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GOPTEN 28CPS 0,5MG

Produttore: MYLAN ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

GOPTEN CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE inibitori, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene 0,5 o 2 mg di trandolapril.

ECCIPIENTI

Amido di mais, lattosio, povidone, sodio stearil fumarato. Composizione della capsula: eritrosina (E 127), gelatina, ossido di ferro giallo(E 172), titanio diossido (E 171).

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra con o senza segnidi insufficienza cardiaca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad un qualsiasi altro ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipersensibilita' incluso edema angioneurotico (edema di Quincke) correlati ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore). Angioedema ereditario/idiopatico. Secondoe terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante di Gopten con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti dadiabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).

POSOLOGIA

Adulti. Nell'ipertensione arteriosa: la posologia e' di 1 capsula da 2 mg in una singola somministrazione giornaliera. Questa dose puo' essere raddoppiata, se necessario, dopo 2 o 4 settimane dall'inizio del trattamento. Nel soggetto anziano con funzione renale nella norma, non e' necessario alcun adattamento posologico. In caso sia stato precedentemente instaurato un trattamento diuretico e' necessario osservare alcune precauzioni ed iniziare la terapia con le capsule da 0,5 mg, 1 capsula al giorno. Nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina compresa tra 30 ml/min. e 10 ml/min., il trattamento iniziera' con la dose giornaliera da 0,5 mg che potra' essere aumentataad 1 mg, se necessario. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min., cosi' come negli emodializzati, la posologia e'di 1 capsula da 0,5 mg in un'unica somministrazione giornaliera. In questi soggetti si raccomanda un controllo periodico della potassiemia e della creatininemia. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico:il trattamento potra' essere iniziato da 3 a 7 giorni dopo l'infarto miocardico. La dose iniziale dovra' essere valutata sulla base della pressione arteriosa. Il trattamento sara' iniziato alla dose di 0,5 mg.Questa dose potra' essere aumentata il giorno seguente a 1 mg (semprein monosomministrazione) e mantenuta per due giorni e poi progressivamente aumentata fino ad un massimo di 4 mg, sempre in un'unica somministrazione. Questo aumento posologico potra' essere temporaneamente sospeso in base alla tollerabilita' emodinamica, come per esempio in casodi ipotensione arteriosa. In caso di ipotensione e' necessario rivedere le terapie ipotensive associate (ad esempio i vasodilatatori, nitrati compresi, i diuretici, ecc.) e ridurne possibilmente i dosaggi. Modo di somministrazione: per uso orale. Dato che l'assorbimento del farmaco non e' influenzato dal cibo, le capsule possono essere somministrate prima, durante o dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Non usare in pazienti affetti da stenosi od ostruzione aortica. In alcuni pazienti già sottoposti a trattamento a base di diuretici, specienel caso se il trattamento e' recente, puo' essere eccessiva la diminuzione della pressione arteriosa all'inizio del trattamento con trandolapril. Se si presenta ipertensione non associata a complicanze, dopo la dose iniziale di trandolapril, si osserva di rado ipotensione sintomatica come anche dopo l'aumento della dose di trandolapril. L'ipotensione sintomatica e' più probabile in pazienti con una deplezione di volume e di sodio causata da una terapia prolungata con diuretici, da una dieta iposodica, da dialisi, dalla presenza di diarrea o vomito: in questi pazienti, dovrebbe sospendersi la terapia a base di diuretici ecorreggersi la deplezione di volume e/o di sodio prima di iniziare trandolapril. Applicare simili considerazioni a pazienti con cardiopatiaischemica o con malattie cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta di pressione potrebbe provocare un IM o un accidente cerebrovascolare. Si possono utilizzare gli ACE-inibitori finché si effettua un trattamento curativo dell'ipertensione nefrovascolare, o se non si porta avanti tale procedura. Il rischio di una severa ipotensione arteriosa ed insufficienza renale aumenta con precedente stenosi bilaterale o unilaterale dell'arteria renale in trattamento con un ACE-inibitore. I diuretici possono ulteriormente aumentarne il rischio. La perdita dellafunzione renale può verificarsi solo con piccole modifiche nella creatinina sierica, anche nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Per questi pazienti iniziare il trattamento in ospedale, conbasse dosi ed un attento adeguamento della dose. Sospendere i diuretici e monitorare la funzionalità renale e il potassio nel siero nelle prime settimane di trattamento. Osservata una stimolazione