GRANISETRON KABI 5F 1MG/ML 3ML Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

GRANISETRON KABI 1 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemetico e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT 3 ).

PRINCIPI ATTIVI

Il principio attivo e' granisetron. Ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato). Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato, acido cloridrico (per gli aggiustamenti delpH), sodio cloruro, sodio idrossido (per gli aggiustamenti del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Granisetron Kabi soluzione iniettabile e' indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di: episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia; nausea e vomito post-operatori. Granisetron Kabi soluzione iniettabile e' indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia. Granisetron Kabi soluzione iniettabile e' indicato nei bambini di eta' uguale o superiore a 2 anni per la prevenzione e il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nel paragrafo 6.1).

POSOLOGIA

Posologia. Nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia. Prevenzione (nausea acuta e ritardata): una dose di 1-3 mg (10-40 mcg/kg) di Granisetron Kabi soluzione iniettabile deve essere somministratacome iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Trattamento (nausea acuta): una dose di 1-3 mg (10-40 mcg/kg) di Granisetron Kabi soluzione iniettabile deve essere somministrata come iniezione endovenosalenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento di Granisetron Kabi soluzione iniettabile a distanza di almeno 10 minuti una dall'altra. La dose massima che puo' essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg. Combinazione con adrenocorticosteroidi: l'efficacia di granisetron per via parenterale puo' essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa, ad esempio 8-20 mg di desametasone somministrato prima dell'inizio della terapia citostatica o 250 mg di metil-prednisolone somministrato prima dell'inizio e subito dopo la fine della chemioterapia. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Granisetron Kabi soluzione iniettabile nei bambini di 2 anni di eta' o piu' per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomitoindotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia sono state ben stabilite. Ladose di 10-40 mcg/kg di peso corporeo (fino a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Se necessario, nell'arco di 24 ore, e' possibile somministrare un'ulteriore dose. La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima di almeno 10 minuti dall'infusione iniziale. Nausea e vomito post-operatori: la dose di 1 mg (10 mcg/kg) di Granisetron Kabi soluzione iniettabile deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta. La dose massima di Granisetron Kabi che puo' essere somministrata nelle 24 ore non deve superare 3 mg. Per la prevenzione della nausea e vomito post-operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell'induzione dell'anestesia. Popolazione pediatrica: i dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1, pertanto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori. Pazienti anziani e insufficienza renale: non sono richieste precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica. Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: la somministrazione puo' avvenire come iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi) o infusione endovenosa diluita in 20-50 ml diliquido di infusione e somministrata in 5 minuti. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per tenerle al riparo dalla luce. Non congelare. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Poiche' granisetron puo' ridurre la motilita' intestinale, i pazienticon segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitoratidopo la somministrazione del farmaco stesso. Come per gli altri antagonisti 5-HT 3 , anche per granisetron sono state segnalate alterazionidel tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca,questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalita' elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5). E' stata segnalata sensibilita' crociata fra antagonisti 5-HT 3 , (ad esempio dolasetron, ondansetron). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio perfiala, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Sindrome serotoninergica: sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT3 antagonisti sia da soli, ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.

INTERAZIONI

Come per gli altri antagonisti 5-HT 3 , con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4). In studi eseguiti in volontari sani, non vi e' stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene. Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazienti sottoposti ad anestesia. Farmaci serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI) Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di 5-HT3 antagonisti e altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI) (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate con Granisetron Kabi sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con Granisetron Kabi alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Di seguito si elencano le reazioni avverse associate a Granisetron Kabi e ad altri antagonisti 5-HT 3 ed e' tratta da studi clinici e post-commercializzazione. Le frequenze utilizzate di seguito sono: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi, orticaria. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: reazioni extrapiramidali, sindrome serotoninergica. Patologie cardiache. Non comune: prolungamento del tratto qt. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stitichezza; comune:diarrea. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi epatiche*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:eruzione cutanea. *si e' verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Come per gli altri antagonisti 5-HT 3 , con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compresoil prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati disponibili sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Granisetron Kabi. Fertilita': nei topi, granisetron nonha mostrato effetti dannosi sulla capacita' riproduttiva o sulla fertilita'.