HUMALOG JUNIOR10KWIKPEN100U/ML Produttore: ELI LILLY ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

HUMALOG 100 UNITA'/ML JUNIOR KWIKPEN, SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA PENNA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione ad azione rapida.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di soluzione contiene 100 unita' (equivalenti a 3,5 mg) di insulina lispro. Ogni penna contiene 300 unita' di insulina lispro in 3 mldi soluzione. Ogni penna eroga da 0,5 a 30 unita' con incrementi di 0,5 unita' alla volta.

ECCIPIENTI

m -Cresolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico. 7H2O, zinco ossido, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usati per aggiustare il pH.

INDICAZIONI

Trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio. E' indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessita' del paziente. E' adatto per pazienti che possono beneficiare di aggiustamenti piu' fini della dose di insulina. Puo' essere somministrato subito prima dei pasti. Se necessario, puo' essere somministrato anche subito dopo i pasti. Somministrato per via sottocutanea agisce piu' rapidamente e la durata d'azione e' minore (2-5 ore) rispetto all'insulina regolare. Questa rapida comparsa dell'attivita' fa si' che l'iniezione(o, nel caso di somministrazione mediante infusione sottocutanea continua, il bolo di Humalog) possa essere somministrato molto vicino ai pasti. La durata di azione di qualsiasi insulina puo' variare notevolmente in diversi individui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni. Indipendentemente dalla sede d'iniezione permane una comparsa di attivita' piu' veloce rispetto all'insulina umana solubile. Come con tutti i preparati insulinici, la durata d'azione di Humalog dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attivita' fisica del paziente. Il farmaco puo' essere usato in associazione ad un'insulina ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondo il parere del medico. Humalog 100 unita'/ml KwikPen, Humalog 200 unita'/ml KwikPen e Humalog 100 unita'/ml Junior KwikPen Humalog KwikPen e' disponibile in due concentrazioni. Humalog 100 unita'/ml KwikPen e Humalog 200 unita'/ml KwikPen erogano da 1 a 60 unita' con incrementi di 1 unita' alla volta per singola iniezione. Humalog 100 unita'/ml Junior KwikPen eroga da 0,5 a 30 unita' con incrementidi 0,5 unita' alla volta per singola iniezione. Il numero di unita' di insulina e' mostrato nella finestrella di dosaggio della penna indipendentemente dalla concentrazione e nessuna conversione del dosaggio deve essere fatta quando si trasferisce un paziente ad una nuova concentrazione o ad una penna con incrementi di dose diversi. Popolazioni speciali. Compromissione renale. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire nei pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire nei pazienti con compromissione epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell'insulina; comunque, nei pazienti con compromissione epatica cronica, un aumento nella resistenza all'insulina puo' portare ad un incremento del fabbisogno insulinico. Popolazione pediatrica. Il farmaco puo' essere usato in adolescenti e bambini. Metodo di somministrazione.Il farmaco deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea e, sebbene non sia raccomandato, puo' essere somministrato anche per iniezione intramuscolare. La penna e' adatta solo per iniezioni sottocutanee. Qualora sia necessaria la somministrazione endovenosa o con microinfusore Humalog 100 unita'/ml e' disponibile in flaconcini. L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome. La sede di iniezione deveessere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all'incirca una volta al mese. Nell'effettuare l'iniezione di Humalog per via sottocutanea e' necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deveessere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d'iniezione appropriate.

CONSERVAZIONE

Penne preriempite non usate Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole. Dopo il primo uso conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare. La penna preriempita non deve essereconservata con l'ago inserito.

AVVERTENZE

Trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deveessere effettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.),specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all'insulina di origine animale) possono dare esito alla necessita' di cambiare il dosaggio. Per le insuline ad azione rapida, qualsiasi paziente in trattamento anche coninsulina basale deve ottimizzare il dosaggio di entrambe le insuline per ottenere un controllo del glucosio durante l'intera giornata, in particolare di notte e a digiuno. Ipoglicemia e iperglicemia Condizioniche possono determinare i sintomi premonitori dell'ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l'intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l'uso di farmaci come i beta-bloccanti. Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animalead insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina precedentemente utilizzata. Reazioni ipo- ediperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza,coma o morte. L'impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, puo' portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali. Fabbisogno di insulina e aggiustamenti di dosaggio Il fabbisogno di insulina puo' aumentare nel corso di malattieo disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina puo' anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivita' fisica o cambia la sua dieta abituale. L'esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l'assunzione di un pasto puo' aumentare il rischio di ipoglicemia. Una conseguenza della farmacodinamica degli analoghi dell'insulina ad azione rapida e' che, se si verifica ipoglicemia, questa puo' avvenire piu' precocemente dopo l'iniezione rispetto all'insulinaumana solubile. Uso di Humalog in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone e' stato usato in associazione ad insulina, sono statiriportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienticon fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Cio' deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l'associazione di pioglitazone. Se viene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema. Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto. Istruzioni per l'uso e la manipolazione. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago viene cambiato. Evitare errori terapeutici. Ipazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra le due differenti concentrazioni e con altri prodotti contenenti insulina. I pazienti devono verificare visivamente le unita' selezionate sulcontatore della dose della penna. Pertanto, il requisito per i pazienti per poter effettuare l'autoiniezione e' di essere in grado di leggere il contatore della dose sulla penna. I pazienti che sono non vedenti o che hanno scarsa acuita' visiva devono essere istruiti a ricercaresempre aiuto/assistenza da un'altra persona che abbia una buona capacita' visiva e sia addestrata all'uso della penna per l'insulina. Eccipienti. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, in altre parole e' essenzialmente "privo di sodio".

INTERAZIONI

Il fabbisogno di insulina puo' aumentare per la contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attivita' iperglicemizzante come i contraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo, i beta2-agonisti (come ritodrina, salbutamolo, terbutalina). Il fabbisogno di insulina puo' diminuire per la contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attivita' ipoglicemizzante come gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (come ad esempio l'acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i betabloccanti, l'octreotide o l'alcool. Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. L'ipoglicemia e' il piu' frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico puo' andare incontro. L'ipoglicemia grave puo' condurread una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte. Non e' riportata nessuna frequenza specifica per l'ipoglicemia, poiche' l'ipoglicemia e' il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico e l'attivita' fisica del paziente.Di seguito le reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: >=1/10; comune: da >=1/100 a <1/10; non comune: da >=1/1.000 a <1/100; raro: da >=1/10.000 a <1/1.000; molto raro: <1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche locali; raro: reazioni allergiche sistemiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Allergia locale. L'allergia locale nei pazienti e' comune. Arrossamento, edema eprurito possono manifestarsi nella sede dell'iniezione di insulina. Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopoqualche settimana. In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall'insulina, come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell'iniezione. Allergia sistemica. L'allergia sistemica che e' rara, ma potenzialmente piu' grave, e' una allergiageneralizzata all'insulina. Essa puo' causare un'eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro superficiale, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione. I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente. Lipodistrofia La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l'iniezione non e' comune. Edema. Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico e' stato migliorato da una intensificata terapia insulinica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell'insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Durante la gravidanza, e' essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente. Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando. Una attenta verifica del controllo del glucosio, cosi' come dello stato di salute generale, e' un requisito essenziale nelle donne incintache hanno il diabete. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta. Negli studi condotti su animali, insulina lispro non ha causato alterazione della fertilita'.