GLUCADEX INIET 100ML 2MG/ML Produttore: KEPRO BV

DENOMINAZIONE

GLUCADEX 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER CAVALLI, BOVINI, CAPRE, SUINI, CANI E GATTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi per uso sistemico, desametasone.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene: principio attivo: desametasone 2,0 mg (come desametasone sodio fosfato 2,63 mg). Eccipienti: alcol benzilico (E1519) 15,6 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcol benzilico (E1519), cloruro di sodio, sodio citrato diidrato, acido citrico (per la correzione del pH), idrossido di sodio (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Cavalli, bovini, capre, suini, cani e gatti: trattamento dell'infiammazione e delle reazioni allergiche. Cavalli: trattamento di artrite, borsite o tenosinovite. Bovini: trattamento della chetosi primaria (acetonemia). Induzione del parto. Capre: trattamento della chetosi primaria (acetonemia).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Fatta eccezione per le situazioni di emergenza, non utilizzare negli animali affetti da diabete mellito, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, iperadrenocorticismo o osteoporosi. Non usare nelle infezioni virali durante la fase viremica o in caso di infezioni micotiche sistemiche. Non usare negli animali affetti da ulcere gastrointestinalio corneali, o da demodicosi. Non somministrare per via intrarticolarein presenza di segni di fratture, infezioni articolari batteriche e osteonecrosi asettica. Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo, ai corticosteroidi e ad uno degli eccipienti. Vedere anche paragrafo 4.7.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Un sovradosaggio puo' indurre sonnolenza e letargia nei cavalli. Vedere paragrafo 4.6.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Cavalli: uso endovenoso, intramuscolare, intrarticolare e periarticolare. Cani e gatti: uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo. Bovini, capre e suini: uso endovenoso e intramuscolare.

POSOLOGIA

Cavalli: uso endovenoso, intramuscolare, intrarticolare e periarticolare. Cani e gatti: uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo. Bovini, capre e suini: uso endovenoso e intramuscolare. Per il trattamentodelle condizioni infiammatorie o allergiche si consigliano le dosi medie riportate di seguito. Tuttavia la dose effettiva usata deve esserestabilita in base alla gravita' dei segni e alla loro durata pregressa. Specie: cavalli, bovini, capre, suini; dosaggio: 0,06 mg di desametasone/kg peso vivo (1,5 ml di prodotto/50 kg peso vivo). Specie: cani,gatti; dosaggio: 0,1 mg di desametasone/kg peso vivo (0,5 ml di prodotto/10 kg peso vivo). Per il trattamento della chetosi primaria si consiglia una dose di 0,02-0,04 mg di desametasone/kg peso vivo (bovini: 5-10 ml di prodotto per 500 kg peso vivo; capre: 0,65-1,3 ml di prodotto per 65 kg peso vivo) somministrata con una singola iniezione intramuscolare, in base alla dimensione dell'animale e alla durata dei segni. Dosi piu' elevate (0,04 mg/kg) saranno necessarie se la presenza deisegni si protrae da qualche tempo o se si stanno trattando animali con una recidiva. Per l'induzione del parto nei bovini al fine di evitare una dimensione fetale eccessiva e l'edema mammario. Una singola iniezione intramuscolare di 0,04 mg di desametasone/kg peso vivo (pari a 10 ml di prodotto per una mucca del peso di 500 kg) dopo 260 giorni di gravidanza. Il parto si verifichera' di solito entro 48-72 ore. Per iltrattamento di artrite, borsite o tenosinovite con iniezione intrarticolare o periarticolare nel cavallo. Dose 1-5 ml di prodotto per trattamento. Queste quantita' non sono specifiche e vengono indicate unicamente a titolo orientativo. Le iniezioni nelle spazi articolari o nelleborse devono essere precedute dall'estrazione di un volume equivalente di liquido sinoviale. E' essenziale rispettare rigorosamente l'asepsi.

CONSERVAZIONE

Tenere il flacone nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi. Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Nel caso di utilizzo intrarticolare la somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: la risposta alla terapia alungo termine deve essere monitorata da un veterinario a intervalli regolari. E' stato segnalato che l'uso di corticosteroidi nel cavallo induce laminite. Dunque i cavalli trattati con tali preparazioni devonoessere monitorati di frequente durante il periodo di trattamento. A causa delle proprieta' farmacologiche del principio attivo, si deve fare particolare attenzione all'uso del prodotto in animali il cui sistema immunitario sia indebolito. Fatta eccezione per i casi di chetosi e induzione del parto, lo scopo della somministrazione di corticosteroidi e' indurre un miglioramento dei segni clinici piuttosto che curare. Si deve continuare a indagare la malattia sottostante. In seguito allasomministrazione intrarticolare si deve ridurre al minimo l'uso dell'articolazione per un mese e non si deve intervenire chirurgicamente sull'articolazione nelle otto settimane successive alla somministrazioneper questa via. Fare attenzione a non somministrare una dose eccessiva nelle razze Channel Island. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: questo prodotto contiene desametasone, che in alcune persone puo' causare reazioni allergiche. Fare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Le persone con ipersensibilita' nota al desametasone devonoevitare contatti con il medicinale veterinario. Desametasone puo' influire sulla fertilita' o sul feto. Per evitare il rischio di autoiniezione accidentale, le donne in gravidanza non devono manipolare questo prodotto. Questo prodotto e' irritante per la cute e per gli occhi. Evitare il contatto con la cute e con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi o con la cute, lavare/irrigare la zona con acqua corrente pulita. Se l'irritazione persiste, consultare un medico. Lavarsi le mani dopo l'uso. Un sovradosaggio puo' indurre sonnolenza e letargia nei cavalli. Vedere paragrafo 4.6. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato conaltri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Bovini e capre: carne e visceri: 8 giorni; latte: 72 ore. Suini: carne e visceri: 2 giorni dopo la somministrazione intramuscolare; carne evisceri: 6 giorni dopo la somministrazione endovenosa. Cavalli: carnee visceri: 8 giorni. Uso non autorizzato nei cavalli che producono latte per uso umano.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cavalli, bovini, capre, suini, cani e gatti.

