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GELOFUSINE 20SACCHE 500ML 4%

Produttore: B.BRAUN MILANO SPA
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

GELOFUSINE, SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sangue e prodotti correlati.

PRINCIPI ATTIVI

Succinilgelatina (gelatina fluida modificata); sodio cloruro.

ECCIPIENTI

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Sostituto colloidale del volume del plasma: profilassi e trattamento di shock ed ipovolemia imminenti o parzialmente manifesti o assoluti; procedure che coinvolgono la circolazione extracorporea (macchina cuore-polmone).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipervolemia; iperidratazione; insufficienza cardiaca congestizia acuta.

POSOLOGIA

Il dosaggio e la velocita' di infusione sono regolate rispettivamentedall'entita' di perdita di sangue e dalle necessita' individuali per il recupero e il mantenimento di una situazione emodinamica stabile, la dose di somministrazione iniziale e' in media da 500 a 1000 ml, in caso di gravi perdite di sangue, devono essere utilizzate dosi piu' elevate. Adulti: viene somministrata una dose di 500 ml ad una velocita' appropriata in base allo stato emodinamico del paziente. In caso di una perdita di sangue maggiore del 20% solitamente viene somministrato sangue o componenti del sangue in aggiunta al farmaco. Popolazione Pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sonostate completamente stabilite. Pertanto non puo' essere consigliata nessuna posologia. Il prodotto deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui i benefici attesi superino chiaramente i potenziali rischi. In questi casi devono essere considerate le condizioni cliniche prevalenti del paziente e la terapia deve essere monitorata con particolare attenzione. La dose massima giornaliera e' determinata dal grado di emodiluizione. Si deve prestare attenzione nell'evitare una diminuzione dell'ematocrito al di sotto dei valori critici. Se necessario bisogna provvedere a trasfusioni addizionali di sangue o globuli rossi concentrati. Si deve prestare attenzione anche alla diluizione delle proteine nel plasma (per esempio albumina e fattori della coagulazione) che devono essere adeguatamente sostituite se necessario. La velocita' di infusione puo' essere aumentata ponendo una fascia a pressione attorno alla sacca infusionale non in PVC o usando una pompa per infusione. Si consiglia di evitare la somministrazione rapida di fluidi per infusione da bottiglie di vetro o contenitori di plastica (polietilene), in quanto cio' puo' causare la formazioni di emboli. In generale l'infusione di 500 ml dura almeno 1 ora. Nei casi gravi e acuti e' possibile somministrare 500 ml di prodotto in 5-10 minuti, fino a quando non vengano piu' rilevati segni di ipovolemia. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale. Metodo di somministrazione: uso endovenoso. Per le infusioni rapide, il farmaco non deve essere portato ad una temperatura superiore a di 37 gradi C, se possibile. Nel caso di infusione a pressione, che puo' essere necessaria in caso di emergenze vitali, tutta l'aria deve essere rimossa dal contenitore e dal set d'infusione prima che la soluzione sia somministrata.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Si raccomanda cautela quando si somministra il farmaco a pazienti constoria di malattie allergiche, ad esempio l'asma. Come altri sostituti colloidali del plasma, il farmaco puo' causare reazioni anafilattoidi/anafilattiche di varia gravita'. Per rilevare l'insorgenza di una reazione allergica il piu' presto possibile, i primi 20-30 ml devono essere infusi lentamente e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione, specialmente all'inizio dell'infusione. In caso di reazione allergica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deveessere effettuato un trattamento adeguato. Il medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti: a rischio per sovraccarico circolatorio per esempio pazienti con ipertensione, edema polmonare o insufficienza renale con oligo - o anuria; con funzione renale gravemente compromessa; aventi edema con ritenzione idrica/salina; con gravi disordini della coagulazione del sangue; di eta' avanzata, (pazienti anziani) che sono piu' inclini a sviluppare problemi renali o che soffrono di altre carenze rispetto ai pazienti piu' giovani. Sono necessari controlli delle concentrazioni sieriche degli elettroliti e dell'equilibrio idrico, in particolare in pazienti con ipernatriemia o con compromissione della funzione renale. Deve essere posta particolare attenzione alla manifestazione dei sintomi di ipocalcemia (per esempio segni di tetano, parestesia); devono essere intraprese misure correttive specifiche. Devono essere monitorati il sistema emodinamico, ematologico e della coagulazione. Durante la compensazione di perdite gravi di sangue tramite infusioni di elevate quantita' del medicinale, devono essere monitorati l'ematocrito e gli elettroliti. L'ematocrito non deve diminuire al di sotto del 25%. Nei pazienti anziani o gravemente malati, nondeve essere inferiore al 30%. Allo stesso modo in queste situazioni deve essere osservato l'effetto della diluizione sui fattori di coagulazione, specialmente in pazienti con disordini preesistenti di emostasi. Poiche' il prodotto non sostituisce la perdita di proteine plasmatiche, e' consigliabile controllare le concentrazioni delle proteine plasmatiche. Popolazione pediatrica: non c'e' sufficiente esperienza sull'uso del farmaco nei bambini. Pertanto, il prodotto deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui il beneficio atteso supera chiaramente i rischi potenziali. Influenza sui test di laboratorio: e' possibile effettuare analisi del sangue (gruppo sanguigno o anticorpi irregolari) dopo le infusioni con il farmaco. Tuttavia si raccomanda di prelevare dei campioni di sangue prima dell'infusione del medicinale in modo da evitare interpretazioni errate dei risultati. Il farmaco puo' avere un'influenza sui seguenti test chimico-clinici, portando a valori falsamente elevati: velocita' di eritrosedimentazione; peso specifico delle urine; analisi non specifiche delle proteine, per esempio il metodo del biureto.

