GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN 0,1% + 0,1% CREMA

Corticosteroidi attivi, associazione con antibiotici.

100 g di crema contengono, principi attivi: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato), betametasone 0,1 g (come betametasone valerato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

Gentamicina e Betametasone Tecnigen e' indicato nel trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette oquando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonche' da malattie virali con localizzazione cutanea.

Applicare una piccola quantita' di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno. Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia concorticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati conla tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta. Tecnica delbendaggio occlusivo: 1) Applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata; 2) Sigillare i bordi sulla pelle sana con cerottoo altri mezzi; 3) Lasciare la medicazione in "situ" per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita'. Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della coperturadi plastica.

Nessuna speciale precauzione.

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego delprodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche coni corticosteroidi topici soprattutto in pazienti pediatrici. E' statadimostrata allergenicita' crociata tra aminoglicosidi. L'assorbimentosistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si prevede un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici. L'assorbimento sistemico di gentamicina per uso topico aumenta se vengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di danni cutanei o se si utilizzano tecniche di bendaggio occlusivo oppure se siprevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni, si possono manifestare gli effetti indesiderati che si evidenziano con l'uso sistemico della gentamicina. Pertanto occorre prendere le opportuneprecauzioni specialmente con i lattanti e con i bambini (vedi oltre "Uso in pediatria"). L'uso prolungato di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti.In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospesoe va instaurata una terapia specifica. Disturbi visivi: con l'uso dicorticosteroidi sistemici e topici (inclusi intranasali, inalatori e intraoculari) possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi,e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazionedelle possibili cause dei disturbi visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degli adulti alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofici-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini,le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia a mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Gentamicina e Betametasone Tecnigen contiene clorocresolo che puo' provocare reazioni allergiche. Gentamicina e Betametasone Tecnigen contiene alcool cetostearilico che puo' provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Gentamicina e Betametasone Tecnigen non puo' essere impiegato per uso oftalmico.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Reazioni avverse a Gentamicina e Betametasone Tecnigen crema sono state riportate molto raramente ed includono ipersensibilita', rash e scolorimento della pelle. Sono stati decritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito,irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contattoallergica. Ricorrendo all'uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazionecutanea, infezioni secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria. Iltrattamento con gentamicina puo' produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento. E' stata riportata visione offuscata (frequenza non nota) con l'usodi corticosteroidi (vedere anche paragrafi 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza: la sicurezza dei corticosteroidi topici non e' stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi incui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Allattamento: non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidipossa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.