HOSPASOL 3SA 3LT 145MMOL/LT Produttore: VANTIVE SRL

DENOMINAZIONE

HOSPASOL 145 MMOL/L SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Emofiltrati.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml contengono: sodio bicarbonato 12,18 g, corrispondenti a Na + 145 mmol/l (145 mEq/l), HCO 3 - 145 mmol/l (145 mEq/l). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili, carbonio diossido (correttore di pH).

INDICAZIONI

Hospasol 145 mmol/l e' indicato in Biofiltrazione Senza Acetato o in Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato in pazienti con insufficienza renale in trattamento dialitico. E' utilizzata per rimpiazzare il bicarbonato perso durante la Biofiltrazione Senza Acetato o l'Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato, e per ripristinare leriserve alcaline corporee che si esauriscono in pazienti privi di funzionalita' renale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sono controindicate tutte le altre terapie dialitiche che prevedono gia' una supplementazione di tampone.

POSOLOGIA

Posologia: il volume, la portata e la durata della dialisi devono essere stabilite dal medico responsabile. Le portate comunemente utilizzate in Biofiltrazione Senza Acetato sono le seguenti. Adulti, adolescenti e anziani: da 2000 a 2500 ml/ora; bambini: da 40 a 60 ml/kg/ora. Leportate comunemente usate in Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato sono le seguenti. Adulti, adolescenti e anziani: da 100 a 600 ml/ora; bambini: da 2 a 12 ml/kg/ora. Modo di somministrazione: uso endovenoso. In modalita' di terapia dialitica Biofiltrazione Senza Acetato Hospasol 145 mmol/l e' iniettato nella linea venosa di ritorno alpaziente. La pompa di infusione per il bicarbonato deve essere collegata alla pompa sangue, alla pompa di ultrafiltrazione e alla pompa di dialisato. In modalita' Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato, Hospasol 145 mmol/l viene iniettata nel circuito extracorporeo inmodalita' pre o post diluizione, in una sede diversa dal punto di infusione del fluido di sostituzione senza tampone.

CONSERVAZIONE

Non conservare ad una temperatura inferiore ai +4 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: Hospasol 145 mmol/l non deve essere usata in pazienti in stato di alcalosi metabolica o respiratoria. In pazienti con insufficienza renale devono essere verificate periodicamente le concentrazioni di elettroliti nel siero (in particolare bicarbonato, potassio, calcio, magnesio, sodio e fosfato), la chimica del sangue e i parametri ematologici. In pazienti con insufficienza renale e/o cardiaca, un sovradosaggio di sodio puo' indurre ipervolemia ed edema polmonare. Se il prodotto viene somministrato attraverso una vena periferica si possono verificare problemi di tromboflebiti. Puo' rendersi necessaria l'integrazione di proteine, amminoacidi e vitamine idrosolubili, poiche' possono verificarsi delle perdite significative durante la dialisi.La somministrazione paravenosa puo' portare a necrosi dei tessuti. Precauzioni d'impiego: Hospasol 145 mmol/l e' concepito per l'uso esclusivo in macchine per dialisi specificamente progettate per l'esecuzionedi Biofiltrazione Senza Acetato e di Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato. L'uso di un dialisato senza tampone (che non contiene acetato o bicarbonato) e' essenziale. Deve essere selezionato un dialisato con una composizione appropriata per Biofiltrazione Senza Acetato. L'uso di un fluido di sostituzione senza tampone (che non contiene acetato o bicarbonato) e' essenziale. Deve essere selezionato un fluido di sostituzione di composizione appropriata per Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato. La portata dell'infusione deve almenoessere uguale alla quantita' di bicarbonato nell'effluente. Nel corsodell'intera procedura devono essere utilizzate tecniche asettiche.

INTERAZIONI

La concentrazione nel sangue di medicinali dializzabili puo' essere ridotta durante la dialisi. Se necessario deve essere adottata una terapia correttiva. Hospasol 145 mmol/l deve essere somministrato da solo senza aggiunta di altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Alcuni degli effetti indesiderati relativi al trattamento dialitico che possono accadere raramente sono riportati di seguito. Raro: brividi, febbre, ipertensione, nausea, vomito, crampi muscolari. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Questo permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati adeguati relativi all'uso di Hospasol 145 mmol/l durante la gravidanza o l'allattamento. Il medico deve considerare il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare il Hospasol 145 mmol/ldurante la gravidanza o l'allattamento al seno.