GRANISETRON HIK INIET 1F 1MG Produttore: HIKMA FARMACEUTICA S.A.

DENOMINAZIONE

GRANISETRON HIKMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemetico ed antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3).

PRINCIPI ATTIVI

Fiala di granisetron cloridrato equivalente a 1 mg di granisetron in 1 ml di soluzione iniettabile (1 mg/1 ml). Fiala di granisetron cloridrato equivalente a 3 mg di granisetron in 3 ml di concentrato per soluzione per infusione (3 mg/3 ml). Il prodotto contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), pertanto viene considerato essenzialmente privo di sodio.

ECCIPIENTI

Cloruro di sodio, acido citrico monoidrato E330, acido cloridrico: per la regolazione del pH E507, idrossido di sodio: per la regolazione del pH E524, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di: episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia; nausea e vomito post-operatori. Questo farmaco e' indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia. Questo medicinale e' indicatonei bambini di eta' uguale o superiore ai 2 anni per la prevenzione ed il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia (CINV e RINV). Prevenzione (nausea acuta e ritardata). Una dose di 1-3 mg (10-40 mcg/kg) di questo medicinale deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5ml per mg. Trattamento (nausea acuta). Una dose di 1-3 mg (10-40 mcg/kg) di questo farmaco deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Possono essere somministrate ulterioridosi di mantenimento di questo farmaco a distanza di almeno 10 minutiuna dall'altra. La dose massima che puo' essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg. Combinazione con adrenocorticosteroidi. L'efficacia di granisetron per via parenterale puo' essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa ad esempio 8-20mg di desametasone somministrato prima dell'inizio della terapia citostatica o 250 mg di metilprednisolone somministrato prima dell'inizio e subito dopo la fine della chemioterapia. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini di 2 anni di eta' o piu' per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi acuti di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia sono state ben stabilite. La dose di 10-40 mcg/kg di peso corporeo (fini a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Se necessario, nell'arco di 24 ore, e' possibile somministrare un ulteriore dose. La dose aggiuntiva non deve essere somministrataprima di almeno 10 minuti dall'infusione iniziale. Nausea e vomito post-operatori (PONV). La dose di 1 mg (10 mcg/kg) di questo farmaco deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta. La dose massimadi questo farmaco che puo' essere somministrata nelle 24 ore non devesuperare 3mg. Per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell'induzione dell'anestesia. Popolazione pediatrica. I dati attualmente disponibilisono descritti pertanto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). Popolazioni speciali. Pazienti anziani e insufficienza renale. Non sono richiesti precauzioni particolari per l'uso in pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Insufficienza epatica. Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti. Modo di somministrazione: la somministrazione puo' avvenire come iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi) oinfusione endovenosa diluita in 20-50 ml di liquido di infusione e somministrata in 5 minuti.

CONSERVAZIONE

Non conservare in frigorifero e non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Poiche' questo farmaco potrebbe ridurre la motilita' intestinale, i pazienti affetti da ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati attentamente in seguito alla somministrazione del farmaco. Come per gli altri antagonisti 5-HT 3 , anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenza cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalita' elettrolitiche concomitanti. E' stata segnalata sensibilita' crociata fra antagonisti 5-HT 3 (ad esempio dolasetron, ondensetron). Sindrome serotoninergica Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT3 antagonisti sia da soli, ma soprattuttoin associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.

INTERAZIONI

Come per gli altri antagonisti 5-HT 3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QTe/o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche. In studi eseguiti in volontari sani, non vi e' stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene. Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazienti sottoposti ad anestesia. Farmaci serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI). Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di 5- HT3 antagonisti e altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate con questo farmaco sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con questo medicinale alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT. Sintesi delle reazioni avverse. Il seguente riassunto elenca le reazioni avverse associate a questo farmaco e ad altri antagonisti 5-HT 3 ed e' tratta da studi clinici e post commercializzazione. L'incidenza di effetti indesiderati e' descritta come segue: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10; Non comune (>=1/1000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', ad esempio anafilassi, orticaria. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: reazioni extrapiramidali, sindrome serotoninergica. Patologie cardiache. Non comune: prolungamento del tratto qt. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stitichezza; comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Come per gli altri antagonisti 5-HT 3 , con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': nei ratti, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacita' riproduttiva o la fertilita'. Gravidanza: non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di granisetron durante la gravidanza umana per valutarne i potenziali effetti tossici. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con questo medicinale.