HBVAXPRO 5 MICROGRAMMI SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA,VACCINO DELL'EPATITE B (DNA RICOMBINANTE)

Antimicrobico.

Una dose (0,5 mL) contiene: Antigene di superficie del virus dell'epatite B, ricombinante (HBsAg)* microgrammi, Adsorbito su idrossifosfatoamorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al^+). * prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Questo vaccino puo' contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato, utilizzati durante il processo produttivo. Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8. Eccipiente(i) con effetti noti: sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.

HbVaxPro e' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione davirus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui dalla nascita fino a 15 anni di eta' considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B. Le specifiche categorie consideratea rischio, per le quali e' necessaria l'immunizzazione, devono essereidentificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali. E' possibileche la vaccinazione con HbVaxPro possa prevenire anche l'infezione davirus dell'epatite D (causata dall'agente delta), dal momento che quest'ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.

Anamnesi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o residui presenti in tracce (ad es., formaldeide o potassio tiocianato), vedere paragrafi 6.1 e 6.2. La vaccinazione deve essere posticipata in individui con una malattia febbrile severa o infezione acuta.

Posologia. Individui dalla nascita fino a 15 anni di eta': 1 dose (0,5mL) per ciascuna iniezione. Vaccinazione primaria: un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni. Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria. 0, 1, 6 mesi: due iniezionicon un intervallo di un mese; una terza iniezione 6 mesi dopo la prima somministrazione. 0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con un intervallodi un mese; una quarta dose deve essere somministrata al 12. mese. Siraccomanda di somministrare il vaccino in accordo alle schedule di immunizzazione indicate. I lattanti che ricevono una schedula vaccinale accelerata (schedula con dosi a 0, 1, 2 mesi) devono ricevere la dose di richiamo al 12. mese per indurre titoli anticorpali piu' alti. Richiamo. Vaccinati immunocompetenti: non e' stata stabilita la necessita'di una dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclocompleto di vaccinazione primaria. Tuttavia, alcune schedule vaccinalilocali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo, e tali schedule devono essere rispettate. Vaccinati immunocompromessi (ad es., pazienti dializzati, pazienti sottoposti a trapianto, pazienti affetti da AIDS): nei vaccinati con un sistema immunitario compromesso, la somministrazione di dosi addizionali di vaccino deve essere presa in considerazione qualora i livelli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) risultino inferiori a 10 UI/l. Rivaccinazione dei soggetti che non hanno rispostoalla prima serie di vaccinazioni: quando i soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni vengono rivaccinati, il 15- 25% produce una risposta anticorpale adeguata dopo la prima dose addizionale e il 30-50 % produce una risposta anticorpale adeguata dopo tre dosi addizionali. Tuttavia, poiche' i dati relativi alla sicurezza delvaccino anti-epatite B sono insufficienti quando vengono somministratedosi addizionali in eccesso rispetto alle serie raccomandate, la rivaccinazione eseguita dopo il completamento della prima serie non e' raccomandata di routine. La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per gli individui ad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento dellereazioni avverse locali o sistemiche. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare in casi particolari. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare ai neonati nati da madri portatrici di virusdell'epatite B: alla nascita, una dose di immunoglobuline anti-epatiteB (entro le 24 ore). La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dalla nascita e puo' essere somministrata contemporaneamente alle immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito di iniezione diverso. Le dosi successive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula vaccinale locale raccomandata. Raccomandazioniin merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota opresunta al virus dell'epatite B (ad es., puntura di ago contaminato):le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il piu'rapidamente possibile dopo l'esposizione (entro le 24 ore). La primadose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall'esposizione e puo' essere somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito diverso di iniezione. Con la somministrazione di dosi successive di vaccino, ove necessarie (cioe' in baseal quadro sierologico del paziente), si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine. Nel caso di individui non vaccinati o non completamente vaccinati,dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo allaschedula di immunizzazione raccomandata. La schedula accelerata comprendente la dose di richiamo al 12^o mese puo' essere proposta. Modo disomministrazione: questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito preferito per l'iniezione nei neonati e nei lattanti e' l'area anterolaterale della coscia. Il sito preferito nei bambini e negli adolescenti e' il muscolo deltoide. Non iniettare per viaintravascolare. Eccezionalmente, il vaccino puo' essere somministratoper via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disordini della coagulazione. Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino: vedere paragrafo 6.6.

