di agenti di contrasto iodati a causa del ridotto uptake dei radioisotopi.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza delle reazioni avverse secondo segnalazioni spontanee e dati ricavati dalla letteratura. Gli effetti indesiderati correlati all'uso di mezzi di contrasto iodati sono normalmente da lievi a moderati edi natura transitoria. Sono tuttavia state riportate reazioni gravi epotenzialmente letali, in alcuni casi anche morte. Vomito, nausea e diarrea sono le reazioni registrate con maggiore frequenza. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati secondo la classificazione persistemi ed organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Disturbi del sistema immunitario. Raro: shock anafilattoide, reazione anafilattoide/di ipersensibilità. Patologie endocrine. Raro: ipertiroidismo; non nota: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: squilibrio del ricambio idrico ed elettrolitico. Patologie del sistema nervoso.Raro: alterazioni della coscienza, mal di testa, capogiro. Patologie cardiache. Raro: arresto cardiaco, tachicardia. Patologie vascolari. Raro: shock, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea, aspirazione del farmaco, edema polmonare a seguito di aspirazione, polmonite da aspirazione. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, diarrea; raro: perforazione intestinale, dolore addominale, formazione di vesciche a livello orale e delle mucose. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro:necrolisi epidermica tossica, orticaria, rash, prurito, eritema, edema facciale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: piressia, sudorazione. L'elenco contiene il termine MedDRA piu' adeguato a descrivere una determinata reazione, nonche' il suo sinonimo e le condizioni correlate. Disturbi del sistema immunitario, reazione anafilattoide/ipersensibilita'. L'ipersensibilita' sistemica e' rara, per lo piu' lieve e si manifesta in genere sotto forma di reazioni cutanee. Non si puo' tuttavia escludere completamente la possibilita' di una grave reazione d'ipersensibilita'. Patologie gastrointestinali. La soluzione ipertonica del farmaco puo' provocare manifestazioni diarroiche che scompaiono pero' non appena l'intestino sisia svuotato. Una colite od una enterite in atto possono transitoriamente aggravarsi. In caso di ostruzione, il contatto prolungato con la mucosa intestinale puo' causare erosioni e necrosi intestinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono stati condotti studi adeguati e sufficientementecontrollati sulle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale. E' necessario essere prudenti nell'impiego del farmacoin donne in stato di gravidanza. Dal momento che, dove possibile, l'esposizione alle radiazioni deve essere evitata durante la gravidanza, i benefici di un'indagine diagnostica con raggi X, con o senza mezzo di contrasto, devono essere attentamente valutati rispetto ai possibilirischi. Allattamento. Dopo uso intravascolare, sali dell'acido diatrizoico sono escreti nel latte materno umano. Tuttavia, alle dosi consigliate del farmaco non sono attesi effetti sul lattante. L'allattamentoe' probabilmente sicuro, in particolare tenendo conto del basso assorbimento enterale del farmaco.