del RAAS in corso di deplezione idrosodica importante, di stenosi dell'arteria renale, di insufficienza cardiaca congestizia e di cirrosi ascitica. Il blocco di tale sistema con un inibitore dell'enzima di conversione può provocare una ipotensione considerevole, specie dopo la prima somministrazione o nel corso delle prime 2 settimane. Più raramente può manifestarsi insufficienza renale funzionale che impone una particolare sorveglianza del soggetto. Con precedenti trattamenti diuretici interrompere il diuretico almeno 3 giorni prima dell'inizio di Gopten o iniziarela terapia con 1 cps/die da 0,5mg. Nel caso di ipertensione renovascolare, iniziare con la posologia giornaliera di 1 cps da 0,5mg. Se e' necessario proseguire il trattamento diuretico, nell'insufficienza cardiaca congestizia e nell'ipertensione renovascolare, sorvegliare la creatinina plasmatica, specie all'inizio del trattamento. Trandolapril può causare angioedema che include edema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe: sospendere il farmaco e controllare finché non e' sparito l'edema. L'angioedema e'piu' frequente in pazienti neri. Con una terapia concomitante con inibitori di mTOR, vi e' a un rischio maggiore di angioedema. Riportato anche angioedema intestinale con dolori addominali. Se si manifesta edema angioneurotico, sospendere subito e monitorare fino alla risoluzione dello stesso. L'edema della glottide può dare luogo a complicazioni pericolose per la vita per il rischio di ostruzione delle vie aeree. Angioedema che coinvolge la lingua, la glottide o la laringe: somministrare 0,3-0,5ml di una soluzione di adrenalina. Terapia con ACE-inibitori insieme a trattamento di desensibilizzazione ai veleni: si possono sviluppare reazioni anafilattoidi, alcune fatali. Terapia con ACE-inibitori ed aferesi delle LDL: si possono sviluppare reazioni anafilattoidi ad esito fatale. Segnalati molto raramente casi di neutropenia senza una relazione causa/effetto. Si consigliano periodici controlli ematologici, specie nei pazienti affetti da collagenopatia. Con ClCr < 30 ml/min, diminuire la dose e monitorare attentamente la funzionalità renale. Con insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia o stenosi arteriosa renale unilaterale o bilaterale, aventi un unico renecosì come dopo trapianto del rene, si rischia un peggioramento della funzione renale. Alcuni pazienti ipertesi senza alcun segno apparente di patologie renali pre-esistenti possono sviluppare aumenti dell'azotemia plasmatica e della creatininemia sierica quando il trandolapril èassunto insieme ad un diuretico. Si può verificare proteinuria speciein pazienti con compromissione della funzionalità renale esistente o a dosi di ACE-inibitori relativamente alte. Nei pazienti con insufficienza renale considerare il rischio di iperkaliemia e controllare regolarmente lo stato elettrolitico del paziente. Il trandolapril è un profarmaco metabolizzato nel suo derivato attivo nel fegato: monitorare bene i pazienti con compromissione epatica. Se aumentano le concentrazioni plasmatiche del farmaco: iniziare con 1 cps da 0,5mg/die ed adattare secondo la risposta terapeutica. Soggetti ipertesi con età > a 65 anni, con funzione renale nella norma: non adattare la posologia. Se sottoposti a un intervento chirurgico o in caso di anestesia con agenti che possono causare ipotensione, gli inibitori dell'enzima di conversione possono provocare una ipotensione che può essere corretta mediante espansione della volemia. Il trandolapril può inibire la formazione dell'angiotensina II secondaria al rilascio compensativo di renina. In terapia con ACE inibitori, osservati casi di agranulocitosi e depressione del midollo spinale. Il rischio di neutropenia sembra essere dose- e tipo-correlato e dipende dallo stato clinico del paziente. Queste reazioni sono più frequenti in pazienti con danno renale, specie quelli affetti da collagenopatie vascolari. Con collagenopatie vascolari: monitorare bene la conta dei globuli bianchi e dei livelli proteici nell'urina, specie se associate a funzionalità renale ridotta e a terapia concomitante specie con corticosteroidi e antimetaboliti. La neutropenia è reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Nei pazienti ipertesi, aumenta il potassio nel siero, specie in quelli con insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca. Fattori di rischio dell'iperkaliemia: insufficienza renale, diuretici risparmiatori di potassio, agentiper il trattamento dell'ipokaliemia, diabete mellito e/o disfunzione ventricolare sinistra dopo IM; o se si assumono altre sostanze attive che aumentano i livelli sierici di potassio; se questi agenti sono appropriati, monitorare regolarmente il potassio sierico. Può presentarsiuna tosse secca non produttiva che scompare dopo l'interruzione del trattamento. Le capsule rigide contengono lattosio. Non usare il farmaco in età pediatrica poiché non si e' studiata la sicurezza e l'efficacia del trandolapril nei bambini.

