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GENALEN 4CPR 70MG

Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

GENALEN 70 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

PRINCIPI ATTIVI

Alendronato.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale; il farmaco riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia; impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.

POSOLOGIA

Il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali del farmaco, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: il medicinale deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. E' probabile che altre bevande(inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato. Per facilitare il rilascio a livello gastricoe ridurre la possibilita' di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei: il farmaco deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 200 ml); il paziente deve deglutire il prodottosolo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o scioglierein bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee; il paziente non deve distendersi fintantoche non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il medicinale. Il prodotto non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non e' adeguato. Uso negli anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Uso in caso di alterazione della funzione renale:non e' necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR (velocita' di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la GFR e' minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Pazienti pediatrici: l'uso dell'alendronato sodico non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 18 anni a causa deidati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica. Il farmaco non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, usare cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro- intestinalesuperiore, di patologie gastrointestinali importanti. In pazienti conesofago di Barrett gia' noto, valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni indesiderate a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Prestare attenzione alla comparsa diqualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofageaed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Informare il paziente che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa osteomielite) e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi dellamandibola e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola prendere in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bisfosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo; un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente prendere in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio deltrattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partireda appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un traumaminimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati informare i pazienti di segnalarequalsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Dopo la commercializzazione ci sono state rare segnalazioni di reazioni cutanee gravi, incluso la Sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Informare i pazienti che in caso di mancata assunzione della dose settimanale del farmaco, devono assumere una compressa al mattino successivo al giornoin cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la GFR e' minore di 35 ml/min. Considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni edall'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato. Anche altri disordini riguardanti il metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devonoessere trattati adeguatamente. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dell'ipocalcemia nel corso del trattamento con il farmaco. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell' osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e del fosfato specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento del calcio puo' essereridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti. E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi. Questo farmaco contiene lattosio.

INTERAZIONI

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, seassunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Poiche' l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinicil'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza del farmaco inmonosomministrazione settimanale e alendronato 10 mg/die, sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Gli eventi indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono presentati nellatabella che segue se si sono verificati in >= 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in>= 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un'incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni. Gastro-intestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000 inclusi i casi isolati). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluse orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, o episclerite). Patologiedell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP (sanguinamento, ulcere, perforazione) del tratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta e' grave;comune: gonfiore delle articolazioni; raro: osteonecrosi della mandibola; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come da risposta della faseacuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Non e' noto sel'alendronato viene escreto nel latte umano. L'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Codice: 034172054
Codice EAN:
Codice ATC: M05BA04
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa
  • Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione
  • Bifosfonati
  • Acido alendronico
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER