HUMALOG KWIKPEN 10PEN3ML200U/M Produttore: ELI LILLY ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

HUMALOG 200 UNITA'/ML KWIKPEN, SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA PENNA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, ad azione rapida.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di soluzione contiene 200 unita' (equivalenti a 6,9 mg) di insulina lispro. Ogni penna contiene 600 unita' di insulina lispro in 3 mldi soluzione. Ogni KwikPen eroga da 1 a 60 unita' con incrementi di 1unita' alla volta.

ECCIPIENTI

Metacresolo, glicerolo, trometamolo Zinco ossido, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido (per aggiustare ilpH).

INDICAZIONI

Trattamento di adulti con diabete mellito che richiedono insulina peril mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio. E' indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipoglicemia.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessita' del paziente. Puo' essere somministrato subito prima dei pasti. Se necessario puo' essere somministrato anche subito dopo i pasti. Humalog somministrato per via sottocutanea agisce piu' rapidamente e la durata d'azione e' minore (2-5 ore) rispetto all'insulina regolare. Questa rapida comparsa dell'attivita' fa si' che l'iniezione di Humalog possa essere somministrata molto vicino ai pasti. La durata di azione di qualsiasi insulina puo' variare notevolmente da un individuo ad un altro o, nello stesso individuo, in tempi diversi. Indipendentemente dalla sede d'iniezione permane una comparsa di attivita' piu' veloce rispetto all'insulina umana solubile. La durata d'azione di Humalog dipende dalla dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attivita' fisica del paziente. Humalog puo' essere usato in associazionead un'insulina ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondo il parere del medico. Humalog 100 unita'/ml KwikPen,Humalog 200 unita'/ml KwikPen e Humalog 100 unita'/ml Junior KwikPen Humalog KwikPen e' disponibile in 2 concentrazioni. Humalog 100 unita'/ml KwikPen e Humalog 200 unita'/ml KwikPen erogano da 1 a 60 unita' con incrementi di 1 unita' alla volta per singola iniezione. Humalog 100 unita'/ml Junior KwikPen eroga da 0,5 a 30 unita' con incrementi di 0,5 unita' alla volta per singola iniezione . Il numero di unita' di insulina e' mostrato nella finestrella di dosaggio della penna indipendentemente dalla concentrazione e nessuna conversione del dosaggio deve essere fatta quandosi trasferisce un paziente ad una nuova concentrazione o ad una pennacon incrementi di dose diversi. Humalog 200 unita'/ml KwikPen deve essere riservata al trattamento di pazienti con diabete che richiedono dosi giornaliere superiori alle 20 unita' di insulina ad azione rapida.La soluzione di insulina lispro contenente 200 unita'/ml non deve essere prelevata dalla penna preriempita o mescolata con ogni altro tipo di insulina. Popolazioni speciali., Compromissione renale. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire nei pazienti con compromissione renale. Compromissione, epatica Il fabbisogno di insulina puo' diminuire nei pazienti con compromissione epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell'insulina; comunque, nei pazienti con compromissione epatica cronica, un aumento nella resistenza all'insulina puo' portare ad un incremento del fabbisogno insulinico. Metodo di somministrazione. La soluzione iniettabile deve essere somministratoper via sottocutanea. L'iniezione sottocutanea deve essere effettuatanella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome.Si deve alternare a rotazione la sede di iniezione, in modo tale che la stessa sede non venga usata con una frequenza maggiore di una volta al mese circa. Nell'effettuare l'iniezione di Humalog per via sottocutanea e' necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d'iniezione appropriate. Non usare la soluzionainiettabile in un microinfusore d'insulina. Non usare la soluzione iniettabile per via endovenosa.

CONSERVAZIONE

Penne preriempite non usate Conservare in frigorifero (2.C - 8.C). Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole. Dopo il primo utilizzo Conservare a temperatura inferiore a 30.C. Non conservare in frigorifero. La penna preriempita non deve essere conservata con l'ago inserito.

