GLAMIN SOLUZIONE PER INFUSIONE

Soluzione di aminoacidi e dipeptidi per nutrizione parenterale.

1000 ml di soluzione per infusione contengono i seguenti principi attivi: alanina 16,00 g, arginina 11,30 g, acido aspartico 3,40 g, acido glutammico 5,60 g, glicil-glutammina h2o 30,27 g (corrispondente a glicina 10,27 g e glutammina 20,0 g), glicil-tirosina 2h2o 3,45 g (corrispondente a glicina 0,94 g e tirosina 2,28 g), istidina 6,80 g, isoleucina 5,60 g, leucina 7,90 g, lisina acetato 12,70 g (corrispondente a lisina 9,0 g), metionina 5,60 g, fenilalanina 5,85 g, prolina 6,80 g, serina 4,50 g, treonina 5,60 g, triptofano 1,90 g, valina7,30 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Aminoacidi/dipeptidi 134 g/l, azoto totale 22,4 g/l, contenuto energetico 2300 kJ (540 kcal)/l, densita' 1,0414 g/cm^3.

Acido citrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Glamin fornisce aminoacidi quale apporto in terapia nutrizionale parenterale quando la nutrizione per via orale od enterale e' impossibile,insufficiente o controindicata, specie in pazienti con stato catabolico da moderato a grave. In regimi di nutrizione parenterale le soluzioni aminoacidiche devono essere sempre somministrate in combinazione consoluzioni infusionali che forniscono un appropriato apporto calorico.

Glamin e' controindicato in pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli aminoacidi (ad esempio fenilchetonuria) e con grave insufficienza epatica e renale. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono: condizioni di instabilita' circolatoria a rischio di vita (shock), acidosi metabolica, ossigenazione cellulare insufficiente, iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia, iperlattatemia, aumentata osmolarita' sierica, edema polmonare einsufficienza cardiaca scompensata.

Posologia: il dosaggio dipende dal fabbisogno di aminoacidi. Generalmente si raccomandano 1-2 g di aminoacidi/dipeptidi (corrispondenti a 0,17-0,34 g N) per kg di peso corporeo/die. Questo corrisponde a 7-14 mldi Glamin per kg di peso corporeo/die, vale a dire 500-1000 ml di Glamin/die per un paziente del peso di 70 kg. Velocita' di infusione raccomandata: 0,6-0,7 ml (corrispondente a 0,08-0,09 g di aminoacidi/dipeptidi) per kg di peso corporeo/ora. Questo corrisponde a 500 ml in 10-12 ore o 1000 ml in 20-24 ore per un paziente del peso di 70 kg. Il dosaggio deve essere adattato individualmente in pazienti con alterata funzionalita' renale o epatica. Popolazione pediatrica: l'uso di Glaminnon e' raccomandato nei bambini (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: infusione per via endovenosa. Glamin deve essere somministrato attraverso la vena centrale, a causa della sua osmolarita' superiore a 800 mOsm/l. La somministrazione puo' essere protratta per periodi prolungati secondo quanto richiesto dalla condizione clinica del paziente. Ad oggi non sono disponibili esperienze cliniche relative a somministrazioni superiori alle 2 settimane.

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Monitoraggio raccomandato: si devono monitorare: elettroliti sierici,osmolarita' sierica, equilibrio idrico, stato acido-base come pure i test della funzionalita' epatica (fosfatasi alcalina, GPT, GOT). Popolazione pediatrica: Glamin non e' indicato nei bambini di eta' inferiorea 2 anni, poiche' la sua composizione non e' adatta al fabbisogno diquesti pazienti. Non esiste esperienza in bambini di eta' superiore, quindi l'uso di Glamin non puo' essere raccomandato. Vedere anche paragrafo 6.2 e 6.6.

Non sono stati effettuati studi d'interazione, tuttavia non sono noteinterazioni fino ad oggi.

Non sono previsti effetti indesiderati se impiegato come prescritto. Vedere paragrafi 4.2 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono disponibili dati sull'uomo sull'uso di Glamin durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso di Glamin durante la gravidanza e l'allattamento deve essere soggetto alla valutazione di rischio/beneficio,in quanto non esiste esperienza nell'uomo. Tuttavia studi su animali (studi di embriotossicita' nel coniglio) non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto nei confronti della riproduzione.