HBVAXPRO IM 1FL 40MCG 1ML Produttore: MSD ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

HBVAXPRO 40 MICROGRAMMI SOSPENSIONE INIETTABILE. VACCINO DELL'EPATITEB (DNA RICOMBINANTE)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobico.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose (1 mL) contiene antigene di superficie del virus dell'epatite B, ricombinante (HBsAg)*: 40 microgrammi Adsorbito su idrossifosfatoamorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al^+). * Prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Questo vaccino puo' contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato, utilizzati durante il processo produttivo. Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8. Eccipiente(i) con effetti noti: sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Hbvaxpro e' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B, causata da tutti i sottotipi conosciuti, in adulti in predialisi o sottoposti a dialisi. E' possibile che la vaccinazione con Hbvaxpro possa prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D (causata dall'agente delta), dal momento che quest'ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Anamnesi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o residui presenti in tracce (ad es., formaldeide e potassio tiocianato), vedere paragrafi 6.1 e 6.2. La vaccinazione deve essere posticipata in individui con una malattia febbrile severa o infezione acuta.

POSOLOGIA

Posologia. Pazienti adulti in predialisi o sottoposti a dialisi: 1 dose (1 mL) per ciascuna iniezione. Vaccinazione primaria: un ciclo di vaccinazione deve includere tre iniezioni. Schedula 0, 1, 6 mesi: 2 iniezioni con un intervallo di un mese l'una dall'altra; una terza iniezione dopo 6 mesi dalla prima somministrazione. Richiamo: una dose di richiamo deve essere presa in considerazione per i soggetti vaccinati nei quali i livelli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) dopo la serie primaria di immunizzazione sono inferiori a 10 UI/l. In accordo alle normali pratiche mediche per la somministrazione del vaccino dell'epatite B, un regolare test anticorpale deve essere eseguito nei pazienti in emodialisi. Una dose di richiamo deve essere somministrata quando i livelli anticorpali scendono al di sotto di 10 UI/l. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B (ad esempio, puntura di ago contaminato): le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il piu' rapidamente possibiledopo l'esposizione (entro le 24 ore). La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall'esposizione e puo' essere somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito diverso di iniezione. Con la somministrazione di dosi successive di vaccino, ove necessarie (cioe' in base al quadro sierologico del paziente), si raccomanda anche di eseguire un test sierologico perverificare la protezione a breve e lungo termine. Nel caso di individui non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata. Modo di somministrazione: questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito preferito per la somministrazione negli adulti e' il muscolo deltoide. Non iniettare per via intravascolare. Eccezionalmente, il vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disordini della coagulazione. Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino: vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Hbvaxpro deve essere somministrato il prima possibile dopo averlo tolto dal frigorifero. Hbvaxpro puo' essere somministrato a condizioneche il tempo totale (escursione cumulativa multipla) fuori dal frigorifero (a temperature comprese tra 8 gradi C e 25 gradi C) non superi le 72 ore. Sono anche permesse escursioni cumulative multiple tra 0 gradi C e 2 gradi C purche' il tempo totale a temperatura compresa tra 0 gradi C e 2 gradi C non superi le 72 ore. Queste, tuttavia, non sono raccomandazioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico adeguato deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8). Questo vaccino puo' contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione. Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' (vedere paragrafi 2 e 4.8). Prestare attenzione quando si vaccinano individui sensibili al lattice in quanto il tappo delflaconcino contiene gomma di lattice naturale secca che puo' causare reazioni allergiche. E' stato osservato che un certo numero di fattoririduce la risposta immunitaria ai vaccini dell'epatite B. Questi fattori includono eta', genere maschile, obesita', fumo, via di somministrazione ed alcune malattie croniche pre-esistenti. L'esecuzione di testsierologici per quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere la sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di vaccinazione con Hbvaxpro deve essere tenuta in considerazione. La necessita' di dosi aggiuntive puo' essere presa in considerazione per le persone che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni. A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell'epatite B, e' possibile che un'infezione latente sia gia' presente al momento dell'immunizzazione. In questi casi il vaccino puo' non prevenire l'infezione da epatite B. Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come il virus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E cosi' come da altri agenti patogeni che possono infettare ilfegato. Prestare attenzione quando si prescrive il vaccino a donne ingravidanda o in allatamento (vedere paragrafo 4.6). Eccipiente(i) coneffetti noti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Questo vaccino puo' essere somministrato: con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione; per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B; contemporaneamente ad altri vaccini, utilizzando siti di iniezione e siringhe differenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Sommario del profilo di sicurezza. I piu' comuni effetti indesideratiosservati sono le reazioni al sito di iniezione: irritazione transitoria, eritema, indurimento. Elenco delle reazioni avverse: i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell'impiego diffuso del vaccino. Come per altri vaccini dell'epatite B, in molti casi, non e' stata stabilita una relazione causale con l'impiego del vaccino.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni locali (sito di iniezione): irritazione transitoria, eritema, indurimento; molto raro: affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosa. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: parestesia, paralisi (incluse paralisi di Bell, paralisi facciale), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, sindrome di Guillain-Barre'), neuriti (inclusa neurite ottica), mieliti (incluse mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro: uveite. Patologie vascolari.Molto raro: ipotensione, vasculite. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto raro: sintomi tipo broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto raro: vomito, nausea, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Molto raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremita'. Esami diagnostici. Molto raro: aumento degli enzimi epatici.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': Hbvaxpro non e' stato valutato in studi di fertilita'. Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sull'uso di Hbvaxpro in donne in gravidanza. Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solose il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento: non sono disponibili dati clinici sull'uso di Hbvaxpro in donne che allattano.