GELISTROL 50 MCG/G GEL VAGINALE

Estrogeni.

Estriolo.

Glicerolo (E 422), sodio metilparaidrossibenzoato (E 219), sodio propilparaidrossibenzoato (E 217), policarbofil, carbopol, sodio idrossido(per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione delpH), acqua purificata.

Trattamento locale della secchezza vaginale in donne in post-menopausacon atrofia vaginale.

Tumore della mammella diagnosticato o sospettato, anche in passato; tumore maligno estrogeno-dipendente diagnosticato o sospettato (ad esempio tumore dell'endometrio); sanguinamento genitale non diagnosticato;iperplasia endometriale non trattata; tromboembolia venosa idiopatica,attuale o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); malattia tromboembolica arteriosa, attuale o recente (ad esempio angina,infarto miocardico); disturbi della coagulazione (ad es. deficit di proteina C, di proteina S o di antitrombina; epatopatia acuta o anamnesi di malattia epatica (fino a normalizzazione delle prove di funzionalita' epatica); ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati; porfiria.

Il gel vaginale e' un prodotto a base di solo estrogeno per uso vaginale. Il trattamento puo' essere iniziato in ogni momento dopo la manifestazione della vaginite atrofica. Trattamento iniziale: una dose di applicatore di gel vaginale al giorno per 3 settimane (meglio al momentodi coricarsi). Come trattamento di mantenimento, si raccomanda una dose di applicatore di gel vaginale due volte alla settimana (meglio almomento di coricarsi). Una valutazione sull'opportunita' di continuareil trattamento deve essere effettuata dal medico dopo 12 settimane. Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi post-menopausali, si deve usare la minima dose efficace per il minor tempo possibile. Una dose dimenticata deve essere somministrata non appena la paziente se ne ricorda, a meno che non siano gia' trascorse 12 ore. In quest'ultimo caso la dose dimenticata deve essere omessa, e la dose successiva deve essere somministrata all'ora usuale. Somministrazione: il medicinale deve essere introdotto nella vagina usando un applicatore con indicazione della dose. Una dose di applicatore (applicatore pieno fino alla tacca) eroga una dose di 1 g di gel vaginale contenente 50 mcg di estriolo. L'applicatore pieno deve essere inserito in vagina e svuotato, preferibilmente la sera. Per applicare il gel, la paziente deve sdraiarsi, con le ginocchia piegate e allargate. La punta aperta dell'applicatore va inserita delicatamente ed in profondita' nella vaginaed il pistone va spinto lentamente verso il basso, finche' tutto il gel viene svuotato nella vagina. Dopo l'uso, estrarre il pistone dallacannula e quindi, a secondo della presentazione di farmaco che viene utilizzata, ripulire o gettare la cannula.

Conservare ad una temperatura inferiore a 25 gradi C.