INTERAZIONI

Terapia con diuretici. La combinazione con diuretici o altri farmaci antiipertensivi puo' potenziare la risposta antipertensiva a trandolapril. Farmaci adrenergici-bloccanti devono essere combinati con trandolapril solo sotto attento controllo. L'associazione di Gopten con diuretici risparmiatori di potassio (lo spironolattone, l'amiloride, il triamterene) o integratori di potassio puo' aumentare il rischio di iperkaliemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale, diabete mellito, e/o disfunzione ventricolare sinistra a seguito di un infarto miocardico. Se tali associazioni dovessero rendersi necessarie e' indispensabile sorvegliare frequentemente la potassiemia. Nello studio Trandolapril Cardiac Evaluation (TRACE), uno studio randomizzato controllato con placebo a gruppi paralleli, in pazienti sopravvissuti a infarto del miocardio acuto con una residua disfunzione sistolica ventricolaresinistra, e' stata osservata iperkaliemia come evento avverso nel 5% (0,2% related) e nel 3% (non related) dei soggetti nei guppi trattati con trandolapril e placebo rispettivamente. Ottanta soggetti (80%) in questo studio hanno ricevuto diuretici. Il trandolapril puo' attenuarela perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici. Nei soggetti in trattamento con un diuretico, soprattutto quando e' recente l'istituzione di tale trattamento, puo' esserci il rischio di ipotensione eccessiva, che puo' essere evitato sospendendo il diuretico qualche giorno prima dell'inizio del trattamento con GOPTEN. Se la contemporanea somministrazione di diuretico e' indispensabile, occorre sorvegliare il paziente almeno nelle prime 2 ore dopo l'assunzione di Gopten. Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo). I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia. Agenti antidiabetici. Neisoggetti diabetici si raccomanda un controllo della glicemia. Infatti, come con tutti gli ACE inibitori, l'uso concomitante di farmaci antidiabetici (insulina o agenti ipoglicemici orali) puo' potenziare l'effetto ipoglicemizzante con grave rischio di ipoglicemia. Antagonisti del recettore dell'angiotensina II, Aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Litio. Il trandolapril puo' ridurre l'eliminazione del Litio. E' necessario monitorare i livelli sierici di litio. Altre interazioni In pazienti trattati con ACE-inibitori, si sono verificate delle reazioni anafilattoidi alle membrane di poliacrilonitrile ad alto-flussousate in emodialisi. Come per gli altri antipertensivi appartenenti aquesta classe, questa combinazione deve essere evitata quando si prescrivono ACE-inibitori a pazienti sottoposti a dialisi renale. Co-somministrazione con FANS: l'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renaleche comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. Come con tutti gli antiipertensivi, gli ACE inibitori somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. Inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/diee FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. Pertanto deve essere intensificato il monitoraggiodella pressione sanguigna quando si assume qualsiasi antinfiammatorionon steroideo oppure quando se ne interrompa l'assunzione nel caso diun paziente in trattamento con trandolapril. I FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, a meno che quest'ultimo venga usato a piu' basse dosi come anti-aggregante piastrinico, devono essere evitati con ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca. L'effetto ipotensivo di certi anestetici inalatori puo' essere aumentato dagli ACE-inibitori. Allopurinolo, agenti citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemici oppure procainamide possono aumentare il rischio di leucopenia, se usati in concomitanza con gli ACE-inibitori. Gli antiacidi possono causare una riduzione della biodisponibilita' degli ACE-inibitori.L'alcol aumenta il rischio di ipotensione. L'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori puo' essere ridotto dai simpaticomimetici, per cuii pazienti devono essere attentamente monitorati. Come per tutti i trattamenti con antipertensivi, l'associazione con un neurolettico o conun antidepressivo imipraminico aumenta il rischio di ipotensione ortostatica. La co-somministrazione degli ACE-inibitori e degli inibitori dell'mTOR (target della rapamicina nei mammiferi), come ad esempio temsirolimus, sirolimus e everolimus, puo' aumentare il rischio di angioedema. Nessuna interazione farmacocinetica e' stata evidenziata associando Gopten alla digossina, furosemide e nifedipina a lento rilascio. Non e' stata evidenziata alcuna modifica delle proprieta' anticoagulanti della warfarina. Non sono state osservate interazioni cliniche in pazienti post-infartuati con disfunzione ventricolare sinistra dopo somministrazione di GOPTEN in associazione a trombolitici, aspirina, b-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati, anticoagulanti, diuretici o digossina. I farmaci b-bloccanti devono essere associati a trandolapril solo tenendo i pazienti sotto stretto controllo. Non sono state riscontrate interazioni cliniche tra trandolapril e cimetidina. Auroterapia: sono state raramente segnalate reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito ed ipotensione) in pazientitrattati con sali d'oro per via iniettabile (es. aurotiomalato di sodio) in concomitanza con ACE inibitori. Nessuna interazione si manifesta con la