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Hbvaxpro deve essere somministrato il prima possibile dopo averlotolto dal frigorifero. Hbvaxpro puo' essere somministrato a condizione che il tempo totale (escursione cumulativa multipla) fuori dal frigorifero (a temperature comprese tra 8 gradi C e 25 gradi C) non superile 72 ore. Sono anche permesse escursioni cumulative multiple tra 0 gradi C e 2 gradi C purche' il tempo totale a temperatura compresa tra 0gradi C e 2 gradi C non superi le 72 ore. Queste, tuttavia, non sonoraccomandazioni per la conservazione.

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico adeguato deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8). Questo vaccino puo' contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione. Pertanto, possono verificarsi reazioni diipersensibilita' (vedere paragrafi 2 e 4.8). Prestare attenzione quando si vaccinano individui sensibili al lattice in quanto la guarnizione del pistone della siringa ed il cappuccio contengono gomma di lattice naturale secca che puo' causare reazioni allergiche. Per il monitoraggio clinico o di laboratorio di individui immunocompromessi o con esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B, vedere paragrafo 4.2. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in lattanti molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed inparticolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione dalle 48 alle 72ore successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.8). Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, lavaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell'epatite B, e' possibile che un'infezione latente sia gia' presente al momento dell'immunizzazione. In questi casi il vaccino puo' non prevenire l'infezione da epatite B. Ilvaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come il virusdell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E cosi' come da altri patogeni che possono infettare il fegato. Prestare attenzione quando siprescrive il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento (vedereparagrafo 4.6). Eccipiente(i) con effetti noti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente"senza sodio".

Questo vaccino puo' essere somministrato: con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione; per completare un ciclo diimmunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B; contemporaneamente ad altri vaccini utilizzando siti di iniezione e siringhe differenti. La somministrazione contemporanea del vaccino pneumococcico coniugato (PREVENAR) insieme con il vaccino dell'epatite B, somministrato in base alle schedule 0, 1 e 6 mesi e 0, 1, 2 e 12 mesi, non e' stata sufficientemente studiata.

a. Sommario del profilo di sicurezza: i piu' comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: irritazione transitoria, eritema, indurimento. b. Elenco delle reazioni avverse: i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell'impiego diffuso del vaccino. Come per altri vaccini dell'epatite B, in molti casi, non e' stata stabilita una relazione causale con l'impiego del vaccino. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10). Reazioni locali (sito di iniezione): irritazione transitoria, eritema, indurimento; molto raro (<1/10.000): affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): trombocitopenia, linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosa. Patologie del sistema nervoso. Molto raro (<1/10.000): parestesia, paralisi (incluse paralisi di bell, paralisi facciale), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, sindrome di Guillain-Barre'), neuriti (inclusa neurite ottica), mieliti (incluse mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro (<1/10.000): uveite. Patologie vascolari. Molto raro (<1/10.000): ipotensione, vasculite. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro (<1/10.000): sintomi tipo broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto raro (<1/10.000): vomito, nausea, diarrea, dolore addominale. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Molto raro (<1/10.000): rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Molto raro (<1/10.000): artralgia, artrite, mialgia, dolore alleestremita'. Esami diagnostici. Molto raro (<1/10.000): aumento degli enzimi epatici. c. Altre popolazioni speciali: apnea in lattanti moltoprematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Fertilita': HbVaxPro non e' stato valutato in studi di fertilita'. Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sull'uso di HbVaxPro in donne in gravidanza. Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solose il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento: non sono disponibili dati clinici sull'uso di HbVaxPro indonne che allattano.