GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO

Soluzioni endovena.

Glucosio monoidrato; sodio cloruro.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto di cloruro di sodio e ad un apporto calorico; le soluzioni I e II sono anche indicate per un ripristino delle concentrazioni ematiche diglucosio in caso di ipoglicemia; la soluzione III e' anche indicata per un ripristino della natremia in associazione ad un minimo apporto calorico.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anuria; emorragia spinale i intracranica; delirium tremens (se tali soggetti si presentano gia' in stato di disidratazione); grave disidratazione; coma epatico; ipernatremia (per la soluzione II); pletore idrosaline (per le soluzioni II e III). In concomitanza di trasfusionidi sangue, le soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e emolisi.

Le soluzioni al 4,27% (soluzione I) e al 2,5 % (soluzione III) sono isotoniche con il sangue. La soluzione al 5% (soluzione II) e' ipertonica con il sangue. Il medicinale deve essere somministrato con cautela per infusione endovenosa a velocita' di infusione controllata. La dosee' dipendente dall'eta', peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarita' e dal deficit di sodio. Il medicinale deve essere somministrato ad una velocita' non superiore a 0,4 - 0,8 g/ora per kg dipeso corporeo. Anziani: gli studi clinici e la pratica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e piu' giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani. Bambini:nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate. Il dosaggio e la velocita' di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'eta', del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo.

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso; non congelare ne' mettere in frigorifero.

Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranzaal glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, e' necessario monitorare il glucosionel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3.74 Kcal (circa 15.6 Kjoule). Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio puo' verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit dielettroliti. Pertanto, e' fondamentale monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'osmolarita' plasmatica e correggere gli eventuali sbilanciamenti. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, e'possibile somministrare vitamine e sali minerali. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina. Per la presenza disodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edemacon ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare,funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo' causare ipokaliemia. Durante l'infusione e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base. Nei pazienti pediatrici, inparticolare nei neonati e nei bambini con basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio puo' aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva puo' causare un aumento dell'osmolarita' sierica ed emorragiaintracerebrale. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

Poiche' i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellitolatente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e di acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazionecontemporanea di sali di sodio e corticosteroidi.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glucosio con Sodio Cloruro, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati, sottoriportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', orticaria. Disturbi dell'equilibrioidrico e elettrolitico: sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione) iperosmolarita', ipervolemia, ipernatriemia (Soluzione II), iponatremia (Soluzione I) ipoosmolarita' plasmatica, ipocloremia (soluzione I), ipercloremia (Soluzione II - che puo' causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della velocita' metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema periferico. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare. Patologie del sistema nervoso: rigidita' muscolare, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilita', convulsioni, emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, coma, morte. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali. Patologie gastrointestinali: sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione.Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: risposte febbrili, stravaso, dolore locale, infezione alla sede di somministrazione,trombosi alla sede di somministrazione, tromboflebite.

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinalequando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.