GENTAMICINA BETAM TEVA CR 30G Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

GENTAMICINA E BETAMETASONE TEVA 0,1% + 0,1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi associazioni con antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato); betametasone 0,1 g (come betametasone valerato).

ECCIPIENTI

Clorocresolo, magrogol cetostearile etere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico e acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loroindicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonche' malattie virali con localizzazione cutanea.

POSOLOGIA

Applicare una piccola quantita' di crema sulla zona interessata 2 - 3volte al giorno. Le lesioni psorisiache refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta. Tecnica del bendaggio occlusivo: 1) applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata; 2) sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi; 3) lasciare la medicazione "in situ" per 1 - 3 giorni e ripetere il procedimento 3 - 4 volte secondo necessita'. Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sullapelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego delprodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche coni corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. E' stata dimostrata allergenicita' crociata tra aminoglicosidi. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. Intali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.L'assorbimento sistemico di gentamicina per uso topico aumenta se vengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di dannicutanei o se si utilizzano tecniche di bendaggio occlusivo oppure se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni, sipossono manifestare gli effetti indesiderati che si evidenziano con l'uso sistemico della gentamicina. Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni specialmente con i lattanti e con i bambini. L'uso prolungato di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica. I pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degli adulti alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderaleed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Il prodotto non puo' essere impiegato per uso oftalmico. Il medicinale contiene clorocresolo che puo' provocare reazioni allergiche. Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000,< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse alla gentamicina e betametasone 0,1% + 0,1% in crema sono state riportatemolto raramente ed includono ipersensibilita', eruzione cutanea e alterazione del colore della cute. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici, soprattutto in seguito all'usodi medicazione occlusiva: bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, dermatite acneiforme, ipopigmentazione della cute, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica, macerazione della cute, infezione secondaria, atrofia della cute, striedella cute e miliaria. Il trattamento con gentamicina puo' produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiedesospensione del trattamento. Patologie dell'occhio. Non nota: visioneoffuscata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza dei corticosteroidi topici non e' stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Allattamento: non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidipossa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.