contemporanea assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito le reazioni avverse riportate durante studi clinici con iltrandolapril sull'ipertensione (n=2,520) e sul post-infarto del miocardio (n=876) e dall'esperienza post marketing. Le reazioni consideratecome possibilmente correlate a trandolapril sono raggruppate per classe organo-sistemica e frequenza usando la seguente convenzione: comune(>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rara (>=1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000) e non nota (reazioni avverse dall'esperienza post-marketing che non possono essere definite sulla base dei datidisponibili). Si riportano le reazioni avverse in ordine di gravità decrescente, all'interno di ciascun gruppo di frequenza, quando la gravità può essere valutata. Infezioni e infestazioni. Rara: bronchite, faringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: leucopenia, anemia, patologia piastrinica, patologia dei leucociti; non nota: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilità. Patologie endocrine. Non nota: iperkaliemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperglicemia, ipercolesterolemia,iperlipidemia, iperuricemia, gotta, anoressia, appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, libido diminuita; rara: allucinazione, depressione, disturbo del sonno, ansia, agitazione, apatia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: sonnolenza; rara: accidente cerebrovascolare, sincope, mioclono, parestesia, emicrania, emicrania senza aura, disgeusia; non nota: attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, disturbo dell'equilibrio. Patologie dell'occhio. Rara: blefarite, edema congiuntivale, acuità visiva ridotta, patologia dell'occhio. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine; rara: tinnitus. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; rara: infarto miocardico, ischemia miocardica, angina pectoris, insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare, tachicardia, bradicardia; non nota: blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, aritmia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: vampata di calore; rara: ipertensione, angiopatia, ipotensione ortostatica, disturbo vascolare periferico, vena varicosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: infezioni delle vie respiratorie superiori, infiammazione delle vie respiratorie superiori, congestione delle vie respiratorie superiori; rara: dispnea, epistassi, dolore orofaringeo, tosse produttiva, patologia respiratoria; non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea, dolore gastrointestinale, costipazione, patologiegastrointestinali; rara: ematemesi, gastrite, dolore addominale, vomito, dispepsia, bocca secca, flatulenza; non nota: ileo, pancreatite. Patologie epatobiliari. Rara: epatite, iperbilirubinemia; molto rara: colestasi; ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: prurito, eruzione cutanea; rara: angioedema, psoriasi, iperidrosi, eczema, acne, cute secca, patologie della pelle; molto rara: dermatite; non nota: alopecia, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermale. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari,dolore agli arti; rara: artralgia, dolore osseo, osteoartrite; non nota: mialgia. Patologie renali ed urinarie. Rara: infezioni delle vie urinarie, insufficienza nella funzione renale, azotemia, poliuria, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie congenite, familiari e genetiche. Rara: malformazione arteriosa congenita, ittiosi vulgaris. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: dolore toracico, edema periferico, malessere; rara: edema, affaticamento; non nota: piressia. Esami diagnostici. Rara: sodio ematico diminuito, attività enzimatica anormale; molto rara: potassio ematico aumentato, gamma-glutamiltransferasi aumentata, lipasi aumentata, immunoglobuline aumentate; non nota: conta delle piastrine diminuita, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, fosfatasi alcalina ematica aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata, analisi di laboratorio anormale, prova di funzione epatica anormale, transaminasi aumentate, elettrocardiogramma anormale, creatinina ematica aumentata, urea ematica aumentata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Rara: traumatismo. Si riportano le seguenti reazioni avverse con una frequenza non nota per gli ACE-inibitori come classe. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia emolitica, eosinofilia. Patologie del sistema nervoso: stato confusionale. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sinusite, rinite. Patologie gastrointestinali: angioedema dell'intestino tenue, glossite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, dermatite psoriasiforme. Esami diagnostici: anticorpi antinucleo aumentati. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestredi gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante ilsecondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. Ineonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Gopten durante l'allattamento al seno, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente in casi di allattamento di neonati o prematuri.

Codice: 028267021
Codice EAN:
Codice ATC: C09AA10
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Ace inibitori non associati
  • Trandolapril
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER