HELICOBACTER TEST INFAI 75 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Agenti diagnostici.

Un vasetto contiene 75 mg di urea-^13 C in polvere.

Non presenti.

Il prodotto trova impiego nella diagnosi in vivo dell'infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori in: adulti, adolescenti con probabileulcera peptica. Questo medicinale e' solo per uso diagnostico.

Il test non deve essere usato in pazienti con accertata o sospetta infezione gastrica o gastrite atrofica, che potrebbe interferire con il test respiratorio dell'urea.

Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari e sotto appropriata supervisione medica. Il farmaco e' un test respiratorio per singola somministrazione. I pazienti da 12 anni in su devono assumere il contenuto di 1 vasetto da 75 mg. Modo di somministrazione: per l'esecuzione del test in pazienti con eta' maggiore o uguale a 12 anni sono necessari 200 ml di succo d'arancia al 100 % o 1 g di acido citrico dissolto in 200 ml d'acqua (come pasto presomministrato al test)ed acqua (per sciogliere la polvere di urea ^13 C). Il paziente deveessere stato a digiuno per almeno 6 ore, preferibilmente per tutta lanotte. L'esecuzione del test richiede approssimativamente 40 minuti. Qualora si rendesse necessaria la ripetizione del test, questa non deveessere effettuata fino all'indomani. La soppressione dell'Helicobacter pylori potrebbe fornire risultati falsi negativi. Percio' il test dovra' essere eseguito dopo almeno 4 settimane di sospensione della terapia antibatterica sistemica e 2 settimane dopo l'ultima somministrazione di agenti inibitori della secrezione acida. Entrambi potrebbero interferire con la presenza dell'Helicobacter pylori. Questo risulta particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione dell'Helicobacter. E' importante seguire adeguatamente le istruzioni per l'uso, altrimenti la validita' del risultato puo' essere dubbia.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Un solo test positivo non costituisce un'indicazione per la terapia dieradicazione. Metodi endoscopici invasivi potrebbero essere richiesti, ai fini della diagnosi differenziale per accertare la presenza di altre situazioni che possano creare complicanze come, per esempio, ulcera, gastrite autoimmune e formazioni neoplastiche. I dati sull'affidabilita' diagnostica del medicinale sono insufficienti per raccomandarnel'uso in pazienti sottoposti a gastrectomia. Per i bambini da 3 anni di eta', e' disponibile il farmaco per eta' comprese da 3 a 11 anni. Incasi individuali di gastrite-A (gastrite atrofica), il test respiratorio puo' fornire risultati falsi positivi; altri test possono essere richiesti per confermare la presenza dell'Helicobacter pylori. Se il paziente vomita durante l'esecuzione del test, rendendone necessaria laripetizione, questa dovra' essere effettuata a digiuno e non prima delgiorno seguente.

Il farmaco sara' influenzato da tutti i trattamenti che interferisconocon la presenza dell'Helicobacter pylori o con l'attivita' dell'ureasi.

Nessuno noto. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale.

Non vi e' ragione di ritenere che l'esecuzione del test possa essere dannosa durante la gravidanza o l'allattamento. Si raccomanda di osservare le avvertenze relative all'uso durante la gravidanza e l'allattamento dei farmaci impiegati nella terapia di eradicazione.