INTERAZIONI

L'uso concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aggravare l'ulcerazione del tratto gastrointestinale. I corticosteroidi possono ridurre la risposta immunitaria alla vaccinazione, per cui non devono essere usati in combinazione con i vaccini o nelle due settimane successive alla vaccinazione. La somministrazione di desametasone puo' indurre ipokaliemia e quindi aumentare il rischio di tossicita' dei glicosidi cardiaci. Il rischio di ipokaliemia puo' aumentare se si somministra desametasone con diuretici che incrementano la perdita di potassio. Nei pazienti con miastenia grave, l'uso concomitante con anticolinesterasici puo' portare a un aumento della debolezza muscolare. I glucocorticoidi antagonizzano l'effetto dell'insulina. L'uso concomitante con fenobarbital, fenitoina e rifampicina puo' ridurre gli effetti di desametasone.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

E' noto che gli antinfiammatori corticosteroidei, come desametasone, sono responsabili di un'ampia gamma di effetti indesiderati. Singole dosi elevate sono di solito ben tollerate, mentre l'uso a lungo terminee la somministrazione di esteri ad azione prolungata possono indurre effetti indesiderati gravi. Dunque l'uso a medio-lungo termine deve essere in genere mantenuto entro i limiti minimi necessari al controllo dei sintomi. Durante il trattamento, gli steroidi di per se stessi possono causare iperadrenocorticismo (malattia di Cushing) iatrogeno che comporta una significativa alterazione del metabolismo di grassi, carboidrati, proteine e minerali, per esempio, possono verificarsi ridistribuzione del grasso corporeo, debolezza e perdita muscolare e osteoporosi. Durante la terapia, dosi efficaci sopprimono l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. In seguito alla cessazione del trattamento possono insorgere i sintomi dell'insufficienza surrenalica, fino all'atrofia adrenocorticale; cio' puo' impedire all'animale di affrontare adeguatamente le situazioni di stress. Deve pertanto essere presa in considerazione l'adozione di tecniche in grado di ridurre al minimo i problemi di insufficienza surrenalica successivi alla sospensione del trattamento, per esempio facendo coincidere la somministrazione con l'ora del picco endogeno di cortisolo (al mattino per i cani e alla sera per i gatti) eriducendo gradualmente il dosaggio. I corticosteroidi somministrati per via sistemica possono causare poliuria, polidipsia e polifagia, in particolare durante le prime fasi della terapia. L'uso a lungo terminedi alcuni corticosteroidi puo' causare ritenzione di sodio e acqua e ipokaliemia. I corticosteroidi sistemici hanno causato la deposizione di calcio nella cute (calcinosis cutis) e possono provocare atrofia cutanea. I corticosteroidi possono ritardare la cicatrizzazione delle ferite e la loro attivita' immunosoppressiva puo' indebolire la resistenza alle infezioni o aggravare infezioni esistenti. Quando gli steroidivengono impiegati in presenza di infezione batterica, in genere e' necessaria una copertura con farmaci antibatterici. In presenza di infezioni virali, gli steroidi possono peggiorare la malattia o accelerarnela progressione. Negli animali trattati con corticosteroidi e' stata riportata la presenza di ulcere gastrointestinali, che possono essere aggravate nei pazienti trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e negli animali con trauma del midollo spinale. Gli steroidi possono causare ingrossamento del fegato (epatomegalia) con aumento dei livelli sierici degli enzimi epatici. Vi puo' essere una correlazione tra uso di steroidi e modificazioni comportamentali nel gatto e nel cane (depressione occasionale in entrambi, aggressivita' nel cane). L'uso di corticosteroidi puo' indurre alterazioni nei parametri biochimici del sangue ed ematologici. E' possibile l'insorgenza di iperglicemia transitoria. All'uso dei corticosteroidi per l'induzione del partonei bovini si puo' associare una ridotta vitalita' dei vitelli, un aumento dell'incidenza di ritenzioni placentari ed eventuali conseguenticasi di metrite e/o subfertilita'. L'uso dei corticosteroidi puo' aumentare il rischio di pancreatite acuta. Altre possibili reazioni avverse associate all'uso dei corticosteroidi includono laminite e riduzione della produzione di latte. In casi molto rari possono verificarsi reazioni da ipersensibilita'. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fatta eccezione per l'uso del medicinale veterinario per l'induzione del parto nei bovini, l'uso dei corticosteroidi negli animali gravidi e' sconsigliato. Si sa che la somministrazione nella fase iniziale della gravidanza ha causato anomalie fetali in animali di laboratorio. Lasomministrazione nella fase avanzata della gravidanza puo' causare parto prematuro o aborto. L'uso dei corticosteroidi nelle mucche e nellecapre che allattano puo' causare una riduzione temporanea nella produzione di latte. Nei lattonzoli, il medicinale veterinario deve essere usato solamente in base alla valutazione del rapporto tra rischio e beneficio da parte del veterinario responsabile. Vedere paragrafo 4.6.