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la terapia estrogenicalocale deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente la qualita' della vita. In ogni caso, un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici deve essere effettuata almeno annualmente, e la terapia sostitutiva ormonale deve essere continuata finoa quando i benefici superano i rischi. Il gel vaginale non deve essereassociato a preparati a base di estrogeni per via sistemica, poiche'non sono stati eseguiti studi sulla sicurezza e sui rischi legati alleconcentrazioni di estrogeni raggiunte nel trattamento di associazione. L'applicatore intravaginale puo' causare modesti traumi locali, specialmente in donne con grave atrofia vaginale. Avvertenze riguardanti gli eccipienti: il prodotto contiene sodio metilparaidrossibenzoato (E219) e sodio propilparaidrossibenzoato (E 217), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Esame medico/follow-up del trattamento: prima di iniziare o riprendere il trattamento con estriolo, sideve effettuare un'anamnesi medica personale e familiare completa. Deve essere condotta una visita medica (che includa l'esame pelvico e mammario) basandosi sull'anamnesi e sulle controindicazioni e avvertenzeper l'uso del farmaco. Durante il trattamento, si raccomanda di eseguire controlli periodici, la cui frequenza e natura vanno adattate allasingola paziente. Bisogna informare le pazienti sul tipo di eventualimodificazioni delle mammelle che devono segnalare al medico o all'infermiere. Accertamenti, compresa la mammografia, devono essere condottiin accordo alle pratiche di screening attualmente accettate, modificate a seconda delle esigenze cliniche individuali. In caso di infezionivaginali, queste devono essere trattate prima di iniziare la terapia.>>Condizioni cliniche che richiedono ulteriori controlli. Se una o piu' delle seguenti condizioni sono presenti, si sono verificate in passato e/o si sono aggravate durante la gravidanza o durante un precedentetrattamento ormonale, la paziente deve essere attentamente monitorata. Bisogna tener presente che queste condizioni possono recidivare o aggravarsi durante il trattamento: leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi; presenza di fattori di rischio per disturbi tromboembolici; presenza di fattori di rischio per tumori estrogeno dipendenti, ad esempio familiarita' di I grado di tumore della mammella; ipertensione; disturbi epatici (ad esempio adenoma epatico); diabete mellito con o senzainteressamento vascolare; colelitiasi; emicrania o (forte) cefalea; lupus eritematoso sistemico (LES); anamnesi di iperplasia endometriale;epilessia; asma; otosclerosi. >>Motivi che giustificano l'immediata sospensione del trattamento. La terapia deve essere sospesa qualora siscopra la presenza di una controindicazione, e nelle seguenti situazioni: ittero o peggioramento della funzione epatica; significativo aumento della pressione arteriosa; nuova comparsa di cefalea di tipo emicranico; gravidanza. Il gel e' una preparazione ad azione locale e a basso dosaggio di estriolo e pertanto l'incidenza delle condizioni che vengono menzionate qui sotto e' meno probabile rispetto a quella rilevabile durante una terapia sistemica con estrogeni. Iperplasia e carcinomaendometriale: il rischio di iperplasia e di carcinoma endometriale nel trattamento orale con soli estrogeni dipende sia dalla durata del trattamento che dalla dose di estrogeno. Al trattamento con estriolo pervia vaginale non e' stato attribuito alcun aumento del rischio di iperplasia endometriale o di tumore uterino. Tuttavia, se occorre un trattamento cronico, si consigliano controlli periodici, con particolare attenzione ad eventuali sintomi che suggeriscano un'iperplasia endometriale o un tumore maligno dell'endometrio. Se in qualsiasi momento durante la terapia dovessero manifestarsi emorragie anche lievi dalla vagina, bisogna indagarne la causa. Tale indagine puo' comprendere una biopsia endometriale, che escluda un tumore endometriale. La stimolazioneestrogenica non contrastata puo' determinare una trasformazione premaligna nei focolai residui dell'endometriosi. Pertanto si consiglia diusare cautela quando si utilizza questo prodotto in donne che si sonosottoposte ad isterectomia per endometriosi, specialmente se e' noto che hanno un'endometriosi residua. Tumore della mammella, dell'utero edell'ovaio: il trattamento sistemico con estrogeni puo' aumentare il rischio di certi tipi di tumore, in particolare tumori dell'utero, dell'ovaio e della mammella. Non si ritiene che il gel vaginale, che contiene una bassa dose di estriolo e viene somministrato localmente, aumenti il rischio di tumore. Disturbo tromboembolico venoso, ictus e coronaropatia: la terapia ormonale sostitutiva con preparati sistemici e' associata ad un maggior rischio di tromboembolia venosa (TEV), ictus ecoronaropatia. Non si ritiene che il gel vaginale, che contiene una bassa dose di estriolo e viene somministrato localmente, comporti un aumento del rischio di TEV, ictus e coronaropatia. I fattori di rischio di TEV generalmente riconosciuti comprendono una positiva anamnesi personale o familiare, l'obesita' grave (BMI > 30 kg/m^2) e il lupus eritematoso sistemico (LES), mentre non vi e' unanime consenso circa il possibile ruolo delle vene varicose. Si raccomanda un'attenta supervisione in queste pazienti. >>Altre condizioni. Gli estrogeni per via sistemica possono causare ritenzione idrica o aumento dei trigliceridi nel plasma, per cui le pazienti affette da malattia cardiaca o con alteratafunzione renale o con preesistente ipertrigliceridemia devono essereattentamente osservate durante le prime settimane di trattamento. Il gel vaginale contiene una bassa dose di estriolo e viene somministratolocalmente; non si prevedono pertanto effetti sistemici. Le pazienti affette da grave insufficienza renale devono essere attentamente monitorate, poiche' si puo' prevedere che il livello di estriolo circolantepossa aumentare.

Non sono stati eseguiti studi di interazione fra il gel vaginale e altri medicinali. Dato che il farmaco viene somministrato localmente a una bassa dose, non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti.

Effetti indesiderati dell'estriolo sono segnalati nel 3-10% delle pazienti trattate e sono spesso transitori e di lieve intensita'. All'inizio del trattamento, quando la mucosa vaginale e' ancora atrofica, puo'manifestarsi un'irritazione locale sotto forma di sensazione di calore e/o prurito. Gli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici sono stati classificati secondo la frequenza di comparsa: comune (> 1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000).patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Comune: pruritogenitale; non comune: dolore pelvico, eruzione genitale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: prurito nella sede di applicazione; non comune: irritazione nella sededi applicazione. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidiasi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: prurigo. Ilfarmaco e' un gel vaginale somministrato localmente, con una quantita'di estriolo molto bassa che comporta un'esposizione sistemica autolimitante (che risulta quasi trascurabile dopo somministrazioni ripetute). Come tale, e' altamente improbabile che provochi gli effetti collaterali piu' gravi associati alla terapia di sostituzione estrogenica. Inogni caso, con la terapia estro/progestinica sistemica a dosi piu' elevate sono state segnalate altre reazioni molto rare, e precisamente:neoplasie benigne e maligne estrogeno-dipendenti, ad esempio tumore endometriale e della mammella; la tromboembolia venosa, cioe' la trombosi venosa profonda della gamba o della pelvi e l'embolia polmonare, chesono piu' frequenti fra le donne che fanno uso della terapia ormonalesostitutiva rispetto alle donne che non ne fanno uso; infarto miocardico e ictus; malattia della colecisti; disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porporavascolare; demenza probabile. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Il gel vaginale non e' indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte altrattamento con estriolo. I risultati della maggior parte degli studiepidemiologici sull'esposizione casuale del feto agli estrogeni non indica alcun effetto teratogeno o fetotossico. Il prodotto non e' indicato durante l'allattamento.