GLUCOSIO CON SODIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M

Elettroliti associati a carboidrati.

Questo farmaco da 4,27% / 0,18% soluzione per infusione I. 1000 ml disoluzione contengono: glucosio monoidrato 47 g corrispondente a glucosio anidro 42,7 g, sodio cloruro 1,8 g mEq/litro: Na^+ 31; Cl^- 31 mMol/litro: glucosio monoidrato 237. Osmolarita' teorica (mOsm/litro) 299pH: 3,5 - 6,5. Questo farmaco da 5% / 0,9% soluzione per infusione II.1000 ml di soluzione contengono: glucosio monoidrato 55 g corrispondente a glucosio anidro 50 g, sodio cloruro 9,0 g mEq/litro: Na^+ 154; Cl^- 154 mMol/litro: glucosio monoidrato 277. Osmolarita' teorica (mOsm/litro) 585 pH: 3,5 - 6,5.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto di sodio cloruro e ad un apporto calorico. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anuria; emorragia spinale o intracranica; delirium tremens (se tali soggetti si presentano gia' in stato di disidratazione); grave disidratazione; coma epatico; ipernatremia (per la soluzione II); pletore idrosaline (per la soluzione II). In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramitelo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.

La soluzione al 4,27% di glucosio (soluzione I) e' isotonica con il sangue. La soluzione al 5% di glucosio (soluzione II) e' ipertonica conil sangue. Il medicinale deve essere somministrato con cautela per infusione endovenosa a velocita' di infusione controllata. La dose e' dipendente dall'eta', peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarita' e dal deficit di sodio. Il medicinale deve essere somministrato ad una velocita' non superiore a 0,4 - 0,8 g di glucosio/ora perkg di peso corporeo. Potrebbe essere necessario monitorare il bilancioelettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazientisottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico e' particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Questo medicinale puo' diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell'organismo.Anziani: gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e piu' giovani a seguitodi somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautelanella somministrazione di farmaci a pazienti anziani. Bambini: nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate. Il dosaggio e la velocita' di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'eta', del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Le soluzioni di glucosio devono essere somministrare con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranzaal glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, e' necessario monitorare il glucosionel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule). Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio puo' verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit dielettroliti. Pertanto, e' fondamentale monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'osmolarita' plasmatica e correggere gli eventuali sbilanciamenti. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, e'possibile somministrare vitamine e sali minerali. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina. Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina;in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca ocon farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renaleridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo'causare ipokaliemia. Durante l'infusione e' buona norma monitorare ilbilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base. Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio puo' aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambinicon un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva puo' causare un aumento dell'osmolarita' sierica ed emorragia intracerebrale. Leinfusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche.Tuttavia, nell'organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio. A seconda della tonicita' della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanticondizioni cliniche del paziente, nonche' della capacita' di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio puo' causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica Iponatremia: pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L'iponatremia acuta puo' causare encefalopatia iponatremica acuta (edemacerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in eta' fertile e pazienti con ridotta compliancecerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. La soluzione deveessere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subitodopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola edininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

Poiche' i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellitolatente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi. L'uso di medicinali checausano un aumento dell'effetto della vasopressina. Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatraemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa. Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina,inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici. Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina, ad es.: Clorpropamide,FANS, ciclofosfamide. Analoghi della vasopressina, ad es.: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale eantiepilettici come oxcarbazepina

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glucosio con sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organicaMedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Disordini dell'equilibrioidrico ed elettrolitico: sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione), iperosmolarita', ipervolemia, ipernatriemia, ipoosmolarita' plasmatica, ipercloremia (che puo' causareuna perdita di bicarbonati con conseguente acidosi), ipocloremia, iponatriemia (soluzione I). Disturbi del sistema immunitario: reazioni diipersensibilita', orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della velocita' metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina, iponatremia acquisita in ospedale. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: edema periferico, ipotensione, ipertensione. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, arresto respiratorio. Patologie del sistema nervoso: emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare, convulsioni, coma, morte, encefalopatia iponatremica. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali. Patologie gastrointestinali: sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: risposte febbrili, stravaso, dolore locale, infezione alla sede di somministrazione, trombosi alla sede di somministrazione, tromboflebite. L'iponatremia acquisita in ospedale puo' causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinalequando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautelanelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia.