GLADIO 1,5 G/100 G CREMA

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

100 g di crema contengono: aceclofenac 1,5 g.

Cera emulsionante, paraffina liquida, propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua purificata.

Trattamento locale degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti quali: tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombaggine, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.

Ipersensibilita' al principio attivo (aceclofenac) o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Pazienti a cui l'acido acetilsalicilico o i FANS aggravano gli attacchi di asma, la rinite acuta o l'orticaria o che sono ipersensibili a questi farmaci. Pazienti con storia diipersensibilita'. Benche' non e' stata dimostrata ipersensibilita' crociata con diclofenac, non e' raccomandato nei pazienti ipersensibilia diclofenac. Il prodotto e' altresi' controindicato in eta' pediatrica, in gravidanza e durante l'allattamento.

Applicare da 1,5 a 2 grammi di crema, pari a 4-5 cm, 3 volte al giornosulla parte interessata o secondo diversa prescrizione medica.

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

Solo per uso esterno. Il medicinale non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni cutanee incorso. Se l'uso di aceclofenac crema causa sintomi di irritazione locale, la somministrazione deve essere sospesa e si deve avviare un adeguato trattamento terapeutico. Evitare l'esposizione inappropriata dell'area trattata ai raggi solari senza un'adeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilita'. Ipersensibilita' e reazioni cutanee:l'uso prolungato di prodotti per uso dermatologico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Si possono manifestare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi anche in assenza di una precedente esposizione al farmaco. Molto raramente, con l'uso concomitante di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi epidermica tossica. Sembra che i pazienti corrano un rischio piu' elevato per queste reazioni all'inizio della terapia in quanto, nella maggior parte dei casi, la reazione si manifesta nel primo mese di trattamento. Aceclofenac deve essere sospeso appena si manifestarash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. La sicurezza e l'efficacia di aceclofenac in bambini fino a14 anni non sono ancora state stabilite. Non sono disponibili dati ariguardo. Eccezionalmente, la varicella puo' provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non e' possibile escludere il ruolo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni. E' quindi consigliabile evitare l'uso di aceclofenac in caso di varicella.

Sebbene non siano ancora disponibili informazioni sulle interazioni diaceclofenac crema, si raccomanda cautela quando viene usato con litio, digossina, agenti anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici.

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono lieve o moderata irritazione accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaionocon l'interruzione del trattamento. Eccezionalmente, durante la varicella e' stato segnalato il verificarsi di gravi complicanze infettivecutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. Occasionalmente da (>=1/1000 a 1/100) sono state segnalate reazionidi fotosensibilita' quando aree cutanee trattate sono state esposte aforte luce solare senza un'adeguata protezione. Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell'esperienza post-registrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d'organo (SOC) e per frequenza.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni (>= 1/1000, <1/100): fotosensibilita', eritema, prurito; molto rare (< 1/10.000): feazioni bollose (incluse Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi tossica epidermica).

Sebbene negli studi sperimentali non si siano osservati effetti teratogeni, non e' stata stabilita la sicurezza di aceclofenac in donne in gravidanza e durante l'allattamento, quindi la somministrazione non e'consigliata in queste circostanze. Al momento non e' noto se il farmaco venga escreto nel latte materno, pertanto non e' consigliato l'uso del prodotto durante il periodo di allattamento. L'uso e' sconsigliatonelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazionedel farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi difertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.