AVVERTENZE

Trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina . Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metododi produzione (DNA ricombinante rispetto all'insulina di origine animale) possono dare esito alla necessita' di cambiare il dosaggio. Per le insuline ad azione rapida, qualsiasi paziente in trattamento anche con insulina basale deve ottimizzare il dosaggio di entrambe le insuline per ottenere un controllo del glucosio durante l'intera giornata, inparticolare di notte e a digiuno. Ipoglicemia e iperglicemia Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell'ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l'intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l'usodi medicinali come i beta-bloccanti. Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'ipoglicemia erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina precedentemente utilizzata. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte. L'impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, puo' portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali. Fabbisogno d'insulina e aggiustamento del dosaggio Il fabbisogno di insulina puo' aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina puo' anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivita' fisica o cambia la sua dieta abituale. L'esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l'assunzione di un pasto puo' aumentare il rischio di ipoglicemia. Una conseguenza della farmacodinamica degli analoghi dell'insulina ad azione rapida e' che, se si verifica ipoglicemia, questa puo' avvenire piu' precocemente dopo l'iniezione rispetto all'insulina umana solubile. Uso di Humalog in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone e' stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Cio' deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso inconsiderazione il trattamento con l'associazione di pioglitazone e Humalog. Se viene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema. Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto. Istruzioni per l'uso e la manipolazione Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago viene cambiato. Evitare errori terapeutici quando si usa insulina lispro (200 unita'/ml) in penne preriempite : La soluzione iniettabile di insulina lispro contenente200 unita'/ml non deve essere trasferita dalla penna preriempita KwikPen ad una siringa. La scala graduata sulla siringa per insulina non indichera' la dose corretta. Il risultante sovradosaggio puo' causare grave ipoglicemia. La soluzione iniettabile di insulina lispro che contiene 200 unita'/ml non deve essere trasferita dalla KwikPen a un qualsiasi altro dispositivo di somministrazione di insulina, inclusi i microinfusori di insulina. I pazienti devono essere istruiti a controllaresempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra le due differenti concentrazioni di Humalog come di altri prodotti contenenti insulina. I pazienti devono verificare visivamente le unita' selezionate sul contatore della dose della penna. Pertanto, il requisito per i pazienti per poter effettuare l'autoiniezione e' di essere in grado di leggere il contatore della dose sulla penna. I pazienti che sono non vedenti o che hanno scarsa acuita' visiva devono essere istruiti a ricercare sempre aiuto/assistenza da un'altra persona che abbia una buona capacita' visiva e sia addestrata all'uso della penna per l'insulina. Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, in altre parole e' essenzialmente "privo di sodio".

INTERAZIONI

Il fabbisogno di insulina puo' aumentare per la contemporanea somministrazione di medicinali con attivita' iperglicemizzante come i contraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo, i beta2-agonisti (come ritodrina, salbutamolo, terbutalina). Il fabbisogno di insulina puo' diminuire per la contemporanea somministrazione di medicinali con attivita' ipoglicemizzante come gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (come ad esempio l'acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i betabloccanti, l'octreotide o l'alcool. Ilpaziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri medicinali in aggiunta al farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. L'ipoglicemia e' la piu' frequente reazione avversa conseguente alla terapia con insulina lispro cui ilpaziente diabetico puo' andare incontro. L'ipoglicemia grave puo' condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte. Non e'riportata nessuna frequenza specifica per l'ipoglicemia, poiche' l'ipoglicemia e' il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico e l'attivita' fisica del paziente. Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (moltocomune: >=1/10; comune: da >=1/100 a <1/10; non comune: da >=1/1.000 a <1/100; raro: da >=1/10.000 a <1/1.000; molto raro: <1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche locali; raro: reazioni allergiche sistemiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Allergialocale. L'allergia locale nei pazienti e' comune. Arrossamento, edemae prurito possono manifestarsi nella sede dell'iniezione di insulina.Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana. In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall'insulina, come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell'iniezione. Allergia sistemica. L'allergia sistemica che e' rara, ma potenzialmente piu' grave, e' una allergia generalizzata all'insulina. Essa puo' causare un'eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro superficiale, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione. I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente. Lipodistrofia La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l'iniezione non e' comune. Edema. Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico e' stato migliorato da una intensificata terapia insulinica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell'insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Durante la gravidanza, e' essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente. Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando. Una attenta verifica del controllo del glucosio, cosi' come dello stato di salute generale, e' un requisito essenziale nelle donne incintache hanno il diabete. Allattamento al seno Le pazienti diabetiche chestanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta. Fertilita' Negli studi condotti su animali, insulina lispro non ha causato alterazione della fertilita'.