INTERAZIONI

Deve essere posta cautela in pazienti che assumono in concomitanza o ricevono prodotti medicinali che possono causare ritenzione di sodio.

EFFETTI INDESIDERATI

Definizione dei termini di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non noto. Come per altri sostituti colloidali del plasma si possono verificare effetti collaterali durante e dopo l'uso del medicinale. Questi solitamente coinvolgono reazioni anafilattoidi/anafilattiche di diversa gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattoidi (tutti i gradi); molto raro: reazioni anafilattoidi gravi. Disturbi cardiaci. Molto raro: tachicardia. Disturbi vascolari. Molto raro: ipotensione. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Molto raro: difficolta' respiratorie. Disturbi cutanei e del tessuto suttocutaneo. Raro: reazioni allergiche della cute. Disturbi generali e condizioni relative al sito di somministrazione. Non comune: lieve aumento temporaneo della temperatura corporea; molto raro: febbre, brividi. Reazioni anafilattoidi lievi includono: eritema generalizzato, orticaria, edema periorbitale, o angioedema. Reazioni anafilattoidi moderate includono: dispnea, stridore respiratorio, rantoli, nausea, vomito, vertigini (presincope), sudorazione, costrizione al torace o alla gola, o dolore addominale. Reazioni anafilattoidi gravi includono: cianosi o saturazione dell'ossigeno <= 92% ad ogni stadio, ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHgnegli adulti), confusione, collasso, perdita di conoscenza, o incontinenza. Nel caso di reazione anafilattoide l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata la consueta terapia acuta.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono informazioni sufficienti sull'uso del medicinale durantela gravidanza. I dati riguardanti la tossicita' riproduttiva sono incompleti. Dato che non e' possibile escludere la possibilita' di reazioni anfilattoidi, con conseguente sofferenza fetale e neonatale causateda ipotensione materna, l'uso del farmaco deve essere evitato durantela gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con questo prodotto medicinale. Non ci sono informazioni riguardo l'escrezione di succinilgelatina nel latte materno, ma a causa del suo peso molecolare elevato non ci si aspetta che il latte possa contenerne quantita' rilevanti. Sodio e cloro sono normali costituenti del corpo umano e degli alimenti. Non ci si aspetta un aumento rilevante nel contenuto di questi elettroliti nel latte materno dopo l'uso del medicinale. L'allattamento puo' essere mantenuto dopo il trattamento con il prodotto. Non ci sono dati sull'effetto del medicinale sulla fertilita' sulla animale o umana. Tuttavia, a causa della natura dei suoi costituenti si ritiene improbabile che il farmaco influenzi la fertilita'.

Codice: 036615033
Codice EAN:
Codice ATC: B05AA06
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Succedanei del sangue e soluzioni perfusionali
  • Sangue e prodotti correlati
  • Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche
  • Derivati della gelatina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: SACCA